Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Cork BASELINE Birth Cohort Study (BASELINE)

20 januari 2015 bijgewerkt door: National Children's Research Centre, Ireland

BASELINE: Baby's na scope: evaluatie van de impact in de lengterichting met behulp van neurologische en nutritionele eindpunten

De afdelingen Kindergeneeskunde en Kindergeneeskunde, Verloskunde/Gynaecologie en Voedingswetenschappen, University College Cork, en de Afdeling Dermatologie, Trinity College, Dublin hebben een unieke en urgente kans om een ​​geboortecohort te vormen van meer dan 2000 kinderen van wie de groei en de gezondheidstoestand van de moeder vanaf het begin van de zwangerschap nauwlettend in de gaten zullen worden gehouden. Longitudinale monitoring van deze baby's zal direct onderzoek van verschillende onderzoeksgebieden mogelijk maken op een manier die voorheen niet mogelijk was in Ierland of in het buitenland. De onderzoekers stellen voor om zich te concentreren op drie hoofdonderzoeksthema's: de effecten van intra-uteriene groeivertraging, de incidentie en prevalentie van voedselallergie en eczeem in de vroege kinderjaren en de incidentie en effecten van de vitamine D-status van moeder en kind op de groei en gezondheid van Ierse kinderen. . Hoewel het oorspronkelijke voorstel van de onderzoeker zich op deze belangrijke gebieden zal concentreren, biedt de vorming van dit geboortecohort veel mogelijkheden voor verder onderzoek naarmate het cohort ouder wordt. Het zal een unieke biobank vormen met informatie van Ierse kinderen die kort na hun conceptie longitudinaal wordt verzameld. De moeders van deze baby's worden momenteel gerekruteerd, waardoor we een kleine kans hebben om een ​​onderzoekstraject voor deze kinderen op te zetten. Het negeren van deze mogelijkheid zou betekenen dat u de toegang verliest tot een schat aan informatie over de gezondheid en ziekte van kinderen. Het potentieel voor dit cohort om definitieve antwoorden te geven op huidige en toekomstige theorieën over ziekteveroorzaking is enorm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

Ons onderliggende doel is het opzetten van een prospectief pediatrisch geboortecohort dat toegang zal hebben tot gedetailleerde informatie over de gezondheid van de moeder, de groei van de foetus en de voeding, groei en ontwikkeling van kinderen in de eerste 2 levensjaren. Dit cohort heeft het voordeel van een opgeslagen biobank van maternaal en foetaal plasma, serum en DNA. Met dit cohort kunnen we de effecten van intra-uteriene groei en voeding op vroege ziekten volgen.

Onze specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om de groeitrajecten van de foetus en het vroege leven vast te stellen die latere neurocognitieve handicaps en metabole stoornissen voorspellen
  2. De incidentie en prevalentie van voedselallergie en eczeem bij Ierse kinderen vaststellen en de relatie tussen vitamine D-tekort en allergische aandoeningen in de vroege kinderjaren onderzoeken.
  3. Om de prevalentie vast te stellen van maternale en neonatale vitamine D-deficiëntie in een Ierse pediatrische populatie

Invoering:

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het intra-uteriene milieu belangrijke effecten heeft, niet alleen op de groei van de foetus, maar ook op de levenslange gezondheid van het kind. Een voldragen baby is het eindresultaat van negen maanden immunologisch en nutritioneel samenspel tussen de foetus, placenta en moeder. Daarom is het niet verwonderlijk dat deze nutritionele en hormonale omgeving verstrekkende gevolgen heeft voor de gezondheid van kinderen en volwassenen. De voedingsstatus van de foetus is herhaaldelijk in verband gebracht met het volwassen risico op hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Foetale groeivertraging kan in verband worden gebracht met neurocognitieve vertraging en gedragsproblemen op de lange termijn. We weten dat de vitamine D-status van de moeder een direct effect heeft op de botgroei, niet alleen bij pasgeborenen, maar ook op de botmassa en het risico op fracturen van de adolescente nakomelingen. Meer recentelijk zijn er aanwijzingen dat een tekort aan vitamine D en E bij de moeder kan bijdragen aan een aanzienlijk deel van de toenemende incidentie van astma bij kinderen. Het is dus duidelijk dat we, om de pathofysiologie van veel kinderziekten vast te stellen, lang voor de geboorte moeten terugkijken.

