Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gastric by-pass i zoptymalizowanego leczenia medycznego u otyłych pacjentów z cukrzycą (DIABSURG)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Porównanie by-passu żołądka i zoptymalizowanego leczenia medycznego u otyłych pacjentów z cukrzycą pod względem śmiertelności, kontroli glikemii i efektywności kosztowej — prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Celem jest porównanie wyników gastric by-pass (GBP) z wynikami zoptymalizowanej terapii medycznej u pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 pod względem śmiertelności, utraty wagi, kontroli glikemii, jakości życia, kosztów, kosztów -efektywność i użyteczność kosztowa tych dwóch strategii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalizacja leczenia cukrzycy typu 2 (T2D) pozostanie głównym problemem zdrowia publicznego w nadchodzących dziesięcioleciach. T2DM dotknął już 4% francuskiej populacji i generuje każdego roku ponad 12 miliardów euro wydatków. Dzięki połączeniu terapii, doustnej i/lub iniekcyjnej (insulina lub analogi GLP-1), obecne leczenie T2DM zapewnia u dwóch trzecich pacjentów zadowalającą kontrolę metaboliczną (HbA1c < 7%) i mniejszą częstość powikłań sercowo-naczyniowych. Jego wpływ na śmiertelność pozostaje jednak bardziej ograniczony, prawdopodobnie z powodu utrzymywania się innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Niedawne badanie potwierdziło, że francuscy pacjenci z cukrzycą typu 2 mają ogólne ryzyko zgonu znacznie wyższe niż w populacji ogólnej. We Francji grupa ta odnotowała śmiertelność na poziomie 32 zgonów na 1000 osób.

Chirurgia bariatryczna jest obecnie uznaną metodą leczenia ciężkiej otyłości. Pozwala na trwałą utratę co najmniej 50% początkowej nadwagi. U pacjentów otyłych operacja ta wiąże się również ze znaczną redukcją czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza T2D. Niedawna metaanaliza dostępnych badań retrospektywnych sugeruje, że operacja skutkuje remisją T2DM w ponad 75% przypadków. Jedyne prospektywne randomizowane badanie wykazało, że restrykcja żołądkowa poprzez założenie opaski żołądkowej zapewnia lepszą kontrolę glikemii niż samo leczenie farmakologiczne u otyłych pacjentów z niedawno odkrytą cukrzycą typu 2. By-pass żołądka (GBP), który obejmuje również by-pass jelitowy, wydaje się mieć nawet wyższą wydajność metaboliczną niż sam by-pass żołądka. U pacjentów z T2DM GBP przywraca poposiłkowe wydzielanie insuliny niezależnie od utraty masy ciała. Pomimo znacznej zachorowalności interwencji, długoterminowe wyniki wydają się zasadniczo wspierać funta szterlinga. W dużym badaniu kliniczno-kontrolnym GBP wiązało się ze spadkiem o 90% zgonów związanych z cukrzycą. W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym na otyłych pacjentach z cukrzycą, GBP zmniejszył ogólną śmiertelność na świecie o 75% po 6 latach. Pomimo tych bardzo zachęcających danych GBP jest obecnie proponowane tylko niewielkiej części (<1%) pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume, Francja
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul, Francja
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris, Francja
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Larrey Chu Toulouse
      • Valenciennes, Francja
        • Ch Valenciennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • University Hospital of Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z HbA1c > 7,5%
  • Wskaźnik masy ciała > 35 i < 50 kg/m2
  • Kandydat do by-passu żołądka
  • Leczenie analogiem GLP1 (peptyd glukagonopodobny) lub insuliną

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej
  • Ciąża
  • Afiliacja ubezpieczenia zdrowotnego
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
Procedura: Bypass żołądka
Chirurgia bariatryczna laparoskopowa Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGBP)
Inne nazwy:
  • RYGBP
Aktywny komparator: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
Lek: zoptymalizowane zarządzanie medyczne
grupa otrzymująca zoptymalizowane postępowanie medyczne, wśród pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
porównanie wyników GBP z wynikami zoptymalizowanej terapii medycznej u pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 pod względem śmiertelności
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 7 lat
Celem jest porównanie wyników GBP z wynikami zoptymalizowanej terapii medycznej u pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 pod względem śmiertelności
7 lat
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
Celem jest porównanie wyników GBP z wynikami zoptymalizowanej terapii medycznej u pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 pod względem śmiertelności
10 lat
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Celem jest porównanie wyników GBP z wynikami zoptymalizowanej terapii medycznej u pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 pod względem utraty masy ciała
2 lata
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 2 lata
Celem jest porównanie wyników GBP z wynikami zoptymalizowanej terapii medycznej u pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 pod względem kontroli glikemii
2 lata
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Celem jest porównanie wyników GBP z wynikami zoptymalizowanej terapii medycznej u pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 pod względem jakości życia
2 lata
koszt, efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 2 lata
Celem jest porównanie wyników GBP z wynikami zoptymalizowanej terapii medycznej u pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 pod względem kosztów, opłacalności i użyteczności tych dwóch strategii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj