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Vergleich von Magenbypass und optimierter medizinischer Behandlung bei übergewichtigen Diabetikern (DIABSURG)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Vergleich von Magenbypass und optimierter medizinischer Behandlung bei übergewichtigen Diabetikern in Bezug auf Mortalität, glykämische Kontrolle und Kosteneffizienz – prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Ziel ist es, die Ergebnisse des Magenbypasses (GBP) mit denen einer optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes in Bezug auf Mortalität, Gewichtsverlust, glykämische Kontrolle, Lebensqualität, Kosten, Kosten zu vergleichen -Effektivität und Kostennutzen dieser beiden Strategien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung des Managements von Typ-2-Diabetes (T2D) wird in den kommenden Jahrzehnten ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit bleiben. T2DM hat bereits 4 % der französischen Bevölkerung betroffen und generiert jedes Jahr Ausgaben in Höhe von über 12 Milliarden Euro. Durch die Kombination oraler und/oder injizierbarer Therapien (Insulin oder GLP-1-Analoga) bietet die derzeitige Behandlung von T2DM zwei Dritteln der Patienten eine zufriedenstellende Stoffwechselkontrolle (HbA1c < 7 %) und eine geringere Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen. Seine Wirkung auf die Sterblichkeit bleibt jedoch begrenzter, vermutlich aufgrund der Persistenz anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat bestätigt, dass französische Patienten mit T2DM ein signifikant höheres Gesamtmortalitätsrisiko aufweisen als die allgemeine Bevölkerung. In Frankreich verzeichnete diese Gruppe eine Sterblichkeit von 32 Todesfällen pro 1000 Personen.

Adipositaschirurgie ist heute eine anerkannte Methode zur Behandlung von schwerer Adipositas. Es ermöglicht den dauerhaften Verlust von mindestens 50 % des anfänglichen Übergewichts. Bei übergewichtigen Patienten ist diese Operation auch mit einer signifikanten Reduzierung der kardiovaskulären Risikofaktoren und insbesondere von T2D verbunden. Eine aktuelle Metaanalyse verfügbarer retrospektiver Studien legt nahe, dass eine Operation in über 75 % der Fälle zu einer Remission von T2DM führt. Die einzige prospektiv randomisierte Studie zeigte, dass eine Magenrestriktion durch das Anlegen eines Magenbandes bei adipösen Patienten mit kürzlich entdecktem T2DM eine bessere glykämische Kontrolle bietet als nur eine medizinische Behandlung. Der Magenbypass (GBP), der auch einen Darmbypass beinhaltet, scheint eine noch höhere metabolische Effizienz zu haben als der Magenbypass allein. Bei Patienten mit T2DM stellt das GBP die postprandiale Insulinsekretion unabhängig von Gewichtsverlust wieder her. Trotz der erheblichen Morbidität der Intervention scheinen die langfristigen Ergebnisse das GBP weitgehend zu unterstützen. In einer großen Fall-Kontroll-Studie war GBP mit einem Rückgang von 90 % der Todesfälle im Zusammenhang mit Diabetes verbunden. In einer kontrollierten Studie, die an fettleibigen Diabetikern für chirurgische Eingriffe durchgeführt wurde, senkte das GBP die weltweite Gesamtsterblichkeit nach 6 Jahren um 75 %. Trotz dieser sehr ermutigenden Daten wird das GBP jetzt nur einem kleinen Anteil (< 1 %) der Patienten vorgeschlagen, die wahrscheinlich von dem Verfahren profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume, Frankreich
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul, Frankreich
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Larrey Chu Toulouse
      • Valenciennes, Frankreich
        • Ch Valenciennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • University Hospital of Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1c > 7,5 %
  • Body-Mass-Index > 35 und < 50 kg/m2
  • Kandidat für Magenbypass
  • Behandlung mit GLP1 (Glukagon-ähnliches Peptid)-Analogon oder Insulin

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für bariatrische Chirurgie
  • Schwangerschaft
  • Anschluss der Krankenkasse
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
Verfahren: Magenbypass
Adipositaschirurgie laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP)
Andere Namen:
  • RYGBP
Aktiver Komparator: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
Arzneimittel: Optimiertes medizinisches Management
Gruppe, die ein optimiertes medizinisches Management erhält, bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
die Ergebnisse des GBP mit denen einer optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes in Bezug auf die Mortalität zu vergleichen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Jahre
Ziel ist es, die Ergebnisse des GBP mit denen einer optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes hinsichtlich der Mortalität zu vergleichen
7 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Ziel ist es, die Ergebnisse des GBP mit denen einer optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes hinsichtlich der Mortalität zu vergleichen
10 Jahre
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es, die Ergebnisse des GBP mit denen einer optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes hinsichtlich der Gewichtsabnahme zu vergleichen
2 Jahre
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es, die Ergebnisse des GBP mit denen einer optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes in Bezug auf die glykämische Kontrolle zu vergleichen
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es, die Ergebnisse des GBP mit denen einer optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes hinsichtlich der Lebensqualität zu vergleichen
2 Jahre
Kosten, Wirtschaftlichkeit und Kostennutzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es, die Ergebnisse des GBP mit denen einer optimierten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Adipositas und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes in Bezug auf Kosten, Kosteneffizienz und Kostennutzen dieser beiden Strategien zu vergleichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienleiter: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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