Jämförelse av gastric by-pass och optimerad medicinsk behandling hos överviktiga diabetespatienter (DIABSURG)
Jämförelse av gastrisk by-pass och optimerad medicinsk behandling hos överviktiga diabetespatienter i termer av dödlighet, glykemisk kontroll och kostnadseffektivitet - prospektiv, multicenter, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att optimera hanteringen av typ 2-diabetes (T2D) kommer att förbli ett stort folkhälsoproblem i decennier framöver. T2DM har redan påverkat 4 % av den franska befolkningen och genererar varje år över 12 miljarder euro i utgifter. Genom att kombinera terapier, orala och/eller injicerbara (insulin eller analoger av GLP-1), ger den nuvarande behandlingen av T2DM två tredjedelar av patienterna en tillfredsställande metabol kontroll (HbA1c < 7%) och minskad förekomst av kardiovaskulära komplikationer. Dess effekt på dödligheten är dock fortfarande mer begränsad, förmodligen på grund av att andra kardiovaskulära riskfaktorer kvarstår. En nyligen genomförd studie har bekräftat att franska patienter med T2DM har en total dödlighetsrisk som är betydligt högre än den allmänna befolkningen. I Frankrike registrerade denna grupp en dödlighet på 32 dödsfall per 1 000 personer.
Bariatrisk kirurgi är nu en erkänd metod för behandling av svår fetma. Det möjliggör permanent förlust av minst 50 % av den initiala övervikten. Hos överviktiga patienter är denna operation också förknippad med en signifikant minskning av kardiovaskulära riskfaktorer och särskilt T2D. En färsk metaanalys av tillgängliga retrospektiva studier tyder på att operation resulterar i remission av T2DM i över 75 % av fallen. Den enda prospektiva randomiserade studien visade att gastrisk restriktion genom att placera ett magband, ger bättre glykemisk kontroll än bara medicinsk behandling hos överviktiga patienter med nyligen upptäckt T2DM. Gastric by-pass (GBP) som även inkluderar en intestinal bypass, verkar ha en ännu högre metabolisk effektivitet än gastric bypass enbart. Hos patienter med T2DM återställer GBP postprandial insulinsekretion oberoende av viktminskning. Trots den betydande sjukligheten av interventionen verkar långsiktiga resultat i stort sett stödja GBP. I en stor fallkontrollstudie var GBP associerat med en minskning med 90 % av dödsfallen relaterade till diabetes. I en kontrollerad studie utförd på kirurgiska kandidater med fetma diabetiker, minskade GBP den totala dödligheten i världen med 75 % efter 6 år. Trots dessa mycket uppmuntrande uppgifter, föreslås GBP nu endast för en liten del (< 1 %) av patienterna som sannolikt kommer att dra nytta av proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
-
Bois-Guillaume, Frankrike
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
-
Dommartin-lès-Toul, Frankrike
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
-
Montpellier, Frankrike
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
-
Valenciennes, Frankrike
- CH Valenciennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- University Hospital of Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus med HbA1c > 7,5 %
- Body mass index > 35 och < 50 kg/m2
- Kandidat för Gastric By-Pass
- Behandling med GLP1 (glukagonliknande peptid) analog eller insulin
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för bariatrisk kirurgi
- Graviditet
- Anslutning till sjukvårdsförsäkring
- Psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
|
Bariatrisk kirurgi laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
|
grupp som får en optimerad medicinsk behandling, bland patienter med fetma och dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total dödlighet
Tidsram: 5 år
|
att jämföra resultaten av GBP med resultaten av optimerad medicinsk terapi hos patienter med fetma och dåligt kontrollerad typ 2-diabetes när det gäller dödlighet
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total dödlighet
Tidsram: 7 år
|
Målen är att jämföra resultaten av GBP med resultaten av optimerad medicinsk terapi hos patienter med fetma och dåligt kontrollerad typ 2-diabetes när det gäller dödlighet
|
7 år
|
|
total dödlighet
Tidsram: 10 år
|
Målen är att jämföra resultaten av GBP med resultaten av optimerad medicinsk terapi hos patienter med fetma och dåligt kontrollerad typ 2-diabetes när det gäller dödlighet
|
10 år
|
|
viktminskning
Tidsram: 2 år
|
Målen är att jämföra resultaten av GBP med resultaten av optimerad medicinsk terapi hos patienter med fetma och dåligt kontrollerad typ 2-diabetes när det gäller viktminskning
|
2 år
|
|
glykemisk kontroll
Tidsram: 2 år
|
Målen är att jämföra resultaten av GBP med resultaten av optimerad medicinsk terapi hos patienter med fetma och dåligt kontrollerad typ 2-diabetes när det gäller glykemisk kontroll
|
2 år
|
|
livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Målen är att jämföra resultaten av GBP med resultaten av optimerad medicinsk terapi hos patienter med fetma och dåligt kontrollerad typ 2-diabetes när det gäller livskvalitet
|
2 år
|
|
kostnad, kostnadseffektivitet och kostnadsnytta
Tidsram: 2 år
|
Målen är att jämföra resultaten av GBP med resultaten av optimerad medicinsk terapi hos patienter med fetma och dåligt kontrollerad typ 2-diabetes när det gäller kostnad, kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet för dessa två strategier.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010_07/1019
- 2010-A01141-38. (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .