Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gastrisk by-pass og optimeret medicinsk behandling hos overvægtige diabetespatienter (DIABSURG)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Sammenligning af gastrisk bypass og optimeret medicinsk behandling hos overvægtige diabetespatienter med hensyn til dødelighed, glykæmisk kontrol og omkostningseffektivitet - Prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

Formålet er at sammenligne resultaterne af Gastric By-Pass (GBP) med resultaterne af optimeret medicinsk behandling hos patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes med hensyn til dødelighed, vægttab, glykæmisk kontrol, livskvalitet, omkostninger, omkostninger -effektivitet og omkostningsnytte af disse to strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimering af håndteringen af ​​type 2-diabetes (T2D) vil forblive et stort folkesundhedsproblem i de kommende årtier. T2DM har allerede påvirket 4% af den franske befolkning og genererer hvert år over 12 milliarder euro i udgifter. Ved at kombinere terapier, orale og/eller injicerbare (insulin eller analoger af GLP-1), giver den nuværende behandling af T2DM to tredjedele af patienterne en tilfredsstillende metabolisk kontrol (HbA1c < 7%) og reduceret forekomst af kardiovaskulære komplikationer. Dens effekt på dødeligheden er dog stadig mere begrænset, formentlig på grund af vedvarende andre kardiovaskulære risikofaktorer. En nylig undersøgelse har bekræftet, at franske patienter med T2DM udviser en overordnet dødelighedsrisiko, der er betydeligt højere end den generelle befolkning. I Frankrig registrerede denne gruppe en dødelighed på 32 dødsfald pr. 1000 personer.

Fedmekirurgi er nu en anerkendt metode til behandling af svær overvægt. Det giver mulighed for permanent tab af mindst 50 % af den oprindelige overskydende vægt. Hos overvægtige patienter er denne operation også forbundet med en signifikant reduktion i kardiovaskulære risikofaktorer og især T2D. En nylig metaanalyse af tilgængelige retrospektive undersøgelser tyder på, at kirurgi resulterer i remission af T2DM i over 75 % af tilfældene. Den eneste prospektive randomiserede undersøgelse viste, at gastrisk restriktion ved at placere et mavebånd giver bedre glykæmisk kontrol end blot medicinsk behandling hos overvægtige patienter med nyligt opdaget T2DM. Gastrisk bypass (GBP), som også omfatter en intestinal bypass, synes at have en endnu højere metabolisk effektivitet end gastrisk bypass alene. Hos patienter med T2DM genopretter GBP postprandial insulinsekretion uafhængigt af vægttab. På trods af den betydelige sygelighed af interventionen, synes langsigtede resultater generelt at understøtte GBP. I et stort case-kontrolstudie var GBP forbundet med et fald på 90 % af dødsfald relateret til diabetes. I en kontrolleret undersøgelse udført i kirurgiske kandidater overvægtige diabetikere, reducerede GBP den samlede verdensdødelighed med 75% efter 6 år. På trods af disse meget opmuntrende data, foreslås GBP nu kun til en lille del (< 1 %) af patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrig
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul, Frankrig
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Larrey Chu Toulouse
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch Valenciennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • University Hospital of Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med HbA1c > 7,5 %
  • Body mass index > 35 og < 50 kg/m2
  • Kandidat til Gastric By-Pass
  • Behandling med GLP1 (glukagon-lignende peptid) analog eller insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til fedmekirurgi
  • Graviditet
  • Tilslutning af sundhedsforsikring
  • Psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
Procedure: Gastrisk By-Pass
Bariatrisk kirurgi laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP)
Andre navne:
  • RYGBP
Aktiv komparator: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
Medicin: optimeret medicinsk styring
gruppe, der modtager en optimeret medicinsk behandling, blandt patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
at sammenligne resultaterne af GBP med resultaterne af optimeret medicinsk behandling hos patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes med hensyn til dødelighed
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet dødelighed
Tidsramme: 7 år
Målene er at sammenligne resultaterne af GBP med resultaterne af optimeret medicinsk behandling hos patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes med hensyn til dødelighed
7 år
samlet dødelighed
Tidsramme: 10 år
Målene er at sammenligne resultaterne af GBP med resultaterne af optimeret medicinsk behandling hos patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes med hensyn til dødelighed
10 år
vægttab
Tidsramme: 2 år
Målene er at sammenligne resultaterne af GBP med resultaterne af optimeret medicinsk behandling hos patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes med hensyn til vægttab
2 år
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 2 år
Målet er at sammenligne resultaterne af GBP med resultaterne af optimeret medicinsk behandling hos patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes med hensyn til glykæmisk kontrol
2 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Målet er at sammenligne resultaterne af GBP med resultaterne af optimeret medicinsk behandling hos patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes med hensyn til livskvalitet
2 år
omkostning, omkostningseffektivitet og omkostningsnytte
Tidsramme: 2 år
Målet er at sammenligne resultaterne af GBP med resultaterne af optimeret medicinsk behandling hos patienter med fedme og dårligt kontrolleret type 2-diabetes med hensyn til omkostninger, omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af disse to strategier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Studieleder: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2011

Først opslået (Anslået)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk By-Pass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner