Comparação de By-Pass Gástrico e Tratamento Médico Otimizado em Pacientes Obesos Diabéticos (DIABSURG)
Comparação de By-Pass Gástrico e Tratamento Médico Otimizado em Pacientes Obesos Diabéticos em termos de Mortalidade, Controle Glicêmico e Custo-Efetividade - Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização do tratamento do diabetes tipo 2 (DM2) continuará sendo uma grande preocupação de saúde pública nas próximas décadas. O T2DM já afetou 4% da população francesa e gera anualmente mais de 12 bilhões de euros de despesas. Combinando terapias orais e/ou injetáveis (insulina ou análogos de GLP-1), o manejo atual do DM2 proporciona a dois terços dos pacientes um controle metabólico satisfatório (HbA1c < 7%) e menor incidência de complicações cardiovasculares. Seu efeito sobre a mortalidade, no entanto, permanece mais limitado, presumivelmente devido à persistência de outros fatores de risco cardiovascular. Um estudo recente confirmou que os pacientes franceses com DM2 apresentam um risco global de mortalidade significativamente maior do que a população em geral. Na França, esse grupo registrou uma mortalidade de 32 mortes por 1.000 pessoas.
A cirurgia bariátrica é agora um método reconhecido para o tratamento da obesidade grave. Permite a perda permanente de pelo menos 50% do excesso de peso inicial. Em pacientes obesos, esta cirurgia também está associada a uma redução significativa dos fatores de risco cardiovascular e, particularmente, do DM2. Uma metanálise recente de estudos retrospectivos disponíveis sugere que a cirurgia resulta em remissão do DM2 em mais de 75% dos casos. O único estudo prospectivo randomizado mostrou que a restrição gástrica com colocação de banda gástrica proporciona melhor controle glicêmico do que apenas o tratamento médico em pacientes obesos com DM2 descoberto recentemente. O by-pass gástrico (GBP), que também inclui um by-pass intestinal, parece ter uma eficiência metabólica ainda maior do que o bypass gástrico sozinho. Em pacientes com DM2, o GBP restaura a secreção de insulina pós-prandial independentemente da perda de peso. Apesar da morbidade significativa da intervenção, os resultados a longo prazo parecem apoiar amplamente o GBP. Em um grande estudo de caso-controle, a GBP foi associada a uma diminuição de 90% das mortes relacionadas ao diabetes. Em um estudo controlado realizado em diabéticos obesos candidatos a cirurgia, a GBP diminuiu a mortalidade mundial em 75% após 6 anos. Apesar desses dados muito encorajadores, o GBP agora é proposto apenas para uma pequena proporção (< 1%) de pacientes com probabilidade de se beneficiar do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
-
Bois-Guillaume, França
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
-
Boulogne-Billancourt, França
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
-
Dommartin-lès-Toul, França
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
-
Lyon, França, 69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
-
Montpellier, França
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
-
Paris, França
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
-
Toulouse, França
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
-
Valenciennes, França
- Ch Valenciennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- University Hospital of Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c > 7,5%
- Índice de massa corporal > 35 e < 50 kg/m2
- Candidato a By-Pass Gástrico
- Tratamento com análogo de GLP1 (peptídeo semelhante ao glucagon) ou insulina
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para cirurgia bariátrica
- Gravidez
- Filiação de seguro de saúde
- Distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
|
Cirurgia bariátrica Laparoscópica Roux-en-Y Bypass Gástrico (RYGBP)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
|
grupo recebendo tratamento médico otimizado, entre pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 mal controlado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade geral
Prazo: 5 anos
|
comparar os resultados do GBP com os da terapia médica otimizada em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 mal controlado em termos de mortalidade
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade geral
Prazo: 7 anos
|
Os objetivos são comparar os resultados do GBP com os da terapia médica otimizada em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 mal controlados em termos de mortalidade
|
7 anos
|
|
mortalidade geral
Prazo: 10 anos
|
Os objetivos são comparar os resultados do GBP com os da terapia médica otimizada em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 mal controlados em termos de mortalidade
|
10 anos
|
|
perda de peso
Prazo: 2 anos
|
Os objetivos são comparar os resultados do GBP com os da terapia médica otimizada em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 mal controlados em termos de perda de peso
|
2 anos
|
|
controle glicêmico
Prazo: 2 anos
|
Os objetivos são comparar os resultados do GBP com os da terapia médica otimizada em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 mal controlados em termos de controle glicêmico
|
2 anos
|
|
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
Os objetivos são comparar os resultados do GBP com os da terapia médica otimizada em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 mal controlados em termos de qualidade de vida
|
2 anos
|
|
custo, custo-efetividade e custo-utilidade
Prazo: 2 anos
|
Os objetivos são comparar os resultados do GBP com os da terapia médica otimizada em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 mal controlado em termos de custo, custo-efetividade e custo-utilidade dessas duas estratégias.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010_07/1019
- 2010-A01141-38. (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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