A gyomor by-pass és az optimalizált orvosi kezelés összehasonlítása elhízott cukorbetegeknél (DIABSURG)
A gyomor by-pass és az optimalizált orvosi kezelés összehasonlítása elhízott cukorbetegeknél a mortalitás, a glikémiás kontroll és a költséghatékonyság szempontjából – Prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabétesz (T2D) kezelésének optimalizálása az elkövetkező évtizedek egyik fő közegészségügyi problémája marad. A T2DM már a francia lakosság 4%-át érintette, és évente több mint 12 milliárd eurós kiadást generál. Az orális és/vagy injekciós terápiák (inzulin vagy a GLP-1 analógjai) kombinálásával a T2DM jelenlegi kezelése a betegek kétharmadánál kielégítő anyagcsere-szabályozást (HbA1c < 7%) és a kardiovaszkuláris szövődmények gyakoriságát csökkenti. A mortalitásra gyakorolt hatása azonban továbbra is korlátozottabb, feltehetően az egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők fennmaradása miatt. Egy nemrégiben készült tanulmány megerősítette, hogy a T2DM-ben szenvedő francia betegek halálozási kockázata jelentősen magasabb, mint az általános populációé. Franciaországban ez a csoport 1000 főre vetítve 32 halálesetet regisztrált.
A bariátriai sebészet ma már elismert módszer a súlyos elhízás kezelésében. Lehetővé teszi a kezdeti súlyfelesleg legalább 50%-ának tartós elvesztését. Az elhízott betegeknél ez a műtét a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és különösen a T2D jelentős csökkenésével jár. A rendelkezésre álló retrospektív tanulmányok közelmúltbeli metaanalízise azt sugallja, hogy a műtét az esetek több mint 75%-ában a T2DM remisszióját eredményezi. Az egyetlen prospektív randomizált vizsgálat azt mutatta, hogy a gyomorszűkítés gyomorszalag elhelyezésével jobb glikémiás kontrollt biztosít, mint az orvosi kezelés a közelmúltban felfedezett T2DM-ben szenvedő elhízott betegeknél. A gyomor-bypass (GBP), amely magában foglal egy intestinalis bypass-t is, úgy tűnik, hogy még nagyobb anyagcsere-hatékonysággal rendelkezik, mint a gyomor-bypass önmagában. A T2DM-ben szenvedő betegeknél a GBP a fogyástól függetlenül helyreállítja az étkezés utáni inzulinszekréciót. A beavatkozás jelentős morbiditása ellenére a hosszú távú eredmények nagyjából alátámasztják a GBP-t. Egy nagy eset-kontroll vizsgálatban a GBP a cukorbetegséggel összefüggő halálozások 90%-os csökkenésével járt. Egy kontrollált vizsgálatban, amelyet sebészjelölteken, elhízott cukorbetegeken végeztek, a GBP 6 év után 75%-kal csökkentette a világ teljes halálozási arányát. E nagyon biztató adatok ellenére a GBP-t ma már csak a betegek kis hányadának (< 1%) javasolják, akik valószínűleg részesülnek az eljárásból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
-
Bois-Guillaume, Franciaország
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
-
Dommartin-lès-Toul, Franciaország
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
-
Montpellier, Franciaország
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
-
Paris, Franciaország
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
-
Toulouse, Franciaország
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
-
Valenciennes, Franciaország
- CH Valenciennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- University Hospital of Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus, HbA1c > 7,5%
- Testtömegindex > 35 és < 50 kg/m2
- Gastric By-Pass jelölt
- Kezelés GLP1 (glükagonszerű peptid) analóggal vagy inzulinnal
Kizárási kritériumok:
- A bariátriai műtét ellenjavallata
- Terhesség
- Egészségbiztosítási hovatartozás
- Pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
|
Bariatric sebészet laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass (RYGBP)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
|
optimalizált orvosi kezelésben részesülő csoport, az elhízott és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános mortalitás
Időkeret: 5 év
|
összehasonlítani a GBP eredményeit az elhízott és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek optimalizált orvosi terápiájával a mortalitás tekintetében
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános mortalitás
Időkeret: 7 év
|
A cél az, hogy a GBP eredményeit összehasonlítsák az elhízott és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek optimalizált orvosi terápiájának eredményeivel a mortalitás tekintetében.
|
7 év
|
|
általános mortalitás
Időkeret: 10 év
|
A cél az, hogy a GBP eredményeit összehasonlítsák az elhízott és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek optimalizált orvosi terápiájának eredményeivel a mortalitás tekintetében.
|
10 év
|
|
fogyás
Időkeret: 2 év
|
A cél az, hogy összehasonlítsák a GBP eredményeit az elhízott és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek optimalizált orvosi terápiájával a fogyás szempontjából.
|
2 év
|
|
glikémiás kontroll
Időkeret: 2 év
|
A cél az, hogy összehasonlítsák a GBP eredményeit az elhízott és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek optimalizált orvosi terápiájával a glikémiás kontroll szempontjából.
|
2 év
|
|
életminőség
Időkeret: 2 év
|
A cél az, hogy összehasonlítsák a GBP eredményeit az elhízott és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek optimalizált orvosi terápiájával az életminőség szempontjából.
|
2 év
|
|
költség, költséghatékonyság és költséghasznosság
Időkeret: 2 év
|
A cél az, hogy összehasonlítsák a GBP eredményeit az elhízott és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek optimalizált orvosi terápiájával a költségek, a költséghatékonyság és e két stratégia költséghatékonysága szempontjából.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010_07/1019
- 2010-A01141-38. (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .