- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498965
Die Cork BASELINE Geburtskohortenstudie (BASELINE)
BASISLINIE: Babies After Scope: Bewertung der Längsauswirkung anhand neurologischer und ernährungsphysiologischer Endpunkte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE:
Unser grundlegendes Ziel ist es, eine prospektive pädiatrische Geburtskohorte zu etablieren, die Zugang zu detaillierten Informationen über die Gesundheit der Mutter, das Wachstum des Fötus und die Ernährung, das Wachstum und die Entwicklung der Kindheit in den ersten 2 Lebensjahren hat. Diese Kohorte wird den Vorteil einer gelagerten Biobank mit mütterlichem und fötalem Plasma, Serum und DNA haben. Diese Kohorte wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen des intrauterinen Wachstums und der Ernährung auf Krankheiten im frühen Lebensalter zu überwachen.
Unsere konkreten Ziele sind:
- Ermittlung der fötalen und frühkindlichen Wachstumsverläufe, die spätere neurokognitive Behinderungen und Stoffwechselstörungen vorhersagen
- Ermittlung der Inzidenz und Prävalenz von Nahrungsmittelallergien und Ekzemen bei irischen Kindern und Untersuchung der Beziehung zwischen Vitamin-D-Mangel und allergischen Erkrankungen in der frühen Kindheit.
- Bestimmung der Prävalenz von mütterlichem und neonatalem Vitamin-D-Mangel in einer irischen pädiatrischen Population
Einführung:
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die intrauterine Umgebung wichtige Auswirkungen hat, nicht nur auf das fötale Wachstum, sondern auch auf die lebenslange Gesundheit des Kindes. Ein termingerechter Säugling ist das Endergebnis von neun Monaten des immunologischen und ernährungsphysiologischen Zusammenspiels zwischen Fötus, Plazenta und Mutter. Daher ist es nicht verwunderlich, dass dieses Ernährungs- und Hormonumfeld weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern und das Gesundheitsrisiko von Erwachsenen hat. Der Ernährungszustand des Fötus wurde wiederholt mit dem Risiko für Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen in Verbindung gebracht. Eine Einschränkung des fötalen Wachstums kann mit einer neurokognitiven Verzögerung und langfristigen Verhaltensproblemen einhergehen. Wir wissen, dass der mütterliche Vitamin-D-Status einen direkten Einfluss auf das Knochenwachstum hat, nicht nur bei Neugeborenen, sondern auch auf die Knochenmasse und das Frakturrisiko der heranwachsenden Nachkommen. In jüngerer Zeit gibt es Hinweise darauf, dass ein mütterlicher Vitamin-D- und -E-Mangel zu einem erheblichen Teil der zunehmenden Inzidenz von Asthma im Kindesalter beitragen kann. Es ist daher klar, dass wir, um die Pathophysiologie vieler Kinderkrankheiten zu bestimmen, lange vor der Geburt zurückblicken müssen.
Frühere große Geburtskohorten im Vereinigten Königreich haben unser aktuelles Wissen über die Gesundheit und Krankheit von Kindern erheblich erweitert. Die frühe ALSPAC-Kohortenstudie, die die „Kinder der Neunziger“ untersuchte, hatte jedoch keinen Zugang zu den detaillierten und seriellen fötalen Scans, die die SCOPE-Studie für BASELINE bereitstellen wird. Die neuere Southampton Women's Study rekrutierte eine ähnliche Anzahl mütterlicher und fetaler Dyaden. Das SWS-Studienprotokoll umfasste fötales Scannen und gespeicherte DNA, verfügt jedoch nicht über eine Nabelschnur-Biobank mit Serum- und Plasmaproben. Die BASELINE-Studie wird Zugang zu mütterlichen Blutproben, detaillierten Gesundheitsfragebögen, seriellen fötalen Scans und mehreren Aliquots von gelagertem Nabelschnurblut haben. Darüber hinaus wird unsere Studie Referenzdaten zu irischen Kindern liefern, etwas, das ausländische Kohorten irischen Gesundheitsplanern und -anbietern nicht liefern können.
Wir glauben, dass die BASELINE-Studie Irlands Gelegenheit ist, eine längsschnittliche Geburtskohorte zu etablieren, die das Potenzial hat, wichtige Fragen bei der Erforschung von Krankheiten im frühen Leben, in der späteren Kindheit und darüber hinaus zu beantworten. Wir werden in der Lage sein, Risikofaktoren für häufige Erkrankungen wie Diabetes, Ekzeme und Asthma zu identifizieren. Die genetische Biobank BASELINE wird es uns ermöglichen, mögliche genetische Marker von Störungen zu untersuchen, sobald sie in der Kohorte auftreten. Diese Studie hat das Potenzial, die Landschaft der pädiatrischen Forschung in Irland zu verändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cork, Irland
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle lebendgeborenen Säuglinge, deren Mütter in der 15. Schwangerschaftswoche für die Studie SCOPE Ireland rekrutiert wurden.
- Einlingsschwangerschaften, keine Vorgeschichte oder Risiko einer Präeklampsie
Ausschlusskriterien:
- Totgeburten oder Mütter, die einer pädiatrischen Nachsorge nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstellung einer Längsschnitt-Geburtskohortenstudie zur Untersuchung der frühen Lebensumgebung und der Auswirkungen auf Kinderkrankheiten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Prävalenz von mütterlichem und neonatalem Vitamin-D-Mangel in einer irischen pädiatrischen Population
Zeitfenster: 24 Monate
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Mütterliches Vitamin, Vitamin D bei der Geburt im Nabelschnurblut und im Alter von 24 Monaten
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24 Monate
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Ermittlung der Inzidenz und Prävalenz von Nahrungsmittelallergien und Ekzemen bei irischen Kindern und Untersuchung der Beziehung zwischen Vitamin-D-Mangel und allergischen Erkrankungen in der frühen Kindheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Ermittlung der frühen Lebensfaktoren, einschließlich elterlicher Allergien, genetischer Anfälligkeit, gemessen anhand des Fillagrin-Mutationsstatus, der Hautbarrierefunktion und des Vitamin-D-Status, und ihrer Auswirkungen auf das Risiko von Ekzemen und Nahrungsmittelallergien in den ersten 2 Lebensjahren.
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24 Monate
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Ermittlung der fötalen und frühkindlichen Wachstumsverläufe, die spätere neurokognitive Behinderungen und Stoffwechselstörungen vorhersagen
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollte die Beziehung zwischen dem Wachstum in der Gebärmutter, gemessen anhand der Körperzusammensetzung, und angepassten Geburtsgewichtszentilen und dem neurologischen Entwicklungsergebnis nach 24 Monaten untersucht werden.
Wir werden auch Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern und Stoffwechselstörungen im Alter von 2 Jahren untersuchen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Studienleiter: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Studienleiter: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Studienleiter: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Studienleiter: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2185
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