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Confronto tra bypass gastrico e trattamento medico ottimizzato nei pazienti diabetici obesi (DIABSURG)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Confronto tra bypass gastrico e trattamento medico ottimizzato nei pazienti diabetici obesi in termini di mortalità, controllo glicemico ed efficacia in termini di costi - Studio prospettico, multicentrico, randomizzato

Gli obiettivi sono confrontare i risultati del By-pass gastrico (GBP) con quelli della terapia medica ottimizzata in pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato in termini di mortalità, perdita di peso, controllo glicemico, qualità della vita, costo, costo -efficacia e utilità in termini di costi di queste due strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione della gestione del diabete di tipo 2 (T2D) rimarrà una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica per i decenni a venire. Il T2DM ha già colpito il 4% della popolazione francese e genera ogni anno oltre 12 miliardi di euro di spesa. Combinando le terapie, orali e/o iniettabili (insulina o analoghi del GLP-1), l'attuale gestione del T2DM fornisce a due terzi dei pazienti un controllo metabolico soddisfacente (HbA1c < 7%) e una ridotta incidenza di complicanze cardiovascolari. Il suo effetto sulla mortalità, tuttavia, rimane più limitato, presumibilmente a causa della persistenza di altri fattori di rischio cardiovascolare. Un recente studio ha confermato che i pazienti francesi con T2DM presentano un rischio di mortalità complessivo significativamente più elevato rispetto alla popolazione generale. In Francia, questo gruppo ha registrato una mortalità di 32 morti per 1000 persone.

La chirurgia bariatrica è oggi un metodo riconosciuto per il trattamento dell'obesità grave. Consente la perdita permanente di almeno il 50% del peso in eccesso iniziale. Nei pazienti obesi, questo intervento è anche associato a una significativa riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare e in particolare del diabete di tipo 2. Una recente meta-analisi di studi retrospettivi disponibili suggerisce che la chirurgia determina la remissione del T2DM in oltre il 75% dei casi. L'unico studio prospettico randomizzato ha dimostrato che la restrizione gastrica mediante il posizionamento di un bendaggio gastrico fornisce un migliore controllo glicemico rispetto al semplice trattamento medico nei pazienti obesi con T2DM scoperto di recente. Il bypass gastrico (GBP), che comprende anche un by-pass intestinale, sembra avere un'efficienza metabolica ancora maggiore rispetto al solo bypass gastrico. Nei pazienti con T2DM, il GBP ripristina la secrezione di insulina postprandiale indipendentemente dalla perdita di peso. Nonostante la significativa morbilità dell'intervento, i risultati a lungo termine sembrano ampiamente favorevoli al GBP. In un ampio studio caso-controllo, la GBP è stata associata a una diminuzione del 90% dei decessi correlati al diabete. In uno studio controllato condotto su diabetici obesi candidati alla chirurgia, la GBP ha ridotto la mortalità mondiale complessiva del 75% dopo 6 anni. Nonostante questi dati molto incoraggianti, il GBP è ora proposto solo a una piccola percentuale (<1%) di pazienti che potrebbero beneficiare della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume, Francia
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul, Francia
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris, Francia
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey Chu Toulouse
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • University Hospital of Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 con HbA1c > 7,5%
  • Indice di massa corporea > 35 e < 50 kg/m2
  • Candidato per bypass gastrico
  • Trattamento con analogo del GLP1 (peptide simile al glucagone) o insulina

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia bariatrica
  • Gravidanza
  • Affiliazione di assicurazione sanitaria
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
Procedura: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico per chirurgia bariatrica (RYGBP)
Altri nomi:
  • RYGBP
Comparatore attivo: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
Droga: gestione medica ottimizzata
gruppo che riceve una gestione medica ottimizzata, tra i pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
confrontare i risultati del GBP con quelli della terapia medica ottimizzata in pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato in termini di mortalità
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 7 anni
Gli obiettivi sono confrontare i risultati del GBP con quelli della terapia medica ottimizzata in pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato in termini di mortalità
7 anni
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 10 anni
Gli obiettivi sono confrontare i risultati del GBP con quelli della terapia medica ottimizzata in pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato in termini di mortalità
10 anni
perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
Gli obiettivi sono confrontare i risultati del GBP con quelli della terapia medica ottimizzata in pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato in termini di perdita di peso
2 anni
controllo glicemico
Lasso di tempo: 2 anni
Gli obiettivi sono confrontare i risultati del GBP con quelli della terapia medica ottimizzata in pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato in termini di controllo glicemico
2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Gli obiettivi sono confrontare i risultati del GBP con quelli della terapia medica ottimizzata in pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato in termini di qualità della vita
2 anni
costo, efficacia dei costi e utilità dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli obiettivi sono confrontare i risultati del GBP con quelli della terapia medica ottimizzata nei pazienti con obesità e diabete di tipo 2 scarsamente controllato in termini di costo, efficacia dei costi e utilità dei costi di queste due strategie.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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