Comparaison du by-pass gastrique et du traitement médical optimisé chez les patients diabétiques obèses (DIABSURG)
Comparaison du pontage gastrique et du traitement médical optimisé chez les patients diabétiques obèses en termes de mortalité, de contrôle glycémique et de rentabilité - Étude prospective, multicentrique et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'optimisation de la prise en charge du diabète de type 2 (DT2) restera une préoccupation majeure de santé publique pour les décennies à venir. Le T2DM touche déjà 4% de la population française et génère chaque année plus de 12 milliards d'euros de dépenses. En associant des thérapeutiques, orales et/ou injectables (insuline ou analogues du GLP-1), la prise en charge actuelle du DT2 assure aux deux tiers des patients un contrôle métabolique satisfaisant (HbA1c < 7%) et une incidence réduite des complications cardiovasculaires. Son effet sur la mortalité reste cependant plus limité, vraisemblablement en raison de la persistance d'autres facteurs de risque cardiovasculaire. Une étude récente a confirmé que les patients français atteints de DT2 présentent un risque global de mortalité significativement plus élevé que la population générale. En France, ce groupe a enregistré une mortalité de 32 décès pour 1000 personnes.
La chirurgie bariatrique est maintenant une méthode reconnue pour le traitement de l'obésité sévère. Il permet la perte permanente d'au moins 50 % de l'excès de poids initial. Chez les patients obèses, cette chirurgie est également associée à une réduction significative des facteurs de risque cardiovasculaire et notamment du DT2. Une méta-analyse récente des études rétrospectives disponibles suggère que la chirurgie entraîne une rémission du DT2 dans plus de 75 % des cas. La seule étude prospective randomisée a montré que la restriction gastrique par la mise en place d'un anneau gastrique permet un meilleur contrôle glycémique qu'un simple traitement médical chez les patients obèses atteints de DT2 récemment découvert. Le by-pass gastrique (GBP) qui comprend également un by-pass intestinal, semble avoir une efficacité métabolique encore plus élevée que le by-pass gastrique seul. Chez les patients atteints de DT2, le GBP restaure la sécrétion d'insuline postprandiale indépendamment de la perte de poids. Malgré la morbidité significative de l'intervention, les résultats à long terme semblent globalement favorables à la GBP. Dans une vaste étude cas-témoin, la GBP a été associée à une diminution de 90 % des décès liés au diabète. Dans une étude contrôlée menée chez des candidats chirurgicaux diabétiques obèses, le GBP a diminué la mortalité mondiale globale de 75% après 6 ans. Malgré ces données très encourageantes, la GBP n'est désormais proposée qu'à une faible proportion (< 1%) de patients susceptibles de bénéficier de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
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Bois-Guillaume, France
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
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Boulogne-Billancourt, France
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
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Dommartin-lès-Toul, France
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
-
Lyon, France, 69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
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Montpellier, France
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
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Paris, France
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
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Toulouse, France
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
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Valenciennes, France
- CH Valenciennes
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- University Hospital of Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 avec HbA1c > 7,5 %
- Indice de masse corporelle > 35 et < 50 kg/m2
- Candidat au by-pass gastrique
- Traitement par analogue du GLP1 (glucagon-like peptide) ou insuline
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la chirurgie bariatrique
- Grossesse
- Affiliation à l'assurance maladie
- Troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
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Chirurgie bariatrique laparoscopique Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP)
Autres noms:
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Comparateur actif: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
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groupe bénéficiant d'une prise en charge médicale optimisée, parmi les patients obèses et diabétiques de type 2 mal contrôlés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité globale
Délai: 5 années
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comparer les résultats du GBP à ceux d'une thérapeutique médicale optimisée chez les patients obèses et diabétiques de type 2 mal contrôlés en termes de mortalité
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité globale
Délai: 7 ans
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Les objectifs sont de comparer les résultats du GBP à ceux d'une thérapeutique médicale optimisée chez des patients obèses et diabétiques de type 2 mal contrôlés en termes de mortalité
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7 ans
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mortalité globale
Délai: 10 années
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Les objectifs sont de comparer les résultats du GBP à ceux d'une thérapeutique médicale optimisée chez des patients obèses et diabétiques de type 2 mal contrôlés en termes de mortalité
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10 années
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perte de poids
Délai: 2 années
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Les objectifs sont de comparer les résultats du GBP à ceux d'une thérapeutique médicale optimisée chez des patients obèses et diabétiques de type 2 mal contrôlés en termes de perte de poids
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2 années
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contrôle glycémique
Délai: 2 années
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Les objectifs sont de comparer les résultats du GBP à ceux d'un traitement médical optimisé chez des patients obèses et diabétiques de type 2 mal contrôlés en termes de contrôle glycémique
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2 années
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qualité de vie
Délai: 2 années
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Les objectifs sont de comparer les résultats du GBP à ceux d'une thérapeutique médicale optimisée chez des patients obèses et diabétiques de type 2 mal contrôlés en termes de qualité de vie
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2 années
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coût, rentabilité et coût utilité
Délai: 2 années
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Les objectifs sont de comparer les résultats du GBP à ceux d'une thérapeutique médicale optimisée chez les patients obèses et diabétiques de type 2 mal contrôlés en termes de coût, coût-efficacité et coût-utilité de ces deux stratégies.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010_07/1019
- 2010-A01141-38. (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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