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L'étude de cohorte de naissance de Cork BASELINE (BASELINE)

20 janvier 2015 mis à jour par: National Children's Research Centre, Ireland

BASELINE : Bébés après portée : évaluation de l'impact longitudinal à l'aide de paramètres neurologiques et nutritionnels

Les départements de pédiatrie et de santé infantile, d'obstétrique/gynécologie et des sciences nutritionnelles de l'University College Cork et le département de dermatologie du Trinity College de Dublin ont une opportunité unique et urgente de former une cohorte de naissance de plus de 2000 enfants dont la croissance et l'état de santé maternelle aura été étroitement surveillée dès le début de la grossesse. Le suivi longitudinal de ces nourrissons permettra une enquête directe sur plusieurs domaines de recherche d'une manière qui n'a pas été possible auparavant en Irlande ou à l'étranger. Les chercheurs proposent de se concentrer sur trois thèmes de recherche principaux : les effets du retard de croissance intra-utérin, l'incidence et la prévalence des allergies alimentaires et de l'eczéma dans la petite enfance et l'incidence et les effets du statut maternel et infantile en vitamine D sur la croissance et la santé des enfants irlandais. . Bien que la proposition initiale des chercheurs se concentre sur ces domaines importants, la formation de cette cohorte de naissance offrira de nombreuses possibilités de recherches supplémentaires à mesure que la cohorte vieillit. Il constituera une biobanque unique d'informations sur les enfants irlandais recueillies longitudinalement peu après leur conception. Les mères de ces nourrissons sont en cours de recrutement, ce qui nous laisse une fenêtre d'opportunité étroite pour mettre en place un parcours d'investigation pour ces enfants. Ignorer cette opportunité reviendrait à perdre l'accès à une mine d'informations sur la santé et la maladie des enfants. Le potentiel pour cette cohorte de fournir des réponses définitives aux théories actuelles et futures sur la causalité des maladies est énorme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

Notre objectif sous-jacent est d'établir une cohorte de naissance pédiatrique prospective qui aura accès à des informations détaillées sur la santé maternelle, la croissance fœtale et la nutrition, la croissance et le développement de l'enfant au cours des 2 premières années de la vie. Cette cohorte bénéficiera d'une biobanque stockée de plasma, sérum et ADN maternel et fœtal. Cette cohorte nous permettra de surveiller les effets de la croissance intra-utérine et de la nutrition sur les maladies précoces.

Nos objectifs spécifiques sont :

  1. Établir les trajectoires de croissance du fœtus et du début de la vie qui prédisent les handicaps neurocognitifs et les troubles métaboliques ultérieurs
  2. Établir l'incidence et la prévalence des allergies alimentaires et de l'eczéma chez les enfants irlandais et étudier la relation entre la carence en vitamine D et les troubles allergiques de la petite enfance.
  3. Établir la prévalence de la carence maternelle et néonatale en vitamine D dans une population pédiatrique irlandaise

Introduction:

Il est de plus en plus évident que l'environnement intra-utérin a des effets importants, non seulement sur la croissance du fœtus, mais aussi sur la santé de l'enfant tout au long de sa vie. Un nourrisson à terme est le résultat final de neuf mois d'interaction immunologique et nutritionnelle entre le fœtus, le placenta et la mère. Par conséquent, il n'est pas surprenant que cet environnement nutritionnel et hormonal ait des effets considérables sur la santé des enfants et les risques pour la santé des adultes. L'état nutritionnel du fœtus a été associé à plusieurs reprises au risque adulte d'hypertension, d'hypercholestérolémie, de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires. La restriction de croissance fœtale peut être associée à un retard neurocognitif et à des problèmes de comportement à long terme. Nous savons que le statut maternel en vitamine D a un effet direct sur la croissance osseuse, non seulement chez les nouveau-nés, mais aussi sur la masse osseuse et le risque de fracture de la progéniture adolescente. Plus récemment, il existe des preuves que la carence maternelle en vitamines D et E peut contribuer à une proportion substantielle de l'augmentation de l'incidence de l'asthme chez l'enfant. Il est donc clair que pour établir la pathophysiologie de nombreuses maladies infantiles, nous devrons remonter bien avant la naissance.

Les grandes cohortes de naissances précédentes au Royaume-Uni ont considérablement enrichi nos connaissances actuelles sur la santé et les maladies pédiatriques. Cependant, la première étude de cohorte ALSPAC examinant les « enfants des années 90 » n'avait pas accès à la numérisation fœtale détaillée et en série que l'étude SCOPE fournira à BASELINE. La plus récente Southampton Women's Study a recruté un nombre similaire de dyades maternelles et fœtales. Le protocole de l'étude SWS incluait la numérisation fœtale et l'ADN stocké, mais ne disposait pas d'une biobanque de cordon d'échantillons de sérum et de plasma. L'étude BASELINE aura accès à des prélèvements de sang maternel, à des questionnaires de santé détaillés, à des analyses fœtales en série et à plusieurs aliquotes de sang de cordon ombilical stocké. De plus, notre étude fournira des données de référence chez les enfants irlandais, ce que les cohortes étrangères ne peuvent pas fournir aux planificateurs et prestataires de soins de santé irlandais.

Nous pensons que l'étude BASELINE est l'occasion pour l'Irlande d'établir une cohorte de naissance longitudinale avec le potentiel de répondre à des questions importantes dans l'étude des maladies au début de la vie, plus tard dans l'enfance et au-delà. Nous serons en mesure d'identifier les facteurs de risque de troubles courants tels que le diabète, l'eczéma et l'asthme. La biobanque génétique BASELINE nous permettra d'examiner les marqueurs génétiques candidats des troubles au fur et à mesure qu'ils surviennent dans la cohorte. Cette étude a le potentiel de transformer le paysage de la recherche pédiatrique en Irlande.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nourrissons nés de mères inscrites à l'étude de grossesse SCOPE (www.scopestudy.net) à SCOPE Ireland. Première fois, mères à faible risque avec des grossesses uniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons nés vivants dont les mères ont été recrutées pour l'étude SCOPE Ireland à 15 semaines de gestation.
  • Grossesses uniques, sans antécédent ni risque de pré-éclampsie

Critère d'exclusion:

  • Les mortinaissances ou les mères qui ne consentent pas au suivi pédiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir une étude longitudinale de cohorte de naissance pour examiner l'environnement de la petite enfance et son effet sur les maladies infantiles
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la prévalence de la carence maternelle et néonatale en vitamine D dans une population pédiatrique irlandaise
Délai: 24mois
Vitamine maternelle, vitamine D à la naissance dans le sang du cordon ombilical et à l'âge de 24 mois
24mois
Établir l'incidence et la prévalence des allergies alimentaires et de l'eczéma chez les enfants irlandais et étudier la relation entre la carence en vitamine D et les troubles allergiques de la petite enfance
Délai: 24mois
Établir les facteurs de début de vie, y compris l'allergie parentale, la susceptibilité génétique mesurée à l'aide du statut mutationnel de la fillagrine, la fonction de barrière cutanée et le statut en vitamine D et leur effet sur le risque d'eczéma et d'allergie alimentaire au cours des 2 premières années de vie.
24mois
Établir les trajectoires de croissance du fœtus et du début de la vie qui prédisent les handicaps neurocognitifs et les troubles métaboliques ultérieurs
Délai: 24mois
Examiner la relation entre la croissance in utero, mesurée à l'aide de la composition corporelle, et les centiles de poids à la naissance personnalisés et les résultats neurodéveloppementaux à 24 mois. Nous examinerons également les facteurs de risque d'obésité infantile et de dysfonctionnement métabolique à 2 ans
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Directeur d'études: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Directeur d'études: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Directeur d'études: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Directeur d'études: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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