肥胖糖尿病患者胃旁路术与优化药物治疗的比较 (DIABSURG)
在死亡率、血糖控制和成本效益方面对肥胖糖尿病患者进行胃旁路手术和优化药物治疗的比较 - 前瞻性、多中心、随机研究
研究概览
详细说明
优化 2 型糖尿病 (T2D) 的管理在未来几十年仍将是一个主要的公共卫生问题。 T2DM 已经影响了 4% 的法国人口，每年产生超过 120 亿欧元的支出。 通过联合治疗、口服和/或注射（胰岛素或 GLP-1 类似物），目前的 T2DM 管理为三分之二的患者提供了令人满意的代谢控制（HbA1c < 7%）并降低了心血管并发症的发生率。 然而，它对死亡率的影响仍然有限，这可能是因为其他心血管危险因素的持续存在。 最近的一项研究证实，法国 T2DM 患者的总体死亡风险明显高于一般人群。 在法国，这一群体的死亡率为每 1000 人中有 32 人死亡。
减肥手术现在是治疗严重肥胖症的公认方法。 它允许永久减掉至少 50% 的初始超重。 在肥胖患者中，这种手术还与显着降低心血管危险因素，尤其是 T2D 相关。 最近一项对现有回顾性研究的荟萃分析表明，手术可使超过 75% 的 T2DM 病例得到缓解。 唯一的前瞻性随机研究表明，在最近发现的 T2DM 肥胖患者中，通过放置胃束带限制胃部比仅进行药物治疗可提供更好的血糖控制。 胃旁路术 (GBP) 也包括肠道旁路术，似乎比单独的胃旁路术具有更高的代谢效率。 在 T2DM 患者中，GBP 独立于体重减轻而恢复餐后胰岛素分泌。 尽管干预的发病率很高，但长期结果似乎普遍支持英镑。 在一项大型病例对照研究中，英镑与糖尿病相关死亡人数减少 90% 有关。 在对手术候选人肥胖糖尿病患者进行的一项对照研究中，英镑在 6 年后将世界总体死亡率降低了 75%。 尽管有这些非常令人鼓舞的数据，但现在仅建议一小部分 (< 1%) 可能受益于该程序的患者使用 GBP。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francois Pattou, Professor
- 电话号码：00 33 3 20 44 42 73
- 邮箱：fpattou@iv-lille2.fr
学习地点
-
-
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Angers、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
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首席研究员：
- Vincent Romher, MD,PhD
-
Bois-Guillaume、法国
- 招聘中
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
-
Boulogne-Billancourt、法国
- 招聘中
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
-
Dommartin Les Toul、法国
- 招聘中
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
-
首席研究员：
- Didier Quillot, MD,PhD
-
Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Hopital Larrey CHU Toulouse
-
首席研究员：
- Patrick RITZ, MD,PhD
-
Valenciennes、法国
- 招聘中
- Ch Valenciennes
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59000
- 招聘中
- University Hospital of Lille
-
接触：
- Violeta Raverdy, MD
- 电话号码：00 33 3 20 44 59 62
- 邮箱：vraverdi@univ-lille2.fr
-
副研究员：
- Pierre Fontaine, Professor
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HbA1c > 7.5 % 的 2 型糖尿病
- 体重指数 > 35 且 < 50 kg/m2
- 胃旁路手术的候选人
- 用 GLP1（胰高血糖素样肽）类似物或胰岛素治疗
排除标准：
- 减肥手术的禁忌症
- 怀孕
- 加入医疗保健保证
- 精神障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胃绕道
接受胃旁路术治疗的组
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减肥手术腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGBP)
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：优化医疗管理
接受优化医疗管理的团体
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在肥胖和控制不佳的 2 型糖尿病患者中接受优化医疗管理的组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：5年
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比较 GBP 与优化药物治疗在肥胖和控制不佳的 2 型糖尿病患者死亡率方面的结果
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：7年
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目的是比较 GBP 与优化药物治疗在肥胖和控制不佳的 2 型糖尿病患者死亡率方面的结果
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7年
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总死亡率
大体时间：10年
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目的是比较 GBP 与优化药物治疗在肥胖和控制不佳的 2 型糖尿病患者死亡率方面的结果
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10年
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减肥
大体时间：2年
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目的是比较 GBP 与优化药物治疗对肥胖和控制不佳的 2 型糖尿病患者体重减轻的结果
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2年
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血糖控制
大体时间：2年
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目的是比较 GBP 与优化药物治疗对肥胖和控制不佳的 2 型糖尿病患者在血糖控制方面的结果
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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目的是比较 GBP 与优化药物治疗对肥胖和控制不佳的 2 型糖尿病患者的生活质量的结果
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2年
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成本、成本效益和成本效用
大体时间：2年
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目的是比较 GBP 与优化药物治疗肥胖和控制不佳的 2 型糖尿病患者在这两种策略的成本、成本效益和成本效用方面的结果。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Francois Pattou, Professor、University Hospital of Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胃绕道的临床试验
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Boston Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Pediatric Research in Inpatient Settings尚未招聘
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Huazhong University of Science and Technology未知
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TransMedTech Institute完全的