Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kompleksu stymulującego włosy (HSC) na wzrost włosów u mężczyzn z łysieniem androgenowym (HSC Phase I/II)

13 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Histogen

Kliniczny wpływ HSC (kompleks stymulujący włosy) na wzrost włosów w łysieniu androgenowym: badanie kliniczne fazy I/II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do dawkowania kompleksu stymulującego włosy (HSC) u zdrowych mężczyzn. HSC będzie wstrzykiwany śródskórnie w skórę głowy mężczyzn z łysieniem typu męskiego (tj. łysienie androgenowe).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HSC składa się z białek wydzielanych przez ludzkie komórki skóry właściwej w zastrzeżonych warunkach hodowli, które obejmują obniżoną zawartość tlenu i bioreaktory. W tych warunkach komórki wydzielają rozpuszczalne białka, które zawierają zarówno czynniki wzrostu, jak i rozpuszczalne prekursory zdeponowanej macierzy zewnątrzkomórkowej. Wiadomo, że kilka z tych białek odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu cyklu włosowego i stymuluje spoczynkowe mieszki włosowe do wznowienia formowania się włosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filipiny
        • The Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 21-65 lat.
  2. Zdrowa skóra głowy bez problemów skórnych.
  3. Obiekt powinien być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  4. Mężczyźni muszą być sklasyfikowani w 3 wierzchołkach, 4, 4A (jeśli są wystarczająco duże), 5, 5A lub 6 zgodnie z klasyfikacją Norwooda-Hamiltona dla łysienia typu męskiego (patrz Załącznik 1).
  5. Osoba musi mieć pigmentację skóry typu I, II, III i IV według klasyfikacji Fitzpatricka (patrz Załącznik 2). Dopuszczalny jest typ IV, jednak preferowany jest typ I-III.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt (łącznie: 7 wizyt w ciągu 48 tygodni)
  7. Chęć utrzymania tej samej fryzury w okresie studiów.
  8. Chęć wykonania w sumie czterech mikroskopijnych tatuaży punktowych. Dwa tatuaże na miejsce zabiegu (jeden na środku i jeden na krawędzi) dwóch docelowych obszarów skóry głowy w strefie miniaturyzacji.
  9. Chęć strzyżenia 2 cm2 włosów w miejscach zabiegowych.
  10. Chęć zrezygnowania z produktów do skóry głowy, w tym barwników, podczas całego badania, z wyjątkiem barwnika związanego z badaniem.
  11. Gotowość do używania łagodnego, niejonowego szamponu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia powstawania bliznowców lub przebarwień.
  2. Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badaczy może zakłócić wyniki badania, w tym niektórych leków lub leków.
  3. Aktywne choroby skóry (np. egzema, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, rak skóry, skóra uszkodzona słońcem z rogowaceniem słonecznym na skórze głowy itp.).
  4. Rutynowe stosowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), leków immunosupresyjnych lub leków przeciwhistaminowych (dozwolone są sterydowe krople do nosa i/lub krople do oczu). Dopuszczalne są również dwie aspiryny 81 mg lub jedna 325 mg dziennie.
  5. Stosowanie miejscowych leków lub innych kosmetyków na skórę głowy.
  6. Zaburzenia immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, łysienie plackowate i toczeń rumieniowaty układowy.
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  8. Umiarkowane lub ciężkie łojotokowe zapalenie skóry głowy.
  9. Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia miejsca testowego.
  10. Stosowanie leków OTC (bez recepty) lub zalecanych miejscowych lub zabiegów na włosy, a także operacji przeszczepu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obejmuje to minoksydyl 2% lub 5% i/lub finasteryd 1 mg lub jakiekolwiek inhibitory 5alfa-reduktazy.
  11. Obecnie używa systemu włosów lub peruki.
  12. Obecność przeszczepów włosów lub operacji skóry głowy.
  13. Historia alergii lub nietolerancji na lidokainę i/lub epinefrynę.
  14. Używanie farby do włosów (niezwiązanej z badaniem) podczas trwania badania.
  15. Każdy stan, w przypadku którego Badacz stwierdzi, że osoba badana może być narażona na nadmierne ryzyko.
  16. Zgłoszona historia alergii lub nietolerancji na białka bydlęce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSC- Hair Stimulating Complex
Hair Stimulating Complex zostanie wstrzyknięty śródskórnie w skórę głowy badanej osoby w 2 punktach czasowych (linia bazowa i 6 tygodni po linii bazowej) przy użyciu sterylnych strzykawek z igłami o rozmiarze 30 G w objętości 0,1 ml na wstrzyknięcie. Łącznie zostanie podanych 8 wstrzyknięć (w odstępie około 3 mm) w jedno z 2 losowo wybranych miejsc (lewe lub prawe) na skórze głowy pacjenta. Sześć tygodni po wstrzyknięciu linii podstawowej, w to samo miejsce leczenia zostanie podana dawka powtórzona (taka sama objętość i liczba wstrzyknięć jak w linii podstawowej) bez nawrotów.
Biologiczny: Kompleks stymulujący włosy (HSC)
Preparat do badania (eksperymentalny) w objętości 0,8 ml zostanie wstrzyknięty śródskórnie na początku badania iw 6. tygodniu.
Komparator placebo: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
Pożywkę Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM) podaje się w ten sam sposób, jak opisano powyżej, w strefę leczenia skóry głowy badanego osobnika nietraktowanej HSC.
Urządzenie: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
Preparat do badania (placebo porównawczy) w objętości 0,8 ml zostanie wstrzyknięty śródskórnie na początku badania i w 6. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe środki bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie pomiaru parametrów życiowych, działań niepożądanych, testów laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) oraz odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciwlekowe)
Ramy czasowe: Klinicznie istotna zmiana od wizyty przesiewowej do tygodnia 12
Klinicznie istotna zmiana od wizyty przesiewowej do tygodnia 12
Liczba włosów innych niż meszkowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w obszarach leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w obszarach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w obszarach leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w obszarach leczenia
Lokalne środki bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego leczonych obszarów i monitorowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Klinicznie istotna zmiana od wizyty przesiewowej do tygodnia 48
Klinicznie istotna zmiana od wizyty przesiewowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Histogen

Współpracownicy

Gleneagles CRC Pte Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
  • Główny śledczy: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-HIS006-PH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj