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Die Cork BASELINE Geburtskohortenstudie (BASELINE)

20. Januar 2015 aktualisiert von: National Children's Research Centre, Ireland

BASISLINIE: Babies After Scope: Bewertung der Längsauswirkung anhand neurologischer und ernährungsphysiologischer Endpunkte

Die Abteilungen für Pädiatrie und Kindergesundheit, Geburtshilfe/Gynäkologie und Ernährungswissenschaften des University College Cork und die Abteilung für Dermatologie des Trinity College in Dublin haben die einmalige und dringende Gelegenheit, eine Geburtskohorte von über 2000 Kindern zu bilden, deren Wachstum und Gesundheitszustand der Mutter wird von der Frühschwangerschaft an engmaschig überwacht. Die Langzeitüberwachung dieser Säuglinge wird eine direkte Untersuchung mehrerer Forschungsgebiete auf eine Weise ermöglichen, die zuvor in Irland oder im Ausland nicht möglich war. Die Forscher schlagen vor, sich auf drei Hauptforschungsthemen zu konzentrieren: die Auswirkungen der intrauterinen Wachstumsbeschränkung, die Inzidenz und Prävalenz von Nahrungsmittelallergien und Ekzemen in der frühen Kindheit und die Inzidenz und Auswirkungen des Vitamin-D-Status von Mutter und Kind auf das Wachstum und die Gesundheit irischer Kinder . Obwohl sich der ursprüngliche Vorschlag der Forscher auf diese wichtigen Bereiche konzentrieren wird, wird die Bildung dieser Geburtskohorte viele Möglichkeiten für weitere Forschungen bieten, wenn die Kohorte älter wird. Es wird eine einzigartige Bio-Datenbank mit Informationen über irische Kinder bilden, die im Längsschnitt kurz nach ihrer Empfängnis gesammelt wurden. Die Mütter dieser Säuglinge werden derzeit rekrutiert, was uns ein enges Zeitfenster lässt, um einen Untersuchungspfad für diese Kinder einzurichten. Diese Gelegenheit zu ignorieren, würde bedeuten, den Zugang zu einer Fülle von Informationen über die Gesundheit und Krankheit von Kindern zu verlieren. Das Potenzial für diese Kohorte, definitive Antworten auf aktuelle und zukünftige Theorien der Krankheitsverursachung zu liefern, ist enorm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE:

Unser grundlegendes Ziel ist es, eine prospektive pädiatrische Geburtskohorte zu etablieren, die Zugang zu detaillierten Informationen über die Gesundheit der Mutter, das Wachstum des Fötus und die Ernährung, das Wachstum und die Entwicklung der Kindheit in den ersten 2 Lebensjahren hat. Diese Kohorte wird den Vorteil einer gelagerten Biobank mit mütterlichem und fötalem Plasma, Serum und DNA haben. Diese Kohorte wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen des intrauterinen Wachstums und der Ernährung auf Krankheiten im frühen Lebensalter zu überwachen.

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Ermittlung der fötalen und frühkindlichen Wachstumsverläufe, die spätere neurokognitive Behinderungen und Stoffwechselstörungen vorhersagen
  2. Ermittlung der Inzidenz und Prävalenz von Nahrungsmittelallergien und Ekzemen bei irischen Kindern und Untersuchung der Beziehung zwischen Vitamin-D-Mangel und allergischen Erkrankungen in der frühen Kindheit.
  3. Bestimmung der Prävalenz von mütterlichem und neonatalem Vitamin-D-Mangel in einer irischen pädiatrischen Population

Einführung:

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die intrauterine Umgebung wichtige Auswirkungen hat, nicht nur auf das fötale Wachstum, sondern auch auf die lebenslange Gesundheit des Kindes. Ein termingerechter Säugling ist das Endergebnis von neun Monaten des immunologischen und ernährungsphysiologischen Zusammenspiels zwischen Fötus, Plazenta und Mutter. Daher ist es nicht verwunderlich, dass dieses Ernährungs- und Hormonumfeld weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern und das Gesundheitsrisiko von Erwachsenen hat. Der Ernährungszustand des Fötus wurde wiederholt mit dem Risiko für Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen in Verbindung gebracht. Eine Einschränkung des fötalen Wachstums kann mit einer neurokognitiven Verzögerung und langfristigen Verhaltensproblemen einhergehen. Wir wissen, dass der mütterliche Vitamin-D-Status einen direkten Einfluss auf das Knochenwachstum hat, nicht nur bei Neugeborenen, sondern auch auf die Knochenmasse und das Frakturrisiko der heranwachsenden Nachkommen. In jüngerer Zeit gibt es Hinweise darauf, dass ein mütterlicher Vitamin-D- und -E-Mangel zu einem erheblichen Teil der zunehmenden Inzidenz von Asthma im Kindesalter beitragen kann. Es ist daher klar, dass wir, um die Pathophysiologie vieler Kinderkrankheiten zu bestimmen, lange vor der Geburt zurückblicken müssen.

Frühere große Geburtskohorten im Vereinigten Königreich haben unser aktuelles Wissen über die Gesundheit und Krankheit von Kindern erheblich erweitert. Die frühe ALSPAC-Kohortenstudie, die die „Kinder der Neunziger“ untersuchte, hatte jedoch keinen Zugang zu den detaillierten und seriellen fötalen Scans, die die SCOPE-Studie für BASELINE bereitstellen wird. Die neuere Southampton Women's Study rekrutierte eine ähnliche Anzahl mütterlicher und fetaler Dyaden. Das SWS-Studienprotokoll umfasste fötales Scannen und gespeicherte DNA, verfügt jedoch nicht über eine Nabelschnur-Biobank mit Serum- und Plasmaproben. Die BASELINE-Studie wird Zugang zu mütterlichen Blutproben, detaillierten Gesundheitsfragebögen, seriellen fötalen Scans und mehreren Aliquots von gelagertem Nabelschnurblut haben. Darüber hinaus wird unsere Studie Referenzdaten zu irischen Kindern liefern, etwas, das ausländische Kohorten irischen Gesundheitsplanern und -anbietern nicht liefern können.

Wir glauben, dass die BASELINE-Studie Irlands Gelegenheit ist, eine längsschnittliche Geburtskohorte zu etablieren, die das Potenzial hat, wichtige Fragen bei der Erforschung von Krankheiten im frühen Leben, in der späteren Kindheit und darüber hinaus zu beantworten. Wir werden in der Lage sein, Risikofaktoren für häufige Erkrankungen wie Diabetes, Ekzeme und Asthma zu identifizieren. Die genetische Biobank BASELINE wird es uns ermöglichen, mögliche genetische Marker von Störungen zu untersuchen, sobald sie in der Kohorte auftreten. Diese Studie hat das Potenzial, die Landschaft der pädiatrischen Forschung in Irland zu verändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge von Müttern, die an der SCOPE-Schwangerschaftsstudie (www.scopestudy.net) in SCOPE Irland teilnehmen. Zum ersten Mal Mütter mit geringem Risiko mit Einlingsschwangerschaften.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle lebendgeborenen Säuglinge, deren Mütter in der 15. Schwangerschaftswoche für die Studie SCOPE Ireland rekrutiert wurden.
  • Einlingsschwangerschaften, keine Vorgeschichte oder Risiko einer Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Totgeburten oder Mütter, die einer pädiatrischen Nachsorge nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung einer Längsschnitt-Geburtskohortenstudie zur Untersuchung der frühen Lebensumgebung und der Auswirkungen auf Kinderkrankheiten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von mütterlichem und neonatalem Vitamin-D-Mangel in einer irischen pädiatrischen Population
Zeitfenster: 24 Monate
Mütterliches Vitamin, Vitamin D bei der Geburt im Nabelschnurblut und im Alter von 24 Monaten
24 Monate
Ermittlung der Inzidenz und Prävalenz von Nahrungsmittelallergien und Ekzemen bei irischen Kindern und Untersuchung der Beziehung zwischen Vitamin-D-Mangel und allergischen Erkrankungen in der frühen Kindheit
Zeitfenster: 24 Monate
Ermittlung der frühen Lebensfaktoren, einschließlich elterlicher Allergien, genetischer Anfälligkeit, gemessen anhand des Fillagrin-Mutationsstatus, der Hautbarrierefunktion und des Vitamin-D-Status, und ihrer Auswirkungen auf das Risiko von Ekzemen und Nahrungsmittelallergien in den ersten 2 Lebensjahren.
24 Monate
Ermittlung der fötalen und frühkindlichen Wachstumsverläufe, die spätere neurokognitive Behinderungen und Stoffwechselstörungen vorhersagen
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte die Beziehung zwischen dem Wachstum in der Gebärmutter, gemessen anhand der Körperzusammensetzung, und angepassten Geburtsgewichtszentilen und dem neurologischen Entwicklungsergebnis nach 24 Monaten untersucht werden. Wir werden auch Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern und Stoffwechselstörungen im Alter von 2 Jahren untersuchen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Studienleiter: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Studienleiter: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Studienleiter: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Studienleiter: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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