- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01498965
Cork BASELINE Birth Cohort Study (BASELINE)
BASELINE: Bebisar efter omfattning: utvärdera den longitudinella påverkan med hjälp av neurologiska och näringsmässiga slutpunkter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SPECIFIKA MÅL:
Vårt underliggande mål är att etablera en blivande pediatrisk födelsekohort som kommer att ha tillgång till detaljerad information om mödrars hälsa, fostertillväxt och barndomsnäring, tillväxt och utveckling under de första två åren av livet. Denna kohort kommer att ha fördelen av en lagrad biobank av moderns och fostrets plasma, serum och DNA. Denna kohort kommer att tillåta oss att övervaka effekterna av intrauterin tillväxt och näring på tidiga sjukdomar.
Våra specifika mål är:
- Att etablera fostrets och tidiga tillväxtbanor som förutsäger senare neurokognitiv funktionsnedsättning och metabolisk störning
- Att fastställa förekomsten och prevalensen av födoämnesallergi och eksem hos irländska barn och undersöka sambandet mellan D-vitaminbrist och allergiska störningar i tidig barndom.
- Att fastställa prevalensen av maternell och neonatal vitamin D-brist i en irländsk pediatrisk population
Introduktion:
Det finns allt fler bevis för att den intrauterina miljön har viktiga effekter, inte bara på fostrets tillväxt, utan också på barnets livslånga hälsa. Ett termiskt spädbarn är slutresultatet av nio månaders immunologiskt och näringsmässigt samspel mellan foster, moderkaka och mamma. Därför är det inte förvånande att denna närings- och hormonella miljö har långtgående effekter på barndomens hälsa och vuxnas hälsorisk. Fosterns näringsstatus har upprepade gånger kopplats samman med vuxnas risk för högt blodtryck, hyperkolesterolemi, typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Fostertillväxtbegränsning kan vara associerad med neurokognitiv fördröjning och långsiktiga beteendeproblem. Vi vet att moderns vitamin D-status har en direkt effekt på bentillväxten, inte bara hos nyfödda, utan också på benmassan och risken för frakturer hos ungdomar. På senare tid finns det vissa bevis för att moderns vitamin D och E-brist kan bidra till en betydande del av den ökande förekomsten av astma hos barn. Det är alltså klart att för att fastställa patofysiologin för många barnsjukdomar måste vi se tillbaka till långt före födseln.
Tidigare stora födelsekohorter i Storbritannien har avsevärt tillfört vår nuvarande kunskap om pediatrisk hälsa och sjukdomar. Den tidiga ALSPAC-kohortstudien som undersökte "Nittiotalets barn" hade dock inte tillgång till den detaljerade och seriella fosterskanning som SCOPE-studien kommer att ge BASELINE. Den nyare Southampton Women's Study rekryterade ett liknande antal mödra- och fosterdyader. SWS-studieprotokollet inkluderade fosterskanning och lagrat DNA, men har ingen sladdbiobank med serum- och plasmaprover. BASELINE-studien kommer att ha tillgång till moderns blodprov, detaljerade hälsofrågeformulär, seriell fosterskanning och flera alikvoter av lagrat navelsträngsblod. Dessutom kommer vår studie att ge referensdata för irländska barn, något som utländska kohorter inte kan tillhandahålla till irländska hälsovårdsplanerare och leverantörer.
Vi tror att BASELINE-studien är Irlands möjlighet att etablera en longitudinell födelsekohort med potential att svara på viktiga frågor i studiet av sjukdomar i tidiga liv, senare i barndomen och därefter. Vi kommer att kunna identifiera riskfaktorer för vanliga sjukdomar som diabetes, eksem och astma. Den genetiska biobanken BASELINE kommer att tillåta oss att undersöka genetiska kandidatmarkörer för störningar när de uppstår i kohorten. Denna studie har potential att förändra landskapet för pediatrisk forskning i Irland.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla levande födda spädbarn vars mödrar rekryterades till SCOPE Ireland-studien vid 15 veckors graviditet.
- Singelgraviditeter, ingen tidigare historia eller risk för havandeskapsförgiftning
Exklusions kriterier:
- Dödfödda eller mödrar som inte samtycker till pediatrisk uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att upprätta en longitudinell födelsekohortstudie för att undersöka tidig livsmiljö och effekt på barnsjukdomar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att fastställa prevalensen av maternell och neonatal vitamin D-brist i en irländsk pediatrisk population
Tidsram: 24 månader
|
Moderns vitamin, vitamin D vid födseln i navelsträngsblod och vid 24 månaders ålder
|
24 månader
|
|
Att fastställa förekomsten och prevalensen av födoämnesallergi och eksem hos irländska barn och undersöka sambandet mellan vitamin D-brist och allergiska störningar i tidig barndom
Tidsram: 24 månader
|
Att fastställa de tidiga faktorerna i livet, inklusive föräldraallergi, genetisk känslighet mätt med Fillagrin mutationsstatus, hudbarriärfunktion och D-vitaminstatus och deras effekt på risken för eksem och födoämnesallergi under de första 2 levnadsåren.
|
24 månader
|
|
Att etablera fostrets och tidiga tillväxtbanor som förutsäger senare neurokognitiv funktionsnedsättning och metabolisk störning
Tidsram: 24 månader
|
Att undersöka sambandet mellan tillväxt i livmodern, mätt med hjälp av kroppssammansättning, och anpassade centiler för födelsevikt och nervutvecklingsresultat vid 24 månader.
Vi kommer också att undersöka riskfaktorer för barndomsfetma och metabolisk dysfunktion vid 2 år
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Studierektor: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Studierektor: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Studierektor: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Studierektor: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .