Vergelijking van maagbypass en geoptimaliseerde medische behandeling bij obese diabetespatiënten (DIABSURG)
Vergelijking van maagbypass en geoptimaliseerde medische behandeling bij obese diabetespatiënten in termen van mortaliteit, glykemische controle en kosteneffectiviteit - prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optimaliseren van de behandeling van diabetes type 2 (T2D) zal de komende decennia een groot probleem voor de volksgezondheid blijven. T2DM heeft al 4% van de Franse bevolking getroffen en genereert elk jaar meer dan 12 miljard euro aan uitgaven. Door therapieën te combineren, oraal en/of injecteerbaar (insuline of analogen van GLP-1), biedt de huidige behandeling van T2DM twee derde van de patiënten een bevredigende metabole controle (HbA1c < 7%) en verminderde incidentie van cardiovasculaire complicaties. Het effect op de mortaliteit blijft echter beperkter, vermoedelijk vanwege de persistentie van andere cardiovasculaire risicofactoren. Een recente studie heeft bevestigd dat Franse patiënten met T2DM een aanzienlijk hoger mortaliteitsrisico hebben dan de algemene bevolking. In Frankrijk registreerde deze groep een sterftecijfer van 32 doden per 1000 personen.
Bariatrische chirurgie is nu een erkende methode voor de behandeling van ernstige obesitas. Het zorgt voor het permanent verlies van ten minste 50% van het aanvankelijke overgewicht. Bij zwaarlijvige patiënten gaat deze operatie ook gepaard met een significante vermindering van cardiovasculaire risicofactoren en in het bijzonder T2D. Een recente meta-analyse van beschikbare retrospectieve studies suggereert dat chirurgie in meer dan 75% van de gevallen resulteert in remissie van T2DM. De enige prospectieve gerandomiseerde studie toonde aan dat maagverkleining door het plaatsen van een maagband een betere glykemische controle geeft dan alleen medische behandeling bij zwaarlijvige patiënten met recent ontdekte T2DM. De maagbypass (GBP), die ook een darmbypass omvat, lijkt een nog hogere metabole efficiëntie te hebben dan alleen een maagbypass. Bij patiënten met T2DM herstelt de GBP de postprandiale insulinesecretie onafhankelijk van gewichtsverlies. Ondanks de significante morbiditeit van de interventie, lijken langetermijnresultaten de GBP in grote lijnen te ondersteunen. In een grote case-control studie werd GBP in verband gebracht met een afname van 90% van de sterfgevallen gerelateerd aan diabetes. In een gecontroleerde studie uitgevoerd bij obese diabetici die kandidaat waren voor een chirurgische ingreep, verminderde de GBP de totale mortaliteit in de wereld met 75% na 6 jaar. Ondanks deze zeer bemoedigende gegevens, wordt de GBP nu voorgesteld aan slechts een klein deel (< 1%) van de patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
-
Bois-Guillaume, Frankrijk
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
-
Dommartin-lès-Toul, Frankrijk
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
-
Montpellier, Frankrijk
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
-
Paris, Frankrijk
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
-
Toulouse, Frankrijk
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
-
Valenciennes, Frankrijk
- CH Valenciennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- University Hospital of Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 met HbA1c > 7,5 %
- Body mass index > 35 en < 50 kg/m2
- Kandidaat voor Gastric By-Pass
- Behandeling met GLP1-analoog (glucagonachtig peptide) of insuline
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
- Zwangerschap
- Aansluiting zorgverzekering
- Psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
|
Bariatrische chirurgie laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
|
groep die een geoptimaliseerde medische behandeling krijgt, onder patiënten met obesitas en slecht gecontroleerde diabetes type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
om de resultaten van de GBP te vergelijken met die van geoptimaliseerde medische therapie bij patiënten met obesitas en slecht gecontroleerde diabetes type 2 in termen van mortaliteit
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De doelstellingen zijn om de resultaten van de GBP te vergelijken met die van geoptimaliseerde medische therapie bij patiënten met obesitas en slecht gecontroleerde diabetes type 2 in termen van mortaliteit
|
7 jaar
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De doelstellingen zijn om de resultaten van de GBP te vergelijken met die van geoptimaliseerde medische therapie bij patiënten met obesitas en slecht gecontroleerde diabetes type 2 in termen van mortaliteit
|
10 jaar
|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De doelstellingen zijn om de resultaten van de GBP te vergelijken met die van geoptimaliseerde medische therapie bij patiënten met obesitas en slecht gecontroleerde diabetes type 2 in termen van gewichtsverlies
|
2 jaar
|
|
glykemische controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De doelstellingen zijn om de resultaten van de GBP te vergelijken met die van geoptimaliseerde medische therapie bij patiënten met obesitas en slecht gecontroleerde diabetes type 2 in termen van glykemische controle
|
2 jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De doelstellingen zijn om de resultaten van de GBP te vergelijken met die van geoptimaliseerde medische therapie bij patiënten met obesitas en slecht gecontroleerde diabetes type 2 in termen van kwaliteit van leven
|
2 jaar
|
|
kosten, kosteneffectiviteit en kostenutiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De doelstellingen zijn om de resultaten van de GBP te vergelijken met die van geoptimaliseerde medische therapie bij patiënten met obesitas en slecht gecontroleerde diabetes type 2 in termen van kosten, kosteneffectiviteit en kostennut van deze twee strategieën.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010_07/1019
- 2010-A01141-38. (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .