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科克基线出生队列研究 (BASELINE)

基线:范围后的婴儿:使用神经和营养终点评估纵向影响

科克大学儿科和儿童健康系、妇产科和营养科学系以及都柏林三一学院皮肤科系有一个独特而紧迫的机会来组成一个由 2000 多名儿童组成的出生队列,这些儿童的生长和孕产妇健康状况从早孕开始就受到密切监测。 对这些婴儿的纵向监测将允许以一种以前在爱尔兰或国外不可能的方式直接调查几个研究领域。 研究人员建议关注三个主要研究主题:宫内生长受限的影响、儿童早期食物过敏和湿疹的发生率和流行率以及母婴维生素 D 状况对爱尔兰儿童生长和健康的发生率和影响. 尽管研究人员最初的提议将集中在这些重要领域,但随着队列年龄的增长,这个出生队列的形成将为进一步研究提供许多机会。 它将形成一个独特的生物信息库,收集爱尔兰儿童在受孕后不久纵向收集的信息。 目前正在招募这些婴儿的母亲,这给我们留下了一个狭窄的机会窗口来为这些孩子建立调查途径。 忽视这个机会将无法获得有关儿童健康和疾病的大量信息。 这个队列为当前和未来的疾病因果理论提供明确答案的潜力是巨大的。

研究概览

地位

未知

详细说明

具体目标:

我们的基本目标是建立一个前瞻性的儿科出生队列,该队列将能够获得有关孕产妇健康、胎儿生长以及儿童营养、出生后头 2 年的生长发育的详细信息。 该队列将具有母体和胎儿血浆、血清和 DNA 的存储生物库的优势。 这个队列将使我们能够监测宫内生长和营养对早期疾病的影响。

我们的具体目标是:

  1. 建立胎儿和生命早期的生长轨迹,预测后期的神经认知障碍和代谢紊乱
  2. 确定爱尔兰儿童食物过敏和湿疹的发病率和患病率,并调查维生素 D 缺乏与儿童早期过敏性疾病之间的关系。
  3. 确定爱尔兰儿科人群中孕产妇和新生儿维生素 D 缺乏症的患病率

介绍:

越来越多的证据表明,宫内环境不仅对胎儿生长有重要影响,而且对儿童的终生健康也有重要影响。 足月婴儿是胎儿、胎盘和母亲之间九个月的免疫和营养相互作用的最终结果。 因此,这种营养和荷尔蒙环境对儿童健康和成人健康风险具有深远影响也就不足为奇了。 胎儿营养状况与成人患高血压、高胆固醇血症、2 型糖尿病和心血管疾病的风险反复相关。 胎儿生长受限可能与神经认知延迟和长期行为问题有关。 我们知道,母体维生素 D 状态对骨骼生长有直接影响,不仅对新生儿如此,而且对青春期后代的骨量和骨折风险也有影响。 最近有一些证据表明,母亲缺乏维生素 D 和 E 可能是导致儿童哮喘发病率上升的主要原因。 那么很明显,要确定许多儿童疾病的病理生理学,我们需要回顾出生前很久的情况。

英国以前的大型出生队列极大地增加了我们目前对儿科健康和疾病的了解。 然而,检查“九十年代的孩子”的早期 ALSPAC 队列研究无法获得 SCOPE 研究将提供给 BASELINE 的详细和连续的胎儿扫描。 最近的南安普顿妇女研究招募了相似数量的母婴二人组。 SWS 研究方案包括胎儿扫描和存储 DNA,但没有血清和血浆样本的脐带生物库。 BASELINE 研究将获得母体血液采样、详细的健康问卷、连续胎儿扫描和多份储存的脐带血。 此外,我们的研究将提供爱尔兰儿童的参考数据,这是海外队列无法向爱尔兰医疗保健计划者和提供者提供的。

我们认为,BASELINE 研究是爱尔兰建立纵向出生队列的机会,有可能回答生命早期、儿童后期及以后疾病研究中的重要问题。 我们将能够确定糖尿病、湿疹和哮喘等常见疾病的危险因素。 BASELINE 遗传生物库将使我们能够检查队列中出现的疾病的候选遗传标记。 这项研究有可能改变爱尔兰儿科研究的格局。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2185

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

母亲所生的所有婴儿都参加了 SCOPE Ireland 的 SCOPE 妊娠研究 (www.scopestudy.net)。 第一次,单胎妊娠的低风险母亲。

描述

纳入标准:

  • 其母亲在妊娠 15 周时被招募到 SCOPE Ireland 研究中的所有活产婴儿。
  • 单胎妊娠,无先兆子痫病史或风险

排除标准:

  • 死产或不同意儿科随访的母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
建立纵向出生队列研究以检查早期生活环境及其对儿童疾病的影响
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定爱尔兰儿科人群中孕产妇和新生儿维生素 D 缺乏症的患病率
大体时间:24个月
出生时和 24 个月时脐带血中的母体维生素、维生素 D
24个月
确定爱尔兰儿童食物过敏和湿疹的发病率和患病率,并调查维生素 D 缺乏与儿童早期过敏性疾病之间的关系
大体时间:24个月
确定早期生活因素,包括父母过敏、使用 Fillagrin 突变状态测量的遗传易感性、皮肤屏障功能和维生素 D 状态,以及它们对出生后前 2 年湿疹和食物过敏风险的影响。
24个月
建立胎儿和生命早期的生长轨迹,预测后期的神经认知障碍和代谢紊乱
大体时间:24个月
旨在检查使用身体成分测量的子宫内生长与定制的出生体重百分位数与 24 个月神经发育结果之间的关系。 我们还将检查 2 岁时儿童肥胖和代谢功能障碍的危险因素
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deirdre M Murray, MD. PhD、University College Cork
  • 研究主任:Jonathan OB Hourihane, MD、University College Cork
  • 研究主任:Louise K Kenny, PhD、University College Cork
  • 研究主任:Mairead Kiely, PhD、University College Cork
  • 研究主任:Alan Irvine, MD. PhD、University of Dublin, Trinity College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月20日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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