비만 당뇨병 환자에서 위 우회술과 최적화된 치료의 비교 (DIABSURG)
비만 당뇨병 환자의 위 우회술과 최적화된 치료의 사망률, 혈당 조절 및 비용 효율성 비교 - 전향적, 다기관, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D)의 관리를 최적화하는 것은 앞으로 수십 년 동안 공중 보건의 주요 관심사로 남을 것입니다. T2DM은 이미 프랑스 인구의 4%에 영향을 미쳤으며 매년 120억 유로 이상의 지출을 발생시킵니다. 경구 및/또는 주사 가능한 요법(인슐린 또는 GLP-1의 유사체)을 결합함으로써 T2DM의 현재 관리는 환자의 2/3가 만족스러운 대사 조절(HbA1c < 7%)을 제공하고 심혈관 합병증 발생률을 감소시킵니다. 그러나 사망률에 미치는 영향은 아마도 다른 심혈관 위험 요인의 지속성 때문에 더 제한적일 것입니다. 최근 연구에 따르면 T2DM을 가진 프랑스 환자는 일반 인구보다 훨씬 높은 전체 사망 위험을 나타냅니다. 프랑스에서 이 그룹은 1000명당 32명의 사망자를 기록했습니다.
Bariatric 수술은 이제 심각한 비만의 치료를 위한 인식된 방법입니다. 초기 초과 중량의 최소 50%를 영구적으로 감량할 수 있습니다. 비만 환자의 경우 이 수술은 심혈관 위험 요인, 특히 T2D의 상당한 감소와도 관련이 있습니다. 이용 가능한 후향적 연구의 최근 메타 분석에 따르면 수술 결과 75% 이상의 사례에서 T2DM이 완화되었습니다. 유일한 전향적 무작위 연구에서는 위 밴드를 배치하여 위를 제한하는 것이 최근에 발견된 T2DM이 있는 비만 환자에서 단순한 의학적 치료보다 더 나은 혈당 조절을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 장 우회도 포함하는 위우회술(GBP)은 위우회술 단독보다 대사 효율이 훨씬 더 높은 것으로 보입니다. T2DM 환자에서 GBP는 체중 감소와 독립적으로 식후 인슐린 분비를 회복시킵니다. 개입의 상당한 이환율에도 불구하고 장기적인 결과는 GBP를 광범위하게 지지하는 것으로 보입니다. 대규모 사례 대조군 연구에서 GBP는 당뇨병과 관련된 사망의 90% 감소와 관련이 있었습니다. 외과적 비만 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 통제 연구에서 GBP는 6년 후 전 세계 사망률을 75% 감소시켰습니다. 이러한 매우 고무적인 데이터에도 불구하고 GBP는 이제 절차의 혜택을 받을 가능성이 있는 소수의 환자(< 1%)에게만 제안됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
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Bois-Guillaume, 프랑스
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
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Dommartin-lès-Toul, 프랑스
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
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Paris, 프랑스
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Larrey Chu Toulouse
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Valenciennes, 프랑스
- Ch Valenciennes
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- University Hospital of Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HbA1c > 7.5%인 제2형 당뇨병
- 체질량 지수 > 35 및 < 50kg/m2
- 위 바이패스 후보
- GLP1(글루카곤 유사 펩티드) 유사체 또는 인슐린으로 치료
제외 기준:
- 비만 수술에 대한 금기
- 임신
- 건강 보험 가입
- 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
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비만 수술 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(RYGBP)
다른 이름들:
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활성 비교기: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
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비만 및 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 최적의 의료관리를 받고 있는 집단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 5 년
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GBP의 결과를 비만 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 사망률 측면에서 최적화된 의료 요법의 결과와 비교하기 위해
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 7 년
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목표는 GBP의 결과를 비만 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 사망률 측면에서 최적화된 의료 요법의 결과와 비교하는 것입니다.
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7 년
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전반적인 사망률
기간: 10 년
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목표는 GBP의 결과를 비만 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 사망률 측면에서 최적화된 의료 요법의 결과와 비교하는 것입니다.
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10 년
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체중 감량
기간: 2 년
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목표는 GBP의 결과를 체중 감소 측면에서 비만 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 최적화된 의료 요법의 결과와 비교하는 것입니다.
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2 년
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혈당 조절
기간: 2 년
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목표는 GBP의 결과를 혈당 조절 측면에서 비만 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 최적화된 의료 요법의 결과와 비교하는 것입니다.
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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목표는 삶의 질 측면에서 GBP의 결과를 비만 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 최적화된 의료 요법의 결과와 비교하는 것입니다.
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2 년
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비용, 비용 효율성 및 비용 유틸리티
기간: 2 년
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목표는 이 두 가지 전략의 비용, 비용 효율성 및 비용 유용성 측면에서 GBP의 결과를 비만 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 최적화된 의료 요법의 결과와 비교하는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010_07/1019
- 2010-A01141-38. (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위 우회에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Pediatric Research in Inpatient Settings모병
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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Boston Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한