- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01498965
L'étude de cohorte de naissance de Cork BASELINE (BASELINE)
BASELINE : Bébés après portée : évaluation de l'impact longitudinal à l'aide de paramètres neurologiques et nutritionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS SPECIFIQUES :
Notre objectif sous-jacent est d'établir une cohorte de naissance pédiatrique prospective qui aura accès à des informations détaillées sur la santé maternelle, la croissance fœtale et la nutrition, la croissance et le développement de l'enfant au cours des 2 premières années de la vie. Cette cohorte bénéficiera d'une biobanque stockée de plasma, sérum et ADN maternel et fœtal. Cette cohorte nous permettra de surveiller les effets de la croissance intra-utérine et de la nutrition sur les maladies précoces.
Nos objectifs spécifiques sont :
- Établir les trajectoires de croissance du fœtus et du début de la vie qui prédisent les handicaps neurocognitifs et les troubles métaboliques ultérieurs
- Établir l'incidence et la prévalence des allergies alimentaires et de l'eczéma chez les enfants irlandais et étudier la relation entre la carence en vitamine D et les troubles allergiques de la petite enfance.
- Établir la prévalence de la carence maternelle et néonatale en vitamine D dans une population pédiatrique irlandaise
Introduction:
Il est de plus en plus évident que l'environnement intra-utérin a des effets importants, non seulement sur la croissance du fœtus, mais aussi sur la santé de l'enfant tout au long de sa vie. Un nourrisson à terme est le résultat final de neuf mois d'interaction immunologique et nutritionnelle entre le fœtus, le placenta et la mère. Par conséquent, il n'est pas surprenant que cet environnement nutritionnel et hormonal ait des effets considérables sur la santé des enfants et les risques pour la santé des adultes. L'état nutritionnel du fœtus a été associé à plusieurs reprises au risque adulte d'hypertension, d'hypercholestérolémie, de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires. La restriction de croissance fœtale peut être associée à un retard neurocognitif et à des problèmes de comportement à long terme. Nous savons que le statut maternel en vitamine D a un effet direct sur la croissance osseuse, non seulement chez les nouveau-nés, mais aussi sur la masse osseuse et le risque de fracture de la progéniture adolescente. Plus récemment, il existe des preuves que la carence maternelle en vitamines D et E peut contribuer à une proportion substantielle de l'augmentation de l'incidence de l'asthme chez l'enfant. Il est donc clair que pour établir la pathophysiologie de nombreuses maladies infantiles, nous devrons remonter bien avant la naissance.
Les grandes cohortes de naissances précédentes au Royaume-Uni ont considérablement enrichi nos connaissances actuelles sur la santé et les maladies pédiatriques. Cependant, la première étude de cohorte ALSPAC examinant les « enfants des années 90 » n'avait pas accès à la numérisation fœtale détaillée et en série que l'étude SCOPE fournira à BASELINE. La plus récente Southampton Women's Study a recruté un nombre similaire de dyades maternelles et fœtales. Le protocole de l'étude SWS incluait la numérisation fœtale et l'ADN stocké, mais ne disposait pas d'une biobanque de cordon d'échantillons de sérum et de plasma. L'étude BASELINE aura accès à des prélèvements de sang maternel, à des questionnaires de santé détaillés, à des analyses fœtales en série et à plusieurs aliquotes de sang de cordon ombilical stocké. De plus, notre étude fournira des données de référence chez les enfants irlandais, ce que les cohortes étrangères ne peuvent pas fournir aux planificateurs et prestataires de soins de santé irlandais.
Nous pensons que l'étude BASELINE est l'occasion pour l'Irlande d'établir une cohorte de naissance longitudinale avec le potentiel de répondre à des questions importantes dans l'étude des maladies au début de la vie, plus tard dans l'enfance et au-delà. Nous serons en mesure d'identifier les facteurs de risque de troubles courants tels que le diabète, l'eczéma et l'asthme. La biobanque génétique BASELINE nous permettra d'examiner les marqueurs génétiques candidats des troubles au fur et à mesure qu'ils surviennent dans la cohorte. Cette étude a le potentiel de transformer le paysage de la recherche pédiatrique en Irlande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons nés vivants dont les mères ont été recrutées pour l'étude SCOPE Ireland à 15 semaines de gestation.
- Grossesses uniques, sans antécédent ni risque de pré-éclampsie
Critère d'exclusion:
- Les mortinaissances ou les mères qui ne consentent pas au suivi pédiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir une étude longitudinale de cohorte de naissance pour examiner l'environnement de la petite enfance et son effet sur les maladies infantiles
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la prévalence de la carence maternelle et néonatale en vitamine D dans une population pédiatrique irlandaise
Délai: 24mois
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Vitamine maternelle, vitamine D à la naissance dans le sang du cordon ombilical et à l'âge de 24 mois
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24mois
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Établir l'incidence et la prévalence des allergies alimentaires et de l'eczéma chez les enfants irlandais et étudier la relation entre la carence en vitamine D et les troubles allergiques de la petite enfance
Délai: 24mois
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Établir les facteurs de début de vie, y compris l'allergie parentale, la susceptibilité génétique mesurée à l'aide du statut mutationnel de la fillagrine, la fonction de barrière cutanée et le statut en vitamine D et leur effet sur le risque d'eczéma et d'allergie alimentaire au cours des 2 premières années de vie.
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24mois
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Établir les trajectoires de croissance du fœtus et du début de la vie qui prédisent les handicaps neurocognitifs et les troubles métaboliques ultérieurs
Délai: 24mois
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Examiner la relation entre la croissance in utero, mesurée à l'aide de la composition corporelle, et les centiles de poids à la naissance personnalisés et les résultats neurodéveloppementaux à 24 mois.
Nous examinerons également les facteurs de risque d'obésité infantile et de dysfonctionnement métabolique à 2 ans
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Directeur d'études: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Directeur d'études: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Directeur d'études: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Directeur d'études: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2185
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