Eerdere grote geboortecohorten in het VK hebben veel bijgedragen aan onze huidige kennis van pediatrische gezondheid en ziekte. De vroege ALSPAC-cohortstudie die de "Kinderen van de jaren negentig" onderzocht, had echter geen toegang tot de gedetailleerde en seriële foetale scans die de SCOPE-studie aan BASELINE zal verstrekken. De meer recente Southampton Women's Study rekruteerde een vergelijkbaar aantal maternale en foetale dyades. Het SWS-studieprotocol omvatte foetale scans en opgeslagen DNA, maar heeft geen navelstrengbiobank met serum- en plasmamonsters. De BASELINE-studie zal toegang hebben tot maternale bloedafname, gedetailleerde gezondheidsvragenlijsten, seriële foetale scans en meerdere aliquots van opgeslagen navelstrengbloed. Bovendien zal ons onderzoek referentiegegevens opleveren over Ierse kinderen, iets wat overzeese cohorten niet kunnen verstrekken aan Ierse gezondheidszorgplanners en -aanbieders.

Wij zijn van mening dat de BASELINE-studie Ierland de gelegenheid biedt om een ​​longitudinaal geboortecohort op te zetten met het potentieel om belangrijke vragen te beantwoorden in de studie van ziekten in het vroege leven, de latere kindertijd en daarna. We kunnen risicofactoren identificeren voor veelvoorkomende aandoeningen zoals diabetes, eczeem en astma. Met de BASELINE genetische biobank kunnen we kandidaat-genetische merkers van aandoeningen onderzoeken zoals die in het cohort ontstaan. Deze studie heeft het potentieel om het landschap van pediatrisch onderzoek in Ierland te transformeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's van moeders namen deel aan het SCOPE-zwangerschapsonderzoek (www.scopestudy.net) in SCOPE Ierland. Eerste keer, moeders met een laag risico met eenlingzwangerschappen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle levendgeboren baby's van wie de moeder na 15 weken zwangerschap werd gerekruteerd voor het SCOPE Ireland-onderzoek.
  • Eenlingzwangerschappen, geen voorgeschiedenis of risico op pre-eclampsie

Uitsluitingscriteria:

  • Doodgeboorte, of moeders die niet instemmen met pediatrische follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het opzetten van een longitudinaal geboortecohortonderzoek om de vroege levensomgeving en het effect op kinderziektes te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie vast te stellen van maternale en neonatale vitamine D-deficiëntie in een Ierse pediatrische populatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Maternale vitamine, vitamine D bij de geboorte in navelstrengbloed en op de leeftijd van 24 maanden
24 maanden
Om de incidentie en prevalentie van voedselallergie en eczeem bij Ierse kinderen vast te stellen en de relatie tussen vitamine D-tekort en allergische aandoeningen in de vroege kinderjaren te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de vroege levensfactoren vast te stellen, waaronder ouderlijke allergie, genetische gevoeligheid gemeten met behulp van Fillagrin-mutatiestatus, huidbarrièrefunctie en vitamine D-status en hun effect op het risico op eczeem en voedselallergie in de eerste 2 levensjaren.
24 maanden
Om de groeitrajecten van de foetus en het vroege leven vast te stellen die latere neurocognitieve handicaps en metabole stoornissen voorspellen
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken van de relatie tussen groei in de baarmoeder, gemeten aan de hand van lichaamssamenstelling, en aangepaste geboortegewichtscentielen en neurologische uitkomst na 24 maanden. We zullen ook risicofactoren voor obesitas bij kinderen en metabole disfunctie na 2 jaar onderzoeken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Studie directeur: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Studie directeur: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Studie directeur: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Studie directeur: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren