Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien diabetespotilaiden mahalaukun ohituksen ja optimoidun lääketieteellisen hoidon vertailu (DIABSURG)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Lihavien diabetespotilaiden mahalaukun ohituksen ja optimoidun lääketieteellisen hoidon vertailu kuolleisuuden, glukoositason hallinnan ja kustannustehokkuuden suhteen - Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus

Tavoitteena on verrata mahalaukun ohitustutkimuksen (GBP) tuloksia optimoituun lääkehoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes kuolleisuuden, painonpudotuksen, glukoositasapainon, elämänlaadun, kustannusten ja kustannusten suhteen. - näiden kahden strategian tehokkuus ja kustannushyötysuhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidon optimointi tulee olemaan suuri kansanterveyshuoli tulevina vuosikymmeninä. T2DM on vaikuttanut jo 4 prosenttiin Ranskan väestöstä ja tuottaa vuosittain yli 12 miljardia euroa menoja. Yhdistämällä hoitoja, oraalisia ja/tai injektoivia (insuliini tai GLP-1:n analogit), T2DM:n nykyinen hoito tarjoaa kahdelle kolmasosalle potilaista tyydyttävän aineenvaihdunnan hallinnan (HbA1c < 7 %) ja vähentää kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Sen vaikutus kuolleisuuteen on kuitenkin rajallisempi, oletettavasti muiden sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden jatkumisen vuoksi. Tuore tutkimus on vahvistanut, että ranskalaisilla T2DM-potilailla on kokonaiskuolleisuusriski huomattavasti suurempi kuin muulla väestöllä. Ranskassa tämän ryhmän kuolleisuus oli 32 kuolemaa 1000 henkeä kohti.

Bariatrinen kirurgia on nykyään tunnustettu menetelmä vaikean liikalihavuuden hoidossa. Se mahdollistaa vähintään 50 % alkuperäisen ylipainon pysyvän menetyksen. Lihavilla potilailla tämä leikkaus liittyy myös kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja erityisesti T2D:n merkittävään vähenemiseen. Viimeaikainen saatavilla olevien retrospektiivisten tutkimusten meta-analyysi viittaa siihen, että leikkaus johtaa T2DM:n remissioon yli 75 prosentissa tapauksista. Ainoa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus osoitti, että mahalaukun rajoittaminen mahalaukun nauhan asettamisella tarjoaa paremman verensokerin hallinnan kuin pelkkä lääkehoito lihavilla potilailla, joilla on äskettäin havaittu T2DM. Mahalaukun ohitus (GBP), joka sisältää myös suoliston ohituksen, näyttää olevan jopa korkeampi aineenvaihdunnan tehokkuus kuin pelkällä mahalaukun ohituksella. T2DM-potilailla GBP palauttaa aterian jälkeisen insuliinin erityksen painonpudotuksesta riippumatta. Intervention merkittävästä sairastumisesta huolimatta pitkän aikavälin tulokset näyttävät yleisesti ottaen tukevan GBP:tä. Laajassa tapauskontrollitutkimuksessa GBP yhdistettiin 90 %:lla diabetekseen liittyvien kuolemien vähenemiseen. Kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin leikkausehdokkailla, lihavilla diabeetikoilla, GBP vähensi maailmanlaajuista kuolleisuutta 75 % kuuden vuoden jälkeen. Näistä erittäin rohkaisevista tiedoista huolimatta GBP:tä ehdotetaan nyt vain pienelle osalle (< 1 %) potilaista, jotka todennäköisesti hyötyvät toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume, Ranska
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul, Ranska
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris, Ranska
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse, Ranska
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
      • Valenciennes, Ranska
        • Ch Valenciennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • University Hospital of Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus, HbA1c > 7,5 %
  • Painoindeksi > 35 ja < 50 kg/m2
  • Ehdokas mahalaukun ohitustutkimukseen
  • Hoito GLP1 (glukagonin kaltainen peptidi) analogilla tai insuliinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle
  • Raskaus
  • Liittyminen terveydenhuoltovakuutukseen
  • Psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
Menettely: Mahalaukun ohitusleikkaus
Bariatrinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGBP)
Muut nimet:
  • RYGBP
Active Comparator: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
Lääke: optimoitu lääketieteellinen hallinta
ryhmä, joka saa optimoitua lääketieteellistä hoitoa, potilaiden joukossa, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
vertailla GBP:n tuloksia optimoituun lääkehoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes kuolleisuuden suhteen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tavoitteena on verrata GBP:n tuloksia optimoituun lääkehoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes kuolleisuuden suhteen.
7 vuotta
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tavoitteena on verrata GBP:n tuloksia optimoituun lääkehoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes kuolleisuuden suhteen.
10 vuotta
painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavoitteena on verrata GBP:n tuloksia optimoituun lääkehoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes painonpudotuksen suhteen.
2 vuotta
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavoitteena on verrata GBP:n tuloksia optimoituun lääkehoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes glykeemisen hallinnan kannalta.
2 vuotta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavoitteena on verrata GBP:n tuloksia optimoituun lääkehoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes elämänlaadun kannalta.
2 vuotta
kustannus, kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavoitteena on verrata GBP:n tuloksia optimoituun lääkehoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes näiden kahden strategian kustannusten, kustannustehokkuuden ja kustannushyödyllisyyden suhteen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa