Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cork BASELINE Birth Cohort Study (BASELINE)

20 januari 2015 uppdaterad av: National Children's Research Centre, Ireland

BASELINE: Bebisar efter omfattning: utvärdera den longitudinella påverkan med hjälp av neurologiska och näringsmässiga slutpunkter

Avdelningarna för pediatrik och barnhälsa, obstetrik/gynekologi och näringsvetenskaper, University College Cork och Department of Dermatology, Trinity College, Dublin har en unik och brådskande möjlighet att bilda en födelsekohort med över 2 000 barn vars tillväxt och moderns hälsostatus kommer att ha övervakats noga från tidig graviditet. Longitudinell övervakning av dessa spädbarn kommer att möjliggöra direkt undersökning av flera forskningsområden på ett sätt som tidigare inte varit möjligt i Irland eller utomlands. Utredarna föreslår att man fokuserar på tre huvudsakliga forskningsteman: effekterna av intrauterin tillväxtbegränsning, förekomsten och förekomsten av födoämnesallergi och eksem i tidig barndom samt förekomsten och effekterna av moderns och spädbarns vitamin D-status på tillväxten och hälsan hos irländska barn . Även om utredarnas ursprungliga förslag kommer att fokusera på dessa viktiga områden, kommer bildandet av denna födelsekohort att erbjuda många möjligheter till ytterligare forskning när kohorten blir äldre. Det kommer att bilda en unik biobank med information från irländska barn som samlats in longitudinellt från snart efter befruktningen. Mödrarna till dessa spädbarn rekryteras för närvarande, vilket ger oss ett snävt fönster av möjligheter att inrätta en utredningsväg för dessa barn. Att ignorera denna möjlighet skulle vara att förlora tillgången till en mängd information om barns hälsa och sjukdomar. Potentialen för denna kohort att ge definitiva svar på nuvarande och framtida teorier om sjukdomsorsak är enorm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SPECIFIKA MÅL:

Vårt underliggande mål är att etablera en blivande pediatrisk födelsekohort som kommer att ha tillgång till detaljerad information om mödrars hälsa, fostertillväxt och barndomsnäring, tillväxt och utveckling under de första två åren av livet. Denna kohort kommer att ha fördelen av en lagrad biobank av moderns och fostrets plasma, serum och DNA. Denna kohort kommer att tillåta oss att övervaka effekterna av intrauterin tillväxt och näring på tidiga sjukdomar.

Våra specifika mål är:

  1. Att etablera fostrets och tidiga tillväxtbanor som förutsäger senare neurokognitiv funktionsnedsättning och metabolisk störning
  2. Att fastställa förekomsten och prevalensen av födoämnesallergi och eksem hos irländska barn och undersöka sambandet mellan D-vitaminbrist och allergiska störningar i tidig barndom.
  3. Att fastställa prevalensen av maternell och neonatal vitamin D-brist i en irländsk pediatrisk population

Introduktion:

Det finns allt fler bevis för att den intrauterina miljön har viktiga effekter, inte bara på fostrets tillväxt, utan också på barnets livslånga hälsa. Ett termiskt spädbarn är slutresultatet av nio månaders immunologiskt och näringsmässigt samspel mellan foster, moderkaka och mamma. Därför är det inte förvånande att denna närings- och hormonella miljö har långtgående effekter på barndomens hälsa och vuxnas hälsorisk. Fosterns näringsstatus har upprepade gånger kopplats samman med vuxnas risk för högt blodtryck, hyperkolesterolemi, typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Fostertillväxtbegränsning kan vara associerad med neurokognitiv fördröjning och långsiktiga beteendeproblem. Vi vet att moderns vitamin D-status har en direkt effekt på bentillväxten, inte bara hos nyfödda, utan också på benmassan och risken för frakturer hos ungdomar. På senare tid finns det vissa bevis för att moderns vitamin D och E-brist kan bidra till en betydande del av den ökande förekomsten av astma hos barn. Det är alltså klart att för att fastställa patofysiologin för många barnsjukdomar måste vi se tillbaka till långt före födseln.

Tidigare stora födelsekohorter i Storbritannien har avsevärt tillfört vår nuvarande kunskap om pediatrisk hälsa och sjukdomar. Den tidiga ALSPAC-kohortstudien som undersökte "Nittiotalets barn" hade dock inte tillgång till den detaljerade och seriella fosterskanning som SCOPE-studien kommer att ge BASELINE. Den nyare Southampton Women's Study rekryterade ett liknande antal mödra- och fosterdyader. SWS-studieprotokollet inkluderade fosterskanning och lagrat DNA, men har ingen sladdbiobank med serum- och plasmaprover. BASELINE-studien kommer att ha tillgång till moderns blodprov, detaljerade hälsofrågeformulär, seriell fosterskanning och flera alikvoter av lagrat navelsträngsblod. Dessutom kommer vår studie att ge referensdata för irländska barn, något som utländska kohorter inte kan tillhandahålla till irländska hälsovårdsplanerare och leverantörer.

Vi tror att BASELINE-studien är Irlands möjlighet att etablera en longitudinell födelsekohort med potential att svara på viktiga frågor i studiet av sjukdomar i tidiga liv, senare i barndomen och därefter. Vi kommer att kunna identifiera riskfaktorer för vanliga sjukdomar som diabetes, eksem och astma. Den genetiska biobanken BASELINE kommer att tillåta oss att undersöka genetiska kandidatmarkörer för störningar när de uppstår i kohorten. Denna studie har potential att förändra landskapet för pediatrisk forskning i Irland.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2185

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla spädbarn födda av mödrar registrerade sig i SCOPE-graviditetsstudien (www.scopestudy.net) i SCOPE Irland. Första gången lågriskmödrar med singelgraviditeter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla levande födda spädbarn vars mödrar rekryterades till SCOPE Ireland-studien vid 15 veckors graviditet.
  • Singelgraviditeter, ingen tidigare historia eller risk för havandeskapsförgiftning

Exklusions kriterier:

  • Dödfödda eller mödrar som inte samtycker till pediatrisk uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att upprätta en longitudinell födelsekohortstudie för att undersöka tidig livsmiljö och effekt på barnsjukdomar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att fastställa prevalensen av maternell och neonatal vitamin D-brist i en irländsk pediatrisk population
Tidsram: 24 månader
Moderns vitamin, vitamin D vid födseln i navelsträngsblod och vid 24 månaders ålder
24 månader
Att fastställa förekomsten och prevalensen av födoämnesallergi och eksem hos irländska barn och undersöka sambandet mellan vitamin D-brist och allergiska störningar i tidig barndom
Tidsram: 24 månader
Att fastställa de tidiga faktorerna i livet, inklusive föräldraallergi, genetisk känslighet mätt med Fillagrin mutationsstatus, hudbarriärfunktion och D-vitaminstatus och deras effekt på risken för eksem och födoämnesallergi under de första 2 levnadsåren.
24 månader
Att etablera fostrets och tidiga tillväxtbanor som förutsäger senare neurokognitiv funktionsnedsättning och metabolisk störning
Tidsram: 24 månader
Att undersöka sambandet mellan tillväxt i livmodern, mätt med hjälp av kroppssammansättning, och anpassade centiler för födelsevikt och nervutvecklingsresultat vid 24 månader. Vi kommer också att undersöka riskfaktorer för barndomsfetma och metabolisk dysfunktion vid 2 år
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Studierektor: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Studierektor: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Studierektor: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Studierektor: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera