Segurança e Eficácia do Complexo Estimulante Capilar (HSC) no Crescimento Capilar em Homens com Alopecia Androgenética (HSC Phase I/II)

Critério de inclusão:

1. Homem, de 21 a 65 anos.
2. Um couro cabeludo saudável sem problemas cutâneos.
3. O sujeito deve estar em boa saúde geral.
4. Indivíduos do sexo masculino devem ser classificados como 3 Vertex, 4, 4A (se grande o suficiente), 5, 5A ou 6 na classificação de Norwood-Hamilton para queda de cabelo de padrão masculino (consulte o Apêndice 1).
5. O sujeito deve ser pigmentação da pele Fitzpatrick Tipo I, II, III e IV (consulte o Apêndice 2). O tipo IV é aceitável, porém o tipo I-III é preferível.
6. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas (Total: 7 visitas em 48 semanas)
7. Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo durante o período de estudo.
8. Disposto a ter um total de quatro tatuagens de pontos microscópicos. Duas tatuagens por local de tratamento (uma no centro e outra na borda) das duas regiões-alvo do couro cabeludo na zona de miniaturização.
9. Deseja ter cabelos de 2 cm2 cortados nas áreas de tratamento.
10. Disposto a renunciar ao uso de produtos para o couro cabeludo, incluindo corantes, durante todo o estudo, exceto para corantes relacionados ao estudo.
11. Disposto a usar um xampu suave e não iônico ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de formação de queloide ou hiperpigmentação.
2. Uma história de qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião dos investigadores, possa confundir os resultados do estudo, incluindo algumas drogas ou medicamentos.
3. Doenças de pele ativas (p. eczema, dermatite atópica, psoríase, cancro da pele, pele danificada pelo sol com queratose actínica no couro cabeludo, etc.).
4. Uso rotineiro de altas doses de medicamentos anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticosteróides), imunossupressores ou anti-histamínicos (colírios esteróides nasais e/ou colírios são permitidos). Duas aspirinas de 81 mg ou uma aspirina de 325 mg por dia também são aceitáveis.
5. Uso de medicamentos tópicos ou outros cosméticos no couro cabeludo.
6. Distúrbios imunológicos, como HIV positivo, alopecia areata e lúpus eritematoso sistêmico.
7. Participação em qualquer estudo clínico nas últimas quatro semanas.
8. Dermatite seborreica moderada ou grave do couro cabeludo.
9. Pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes ou outra desfiguração do local do teste.
10. Uso de OTC (over-the-counter) ou tratamentos prescritos tópicos ou capilares, bem como cirurgia de transplante capilar durante os últimos 6 meses. Isso inclui Minoxidil 2% ou 5% e/ou Finasterida 1mg ou quaisquer inibidores da 5alfa-redutase.
11. Atualmente usando sistema de cabelo ou peruca.
12. Presença de transplantes de cabelo ou cirurgia do couro cabeludo.
13. História de alergia ou intolerância à lidocaína e/ou epinefrina.
14. Uso de tintura de cabelo (não relacionada ao estudo) durante a duração do estudo.
15. Qualquer condição para a qual o Investigador determine que o sujeito pode ser colocado sob risco indevido.
16. História relatada de alergia ou intolerância a proteínas bovinas.