Comparación de By-Pass Gástrico y Tratamiento Médico Optimizado en Pacientes Diabéticos Obesos (DIABSURG)
Comparación de bypass gástrico y tratamiento médico optimizado en pacientes diabéticos obesos en términos de mortalidad, control glucémico y rentabilidad: estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Optimizar el manejo de la diabetes tipo 2 (T2D) seguirá siendo una importante preocupación de salud pública en las próximas décadas. T2DM ya ha afectado al 4% de la población francesa y genera cada año más de 12 mil millones de euros de gasto. Combinando terapias, orales y/o inyectables (insulina o análogos de GLP-1), el manejo actual de la DM2 proporciona a dos tercios de los pacientes un control metabólico satisfactorio (HbA1c < 7%) y una incidencia reducida de complicaciones cardiovasculares. Sin embargo, su efecto sobre la mortalidad sigue siendo más limitado, presumiblemente por la persistencia de otros factores de riesgo cardiovascular. Un estudio reciente ha confirmado que los pacientes franceses con DM2 presentan un riesgo global de mortalidad significativamente superior al de la población general. En Francia, este grupo registró una mortalidad de 32 muertes por 1000 personas.
La cirugía bariátrica es ahora un método reconocido para el tratamiento de la obesidad severa. Permite la pérdida permanente de al menos el 50% del exceso de peso inicial. En pacientes obesos, esta cirugía también se asocia con una reducción significativa de los factores de riesgo cardiovascular y particularmente de la DT2. Un metaanálisis reciente de estudios retrospectivos disponibles sugiere que la cirugía da como resultado la remisión de la DM2 en más del 75 % de los casos. El único estudio prospectivo aleatorizado mostró que la restricción gástrica mediante la colocación de una banda gástrica proporciona un mejor control glucémico que solo el tratamiento médico en pacientes obesos con DM2 recientemente descubierta. El bypass gástrico (GBP), que también incluye un bypass intestinal, parece tener una eficiencia metabólica aún mayor que el bypass gástrico solo. En pacientes con DM2, la GBP restaura la secreción de insulina posprandial independientemente de la pérdida de peso. A pesar de la morbilidad significativa de la intervención, los resultados a largo plazo parecen respaldar ampliamente la GBP. En un gran estudio de casos y controles, GBP se asoció con una disminución del 90% de las muertes relacionadas con la diabetes. En un estudio controlado realizado en candidatos quirúrgicos diabéticos obesos, el GBP disminuyó la mortalidad mundial global en un 75% después de 6 años. A pesar de estos datos muy alentadores, la GBP ahora se propone solo a una pequeña proporción (< 1 %) de los pacientes que probablemente se beneficiarán del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
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Bois-Guillaume, Francia
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
-
Dommartin-lès-Toul, Francia
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
-
Lyon, Francia, 69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
-
Montpellier, Francia
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
-
Paris, Francia
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
-
Toulouse, Francia
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
-
Valenciennes, Francia
- Ch Valenciennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- University Hospital of Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c > 7,5 %
- Índice de masa corporal > 35 y < 50 kg/m2
- Candidato a By-Pass Gástrico
- Tratamiento con análogo de GLP1 (péptido similar al glucagón) o insulina
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la cirugía bariátrica
- El embarazo
- Afiliación de seguro de salud
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
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Cirugía bariátrica laparoscópica Bypass gástrico en Y de Roux (RYGBP)
Otros nombres:
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Comparador activo: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
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grupo que recibe un manejo médico optimizado, entre pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 mal controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad global
Periodo de tiempo: 5 años
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comparar los resultados del GBP con los de la terapia médica optimizada en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 mal controlada en términos de mortalidad
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad global
Periodo de tiempo: 7 años
|
Los objetivos son comparar los resultados del GBP con los de la terapia médica optimizada en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 mal controlada en términos de mortalidad.
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7 años
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mortalidad global
Periodo de tiempo: 10 años
|
Los objetivos son comparar los resultados del GBP con los de la terapia médica optimizada en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 mal controlada en términos de mortalidad.
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10 años
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
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Los objetivos son comparar los resultados del GBP con los de la terapia médica optimizada en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 mal controlada en términos de pérdida de peso.
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2 años
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los objetivos son comparar los resultados del GBP con los de la terapia médica optimizada en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 mal controlada en términos de control glucémico.
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2 años
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|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Los objetivos son comparar los resultados del GBP con los de la terapia médica optimizada en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 mal controlada en términos de calidad de vida.
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2 años
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costo, costo-efectividad y costo-utilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Los objetivos son comparar los resultados del GBP con los de la terapia médica optimizada en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 mal controlada en términos de costo, costo-efectividad y costo-utilidad de estas dos estrategias.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010_07/1019
- 2010-A01141-38. (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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