Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání gastrického by-passu a optimalizované lékařské léčby u obézních diabetiků (DIABSURG)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Srovnání gastrického by-passu a optimalizované lékařské léčby u obézních diabetických pacientů z hlediska úmrtnosti, glykemické kontroly a nákladové efektivity – prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

Cílem je porovnat výsledky gastrického by-passu (GBP) s výsledky optimalizované lékařské terapie u pacientů s obezitou a špatně kontrolovaným diabetem 2. typu z hlediska úmrtnosti, úbytku hmotnosti, kontroly glykémie, kvality života, nákladů, nákladů - efektivnost a nákladová užitečnost těchto dvou strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizace léčby diabetu 2. typu (T2D) zůstane hlavním problémem veřejného zdraví po desetiletí. T2DM již zasáhla 4 % francouzské populace a každoročně generuje výdaje přes 12 miliard eur. Kombinací terapií, perorálních a/nebo injekčních (inzulín nebo analogy GLP-1), poskytuje současný management T2DM dvěma třetinám pacientů uspokojivou metabolickou kontrolu (HbA1c < 7 %) a snížený výskyt kardiovaskulárních komplikací. Jeho vliv na mortalitu však zůstává omezenější, pravděpodobně kvůli přetrvávání dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nedávná studie potvrdila, že francouzští pacienti s T2DM představují celkové riziko mortality významně vyšší než běžná populace. Ve Francii tato skupina zaznamenala úmrtnost 32 úmrtí na 1000 osob.

Bariatrická chirurgie je dnes uznávanou metodou léčby těžké obezity. Umožňuje trvalou ztrátu minimálně 50 % počáteční nadváhy. U obézních pacientů je tato operace také spojena s významným snížením kardiovaskulárních rizikových faktorů a zejména T2D. Nedávná metaanalýza dostupných retrospektivních studií naznačuje, že operace vede k remisi T2DM ve více než 75 % případů. Jediná prospektivní randomizovaná studie ukázala, že restrikce žaludku zavedením bandáže žaludku poskytuje lepší kontrolu glykémie než jen medikamentózní léčba u obézních pacientů s nedávno objeveným T2DM. Zdá se, že žaludeční bypass (GBP), který také zahrnuje intestinální bypass, má ještě vyšší metabolickou účinnost než samotný žaludeční bypass. U pacientů s T2DM obnovuje GBP postprandiální sekreci inzulínu nezávisle na úbytku hmotnosti. Navzdory značné morbiditě intervence se zdá, že dlouhodobé výsledky obecně podporují GBP. Ve velké studii případ-kontrola byla GBP spojena s poklesem 90 % úmrtí souvisejících s diabetem. V kontrolované studii provedené na chirurgických kandidátech obézních diabetiků snížil GBP celkovou světovou úmrtnost o 75 % po 6 letech. Navzdory těmto velmi povzbudivým údajům je GBP nyní navrhován pouze malé části (< 1 %) pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít z postupu prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume, Francie
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul, Francie
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris, Francie
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Larrey Chu Toulouse
      • Valenciennes, Francie
        • Ch Valenciennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • University Hospital of Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu s HbA1c > 7,5 %
  • Index tělesné hmotnosti > 35 a < 50 kg/m2
  • Kandidát na gastrický by-pass
  • Léčba analogem GLP1 (glukagonu podobný peptid) nebo inzulínem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bariatrické chirurgie
  • Těhotenství
  • Afiliace pojištění zdravotní péče
  • Psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
Postup: Gastrický by-pass
Bariatrická chirurgie laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (RYGBP)
Ostatní jména:
  • RYGBP
Aktivní komparátor: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
Lék: optimalizovaný lékařský management
skupina, která dostává optimalizovanou léčbu, mezi pacienty s obezitou a špatně kontrolovaným diabetem 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková mortalita
Časové okno: 5 let
porovnat výsledky GBP s výsledky optimalizované lékařské terapie u pacientů s obezitou a špatně kontrolovaným diabetem 2. typu z hlediska mortality
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková mortalita
Časové okno: 7 let
Cílem je porovnat výsledky GBP s výsledky optimalizované lékařské terapie u pacientů s obezitou a špatně kontrolovaným diabetem 2. typu z hlediska mortality
7 let
celková mortalita
Časové okno: 10 let
Cílem je porovnat výsledky GBP s výsledky optimalizované lékařské terapie u pacientů s obezitou a špatně kontrolovaným diabetem 2. typu z hlediska mortality
10 let
ztráta váhy
Časové okno: 2 roky
Cílem je porovnat výsledky GBP s výsledky optimalizované léčebné terapie u pacientů s obezitou a špatně kontrolovaným diabetem 2. typu z hlediska úbytku hmotnosti.
2 roky
kontrola glykémie
Časové okno: 2 roky
Cílem je porovnat výsledky GBP s výsledky optimalizované lékařské terapie u pacientů s obezitou a špatně kontrolovaným diabetem 2. typu z hlediska kontroly glykémie.
2 roky
kvalita života
Časové okno: 2 roky
Cílem je porovnat výsledky GBP s výsledky optimalizované lékařské terapie u pacientů s obezitou a špatně kontrolovaným diabetem 2. typu z hlediska kvality života.
2 roky
náklady, efektivnost nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 2 roky
Cílem je porovnat výsledky GBP s výsledky optimalizované lékařské terapie u pacientů s obezitou a nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu z hlediska nákladů, efektivnosti nákladů a užitné hodnoty těchto dvou strategií.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrický by-pass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit