Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gastrisk bypass og optimalisert medisinsk behandling hos overvektige diabetespasienter (DIABSURG)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Sammenligning av gastrisk bypass og optimalisert medisinsk behandling hos overvektige diabetespasienter når det gjelder dødelighet, glykemisk kontroll og kostnadseffektivitet - prospektiv, multisenter, randomisert studie

Målene er å sammenligne resultatene av Gastric By-Pass (GBP) med resultatene for optimalisert medisinsk behandling hos pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes når det gjelder dødelighet, vekttap, glykemisk kontroll, livskvalitet, kostnader, kostnader -effektivitet og kostnadsnytte av disse to strategiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av håndteringen av type 2-diabetes (T2D) vil forbli et stort folkehelseproblem i flere tiår framover. T2DM har allerede påvirket 4 % av den franske befolkningen og genererer hvert år over 12 milliarder euro i utgifter. Ved å kombinere behandlinger, orale og/eller injiserbare (insulin eller analoger av GLP-1), gir dagens behandling av T2DM to tredjedeler av pasientene en tilfredsstillende metabolsk kontroll (HbA1c < 7%) og redusert forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner. Effekten på dødeligheten er imidlertid fortsatt mer begrenset, antagelig på grunn av vedvarende kardiovaskulære risikofaktorer. En fersk studie har bekreftet at franske pasienter med T2DM har en total dødelighetsrisiko betydelig høyere enn den generelle befolkningen. I Frankrike registrerte denne gruppen en dødelighet på 32 dødsfall per 1000 personer.

Fedmekirurgi er nå en anerkjent metode for behandling av alvorlig fedme. Den tillater permanent tap av minst 50 % av den opprinnelige overvekten. Hos overvektige pasienter er denne operasjonen også assosiert med en betydelig reduksjon i kardiovaskulære risikofaktorer og spesielt T2D. En fersk metaanalyse av tilgjengelige retrospektive studier tyder på at kirurgi resulterer i remisjon av T2DM i over 75 % av tilfellene. Den eneste prospektive randomiserte studien viste at gastrisk restriksjon ved å plassere et magebånd, gir bedre glykemisk kontroll enn bare medisinsk behandling hos overvektige pasienter med nylig oppdaget T2DM. Gastrisk bypass (GBP) som også inkluderer en intestinal bypass, ser ut til å ha en enda høyere metabolsk effektivitet enn gastrisk bypass alene. Hos pasienter med T2DM gjenoppretter GBP postprandial insulinsekresjon uavhengig av vekttap. Til tross for den betydelige sykeligheten til intervensjonen, virker langsiktige resultater stort sett støttende for GBP. I en stor case-kontrollstudie var GBP assosiert med en reduksjon på 90 % av dødsfall relatert til diabetes. I en kontrollert studie utført på kirurgiske kandidater med overvektige diabetikere, reduserte GBP den totale verdensdødeligheten med 75 % etter 6 år. Til tross for disse svært oppmuntrende dataene, foreslås GBP nå bare for en liten andel (< 1 %) av pasientene som sannsynligvis vil ha nytte av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrike
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul, Frankrike
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH Valenciennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • University Hospital of Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med HbA1c > 7,5 %
  • Kroppsmasseindeks > 35 og < 50 kg/m2
  • Kandidat for gastrisk bypass
  • Behandling med GLP1 (glukagon-lignende peptid) analog eller insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for fedmekirurgi
  • Svangerskap
  • Tilknytning til helseforsikring
  • Psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
Fremgangsmåte: Gastrisk bypass
Bariatrisk kirurgi laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP)
Andre navn:
  • RYGBP
Aktiv komparator: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
Legemiddel: optimalisert medisinsk styring
gruppe som får en optimalisert medisinsk behandling, blant pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: 5 år
å sammenligne resultatene av GBP med resultatene for optimalisert medisinsk behandling hos pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes når det gjelder dødelighet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: 7 år
Målene er å sammenligne resultatene av GBP med resultatene for optimalisert medisinsk behandling hos pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes når det gjelder dødelighet
7 år
total dødelighet
Tidsramme: 10 år
Målene er å sammenligne resultatene av GBP med resultatene for optimalisert medisinsk behandling hos pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes når det gjelder dødelighet
10 år
vekttap
Tidsramme: 2 år
Målene er å sammenligne resultatene av GBP med resultatene for optimalisert medisinsk behandling hos pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes når det gjelder vekttap
2 år
glykemisk kontroll
Tidsramme: 2 år
Målene er å sammenligne resultatene av GBP med resultatene for optimalisert medisinsk behandling hos pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes når det gjelder glykemisk kontroll
2 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Målene er å sammenligne resultatene av GBP med resultatene for optimalisert medisinsk behandling hos pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes når det gjelder livskvalitet
2 år
kostnad, kostnadseffektivitet og kostnadsnytte
Tidsramme: 2 år
Målene er å sammenligne resultatene av GBP med resultatene for optimalisert medisinsk behandling hos pasienter med fedme og dårlig kontrollert type 2 diabetes når det gjelder kostnad, kostnadseffektivitet og kostnadsnytte av disse to strategiene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Studieleder: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere