산도스타틴 LAR ® 제품과 비교한 제품 옥트레오타이드 아세테이트 Lar 30 Mg의 약력학
2022년 11월 1일 업데이트: Azidus Brasil
제품 Octreotide Acetate Lar 30 Mg의 약력학, 실험실 화학 약품에서 수입 및 유통. 베르가모, Novartis Biosciences S/A에서 제조한 산도스타틴 LAR®30 MG 제품과 비교
Chemical Laboratory Pharmaceutical Bergamo Ltda에서 수입 및 유통하는 약물 octreotide acetate LAR 30 mg의 약력학을 확인하십시오.
Novartis Biociências S/A에서 제조한 약물 Sandostatin LAR ® (octreotide acetate 30 mg)과 비교하여 약물의 단일 투여 후 성장 호르몬(GH) 및 성장 인자 인슐린 유사 1(IGF-1)의 활성 분석을 사용했습니다. 말단비대증 환자에서
연구 개요
상세 설명
둘째, 연구 전후의 임상 및 실험실 매개변수와 단일 투여 후 부작용 발생률을 비교하여 임상 환자의 안전성(내약성)을 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, 브라질
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 조건에 동의합니다.
- 성별에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
- 연령 및 성별에 대한 내약성 테스트 포도당 및 IGF-I 수준 후 GH 수준이 ≥ 2.5 ng/mL이거나 1 ng/mL 미만으로 억제되지 않는 말단비대증 환자;
- 뇌하수체절제술을 받은 환자는 방사선 요법을 받았는지 여부와 나이프를 유지하기 위해 GH 및 IGF-I를 증가시켰습니다.
- GH 및 IGF-I 수치가 증가하여 뇌하수체 절제술을 기다리는 환자
제외 기준:
- 실험 연구에 참여했거나 연구 시작 전 6개월 이내에 약물 실험을 섭취한 적이 있습니다.
- 연구 시작 4주 전에 정기적으로 결과에 영향을 미치는 약물을 사용했거나 연구 시작 1주 전에 약물을 사용한 적이 있는 경우
- 지난 2개월 동안 소마스토스타티나 유사체 또는 도파민 작용제로 치료를 받았습니다.
- 심근경색, 협심증 및/또는 심부전의 현재 병력;
- 담낭 절제술을 받지 않고 담낭 절제술을 받은 환자;
- 임산부 및 수유부;
- 의약품에 알레르기가 있는 환자
- 급성 췌장염의 병력이 있는 환자;
- 아밀라아제 수치가 변경된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥트레오티드 아세테이트 LAR 30 MG
시험
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30mg, 단일 용량
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활성 비교기: 산도스타틴 LAR ® (octreotide acetate LAR) 30 MG
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30mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GH 및 IGF-I의 혈청 수준 정량화.
기간: 투약 전, 투약 후, 투약 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63일 후.
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투약 전, 투약 후, 투약 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제품의 안전성 확보를 위해 제품 사용 중 부작용 발생 및 정도.
기간: 투약 후 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63일 후.
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투약 후 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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Octreotide 아세테이트 LAR에 대한 임상 시험
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한
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Federico II UniversityUniversity of Genova; University Hospital, Udine, Italy; University of Perugia, Faculty of...완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNovartis; Thoratec Corporation완전한
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Federico II UniversityOspedali dei Colli완전한
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Lexicon Pharmaceuticals완전한