- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498965
De Cork BASELINE Birth Cohort Study (BASELINE)
BASELINE: Baby's na scope: evaluatie van de impact in de lengterichting met behulp van neurologische en nutritionele eindpunten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
Ons onderliggende doel is het opzetten van een prospectief pediatrisch geboortecohort dat toegang zal hebben tot gedetailleerde informatie over de gezondheid van de moeder, de groei van de foetus en de voeding, groei en ontwikkeling van kinderen in de eerste 2 levensjaren. Dit cohort heeft het voordeel van een opgeslagen biobank van maternaal en foetaal plasma, serum en DNA. Met dit cohort kunnen we de effecten van intra-uteriene groei en voeding op vroege ziekten volgen.
Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Om de groeitrajecten van de foetus en het vroege leven vast te stellen die latere neurocognitieve handicaps en metabole stoornissen voorspellen
- De incidentie en prevalentie van voedselallergie en eczeem bij Ierse kinderen vaststellen en de relatie tussen vitamine D-tekort en allergische aandoeningen in de vroege kinderjaren onderzoeken.
- Om de prevalentie vast te stellen van maternale en neonatale vitamine D-deficiëntie in een Ierse pediatrische populatie
Invoering:
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het intra-uteriene milieu belangrijke effecten heeft, niet alleen op de groei van de foetus, maar ook op de levenslange gezondheid van het kind. Een voldragen baby is het eindresultaat van negen maanden immunologisch en nutritioneel samenspel tussen de foetus, placenta en moeder. Daarom is het niet verwonderlijk dat deze nutritionele en hormonale omgeving verstrekkende gevolgen heeft voor de gezondheid van kinderen en volwassenen. De voedingsstatus van de foetus is herhaaldelijk in verband gebracht met het volwassen risico op hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Foetale groeivertraging kan in verband worden gebracht met neurocognitieve vertraging en gedragsproblemen op de lange termijn. We weten dat de vitamine D-status van de moeder een direct effect heeft op de botgroei, niet alleen bij pasgeborenen, maar ook op de botmassa en het risico op fracturen van de adolescente nakomelingen. Meer recentelijk zijn er aanwijzingen dat een tekort aan vitamine D en E bij de moeder kan bijdragen aan een aanzienlijk deel van de toenemende incidentie van astma bij kinderen. Het is dus duidelijk dat we, om de pathofysiologie van veel kinderziekten vast te stellen, lang voor de geboorte moeten terugkijken.
Eerdere grote geboortecohorten in het VK hebben veel bijgedragen aan onze huidige kennis van pediatrische gezondheid en ziekte. De vroege ALSPAC-cohortstudie die de "Kinderen van de jaren negentig" onderzocht, had echter geen toegang tot de gedetailleerde en seriële foetale scans die de SCOPE-studie aan BASELINE zal verstrekken. De meer recente Southampton Women's Study rekruteerde een vergelijkbaar aantal maternale en foetale dyades. Het SWS-studieprotocol omvatte foetale scans en opgeslagen DNA, maar heeft geen navelstrengbiobank met serum- en plasmamonsters. De BASELINE-studie zal toegang hebben tot maternale bloedafname, gedetailleerde gezondheidsvragenlijsten, seriële foetale scans en meerdere aliquots van opgeslagen navelstrengbloed. Bovendien zal ons onderzoek referentiegegevens opleveren over Ierse kinderen, iets wat overzeese cohorten niet kunnen verstrekken aan Ierse gezondheidszorgplanners en -aanbieders.
Wij zijn van mening dat de BASELINE-studie Ierland de gelegenheid biedt om een longitudinaal geboortecohort op te zetten met het potentieel om belangrijke vragen te beantwoorden in de studie van ziekten in het vroege leven, de latere kindertijd en daarna. We kunnen risicofactoren identificeren voor veelvoorkomende aandoeningen zoals diabetes, eczeem en astma. Met de BASELINE genetische biobank kunnen we kandidaat-genetische merkers van aandoeningen onderzoeken zoals die in het cohort ontstaan. Deze studie heeft het potentieel om het landschap van pediatrisch onderzoek in Ierland te transformeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle levendgeboren baby's van wie de moeder na 15 weken zwangerschap werd gerekruteerd voor het SCOPE Ireland-onderzoek.
- Eenlingzwangerschappen, geen voorgeschiedenis of risico op pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- Doodgeboorte, of moeders die niet instemmen met pediatrische follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het opzetten van een longitudinaal geboortecohortonderzoek om de vroege levensomgeving en het effect op kinderziektes te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de prevalentie vast te stellen van maternale en neonatale vitamine D-deficiëntie in een Ierse pediatrische populatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maternale vitamine, vitamine D bij de geboorte in navelstrengbloed en op de leeftijd van 24 maanden
|
24 maanden
|
Om de incidentie en prevalentie van voedselallergie en eczeem bij Ierse kinderen vast te stellen en de relatie tussen vitamine D-tekort en allergische aandoeningen in de vroege kinderjaren te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de vroege levensfactoren vast te stellen, waaronder ouderlijke allergie, genetische gevoeligheid gemeten met behulp van Fillagrin-mutatiestatus, huidbarrièrefunctie en vitamine D-status en hun effect op het risico op eczeem en voedselallergie in de eerste 2 levensjaren.
|
24 maanden
|
Om de groeitrajecten van de foetus en het vroege leven vast te stellen die latere neurocognitieve handicaps en metabole stoornissen voorspellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onderzoeken van de relatie tussen groei in de baarmoeder, gemeten aan de hand van lichaamssamenstelling, en aangepaste geboortegewichtscentielen en neurologische uitkomst na 24 maanden.
We zullen ook risicofactoren voor obesitas bij kinderen en metabole disfunctie na 2 jaar onderzoeken
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Studie directeur: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Studie directeur: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Studie directeur: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Studie directeur: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .