체중 감소 또는 식욕 감퇴가 있는 암 환자 치료에서 미르타자핀을 포함하거나 포함하지 않는 메게스트롤 아세테이트

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 동의 시점부터 6주 동안 의도하지 않은 체중 감소 >= 5% 또는 동의 시점부터 6개월 동안 >= 10%를 보여야 합니다.
• 환자는 식욕 부진이 있어야 합니다(SNAQ(Simplified Nutritional Appetite Questionnaire)에서 =< 14의 점수로 정의됨)
• 사전 진단 또는 치료 수술은 상처가 완전히 치유되고 환자가 시술에서 완전히 회복되었으며 시술 후 최소 4주가 경과한 경우 허용됩니다. 바늘 또는 코어 생검 또는 흉관 배치와 같은 최소 침습 절차의 경우 이 4주 회복 기간은 적용되지 않지만 환자는 절차에서 완전히 회복해야 합니다.
• 화학 요법의 병용 투여는 허용되지만 필수는 아닙니다.
• 사전 방사선 요법은 시술 후 최소 2주가 경과하고 환자가 치료 관련 독성에서 완전히 회복된 경우 치료 시작 전에 국소 증상 완화를 위해 허용됩니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 튜브 피드 또는 비경구 영양을 받지 않아야 합니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전 4주 이내에 MA 또는 MRZ를 복용하지 않아야 하며 등록이 허용되기 4주 전에 MA 또는 MRZ를 이전에 사용하지 않아야 합니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전 4주 이내에 식욕 자극을 위해 어떠한 약물도 복용하지 않아야 합니다. 등록이 허용되기 4주 이전에 식욕 자극제를 사전에 사용
• 환자는 알려진 발작 장애가 없어야 합니다.
• 환자는 연구 등록 후 4주 이내에 복부 방사선을 받지 않아야 합니다. 등록 전 4주 이상 복부 방사선을 받은 환자는 방사선 요법의 독성에서 회복된 한 연구에 참여할 수 있습니다.
• 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 또는 연구 중에 만성 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손)를 복용하지 않아야 합니다(화학 요법을 위한 사전 투약이 아닌 경우).
• 환자는 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)에서 >= 20의 점수로 정의된 중등도에서 중증의 우울증이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 항우울제를 복용하지 않아야 합니다.
• 환자는 연구 전 30일 동안 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 항정신병 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 환자는 프로클로르페라진 또는 기타 페노티아진을 진토제로 투여할 수 있습니다.
• 환자는 페닐케톤뇨증 병력이 없어야 합니다(MRZ 화합물에는 페닐알라닌 함유).
• 환자는 활동성 삼킴곤란 또는 위장관 폐쇄가 없어야 합니다.
• 환자는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈전정맥염의 이전 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 성장 호르몬(GH), 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1), 성장 호르몬 방출 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP- 3), 또는 연구 시작 전 6주 이내의 칸나비노이드
• 환자는 체질량 지수(BMI) > 30이 아니어야 합니다.
• 환자는 MA 또는 MRZ와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다.
• 미르타자핀은 권장 치료 용량에서 발달 중인 태아에게 비기형유발성 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 MA 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여; 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.