남성형 탈모증이 있는 남성의 모발 성장에 대한 모발 자극 복합체(HSC)의 안전성 및 효능 (HSC Phase I/II)

포함 기준:

1. 남성, 21-65세.
2. 피부 트러블 없는 건강한 두피.
3. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
4. 남성 피험자는 남성형 탈모에 대한 Norwood-Hamilton 분류에 따라 3 정점, 4, 4A(충분히 큰 경우), 5, 5A 또는 6으로 분류되어야 합니다(부록 1 참조).
5. 피험자는 Fitzpatrick 유형 I, II, III 및 IV 피부 색소 침착이어야 합니다(부록 2 참조). 유형 IV는 허용되지만 유형 I-III가 바람직합니다.
6. 예정된 방문을 준수할 의지와 능력이 있음(총: 48주 동안 7회 방문)
7. 연구 기간 동안 동일한 헤어스타일을 유지하고자 하는 자.
8. 총 4개의 미세한 도트 타투를 하고자 합니다. 두피의 소형화 부위 2곳의 시술 부위당 2개의 타투(중앙 1개, 가장자리 1개).
9. 치료 부위에서 2cm2의 모발을 기꺼이 깎습니다.
10. 연구 관련 염료를 제외하고 연구 전반에 걸쳐 염료를 포함한 두피 제품의 사용을 기꺼이 포기합니다.
11. 연구 과정 내내 순한 비이온성 샴푸를 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

1. 켈로이드 형성 또는 과색소침착의 병력.
2. 연구자의 의견에 따라 일부 약물이나 약물을 포함하여 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력.
3. 활동성 피부 질환(예: 습진, 아토피성 피부염, 건선, 피부암, 두피에 광선각화증이 있는 일광 손상 피부 등).
4. 항염증제(아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드), 면역억제제 또는 항히스타민제(스테로이드 점비제 및/또는 점안제가 허용됨)의 일상적인 고용량 사용. 하루에 아스피린 81mg 2개 또는 325mg 1개도 허용됩니다.
5. 두피에 국소 약물 또는 기타 화장품 사용.
6. HIV 양성, 원형 탈모증, 전신성 홍반성 루푸스와 같은 면역 장애.
7. 지난 4주 이내에 임상 연구에 참여.
8. 두피의 중등도 또는 중증 지루성 피부염.
9. 일광 화상, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터 또는 기타 시험 부위 변형을 포함하여 시험 부위 내 또는 주변의 손상된 피부.
10. 지난 6개월 동안 OTC(일반의약품) 또는 처방적 국소 또는 모발 치료 및 모발 이식 수술 사용. 여기에는 Minoxidil 2% 또는 5% 및/또는 Finasteride 1mg 또는 모든 5alpha-reductase 억제제가 포함됩니다.
11. 현재 헤어시스템이나 가발을 사용중입니다.
12. 모발 이식 또는 두피 수술의 존재.
13. 리도카인 및/또는 에피네프린에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
14. 연구 기간 동안 염색약(연구와 관련 없음) 사용.
15. 조사자가 피험자가 과도한 위험에 놓일 수 있다고 판단하는 모든 조건.
16. 소 단백질에 대한 알레르기 또는 불내성의 보고된 이력.