- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01498965
Corkin BASELINE Syntymäkohorttitutkimus (BASELINE)
PERUSTASO: Vauvat laajuuden jälkeen: Pitkittäisen vaikutuksen arviointi neurologisten ja ravitsemuspäätepisteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET:
Tavoitteemme on perustaa tuleva lasten syntymäkohortti, joka saa yksityiskohtaista tietoa äidin terveydestä, sikiön kasvusta ja lapsuuden ravinnosta, kasvusta ja kehityksestä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. Tällä kohortilla on etuna äidin ja sikiön plasman, seerumin ja DNA:n varastoitu biopankki. Tämän kohortin avulla voimme seurata kohdunsisäisen kasvun ja ravinnon vaikutuksia varhaiselämän sairauksiin.
Erityistavoitteemme ovat:
- Selvittää sikiön ja varhaisen elämän kasvuratoja, jotka ennustavat myöhempää neurokognitiivista vajaatoimintaa ja aineenvaihduntahäiriötä
- Selvittää ruoka-allergioiden ja ekseeman ilmaantuvuus ja esiintyvyys irlantilaislapsilla ja tutkia D-vitamiinin puutteen ja varhaislapsuuden allergisten häiriöiden välistä suhdetta.
- Selvittää äidin ja vastasyntyneen D-vitamiinin puutteen esiintyvyys Irlannin lapsiväestössä
Esittely:
On yhä enemmän näyttöä siitä, että kohdunsisäisellä ympäristöllä on tärkeitä vaikutuksia sikiön kasvun lisäksi myös lapsen elinikäiseen terveyteen. Syntynyt lapsi on lopputulos yhdeksän kuukauden immunologisesta ja ravitsemuksellisesta vuorovaikutuksesta sikiön, istukan ja äidin välillä. Siksi ei ole yllättävää, että tällä ravitsemuksellisella ja hormonaalisella ympäristöllä on kauaskantoisia vaikutuksia lasten terveyteen ja aikuisten terveysriskeihin. Sikiön ravitsemustila on toistuvasti yhdistetty aikuisten verenpaineen, hyperkolesterolemian, tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiin. Sikiön kasvun rajoittuminen voi liittyä neurokognitiiviseen viiveeseen ja pitkäaikaisiin käyttäytymisongelmiin. Tiedämme, että äidin D-vitamiinin tilalla on suora vaikutus luun kasvuun, ei vain vastasyntyneillä, vaan myös teini-ikäisten jälkeläisten luumassaan ja murtumariskiin. Viime aikoina on saatu näyttöä siitä, että äidin D- ja E-vitamiinin puutos voi myötävaikuttaa huomattavaan osaan lasten astman lisääntymisestä. On siis selvää, että monien lapsuusiän sairauksien patofysiologian selvittämiseksi meidän on katsottava taaksepäin kauan ennen syntymää.
Aiemmat suuret syntymäkohortit Isossa-Britanniassa ovat lisänneet suuresti nykyistä tietämyksemme lasten terveydestä ja sairauksista. Varhaisessa ALSPAC-kohorttitutkimuksessa, jossa tutkittiin "90-luvun lapsia", ei kuitenkaan ollut pääsyä yksityiskohtaiseen ja sarjalliseen sikiön skannaukseen, jonka SCOPE-tutkimus tarjoaa BASELINElle. Tuoreessa Southampton Women's Study -tutkimuksessa värvättiin samanlainen määrä äidin ja sikiön dyadeja. SWS-tutkimusprotokolla sisälsi sikiön skannauksen ja tallennetun DNA:n, mutta siinä ei ole seerumi- ja plasmanäytteiden nyöribiopankkia. BASELINE-tutkimuksessa on pääsy äidin verinäytteisiin, yksityiskohtaisiin terveyskyselyihin, sarjaan sikiöskannaus ja useita alikvootteja tallennettua napanuoraverta. Lisäksi tutkimuksemme tarjoaa referenssitietoja irlantilaislapsista, mitä ulkomaiset kohortit eivät voi tarjota irlantilaisille terveydenhuollon suunnittelijoille ja tarjoajille.
Uskomme, että BASELINE-tutkimus on Irlannin tilaisuus perustaa pitkittäinen syntymäkohortti, jolla on potentiaalia vastata tärkeisiin kysymyksiin varhaisvaiheen, myöhemmän lapsuuden ja sen jälkeen sairauksien tutkimuksessa. Pystymme tunnistamaan yleisten häiriöiden, kuten diabeteksen, ekseeman ja astman, riskitekijät. BASELINE-geneettinen biopankki antaa meille mahdollisuuden tutkia sairauksien geneettisiä markkereita, kun niitä esiintyy kohortissa. Tällä tutkimuksella on potentiaalia muuttaa lastenlääketieteen maisemaa Irlannissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki elävänä syntyneet lapset, joiden äidit rekrytoitiin SCOPE Ireland -tutkimukseen 15. raskausviikolla.
- Yksittäiset raskaudet, ei aikaisempaa historiaa tai preeklampsian riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleena syntyneet tai äidit, jotka eivät suostu lasten seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perustaa pitkittäinen syntymäkohorttitutkimus, jossa tutkitaan varhaiselämän ympäristöä ja vaikutusta lasten sairauksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvittää äidin ja vastasyntyneen D-vitamiinin puutteen esiintyvyys Irlannin lapsiväestössä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Äidin vitamiini, D-vitamiini syntymässä napanuoraveressä ja 24 kuukauden iässä
|
24 kuukautta
|
Selvittää ruoka-allergioiden ja ekseeman ilmaantuvuus ja esiintyvyys irlantilaislapsilla ja tutkia D-vitamiinin puutteen ja varhaislapsuuden allergisten häiriöiden välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selvittää varhaiselämän tekijöitä, mukaan lukien vanhempien allergia, Fillagrin-mutaatiostatuksen avulla mitattu geneettinen herkkyys, ihon estetoiminto ja D-vitamiinistatus sekä niiden vaikutus ekseeman ja ruoka-aineallergian riskiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
|
24 kuukautta
|
Selvittää sikiön ja varhaisen elämän kasvuratoja, jotka ennustavat myöhempää neurokognitiivista vajaatoimintaa ja aineenvaihduntahäiriötä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia kehon koostumuksen avulla mitatun kohdunsisäisen kasvun ja mukautetun syntymäpainon senttiilien ja hermoston kehityksen välistä suhdetta 24 kuukauden kohdalla.
Tutkimme myös lasten liikalihavuuden ja aineenvaihdunnan häiriöiden riskitekijöitä 2-vuotiaana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Opintojohtaja: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Opintojohtaja: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Opintojohtaja: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Opintojohtaja: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .