Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van haarstimulerend complex (HSC) op haargroei bij mannen met androgenetische alopecia (HSC Phase I/II)

13 januari 2012 bijgewerkt door: Histogen

De klinische effecten van HSC (Hair Stimulating Complex) op de haargroei bij androgenetische alopecia: een fase I/II klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid in relatie tot de dosering bij de toediening van Hair Stimulating Complex (HSC) bij gezonde mannen. HSC zal intradermaal worden geïnjecteerd in de hoofdhuid van mannen met mannelijke kaalheid (d.w.z. androgenetische alopecia).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HSC bestaat uit eiwitten die worden uitgescheiden door menselijke huidcellen onder gepatenteerde kweekomstandigheden, waaronder verminderde zuurstof en bioreactoren. Onder deze omstandigheden scheiden de cellen oplosbare eiwitten uit die zowel groeifactoren als oplosbare voorlopers van de afgezette extracellulaire matrix bevatten. Van verschillende van deze eiwitten is bekend dat ze belangrijk zijn bij de controle van de haarcyclus en dat ze de haarzakjes in rust stimuleren om de haarvorming te hervatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filippijnen
        • The Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, leeftijd 21-65 jaar.
  2. Een gezonde hoofdhuid zonder huidaandoening.
  3. Onderwerp moet in goede algemene gezondheid verkeren.
  4. Mannelijke proefpersonen moeten worden geclassificeerd als 3 Vertex, 4, 4A (indien groot genoeg), 5, 5A of 6 volgens de Norwood-Hamilton-classificatie voor haarverlies bij mannen (zie bijlage 1).
  5. Onderwerp moet Fitzpatrick Type I, II, III en IV huidpigmentatie zijn (zie bijlage 2). Type IV is acceptabel, maar Type I-III heeft de voorkeur.
  6. Bereid en in staat om geplande bezoeken na te komen (Totaal: 7 bezoeken in 48 weken)
  7. Bereid om tijdens de studieperiode hetzelfde kapsel te behouden.
  8. Bereid om in totaal vier microscopische punt-tatoeages te hebben. Twee tatoeages per behandelingsplaats (één in het midden en één aan de rand) van de twee doelgebieden van de hoofdhuid in de miniaturisatiezone.
  9. Bereid om haren van 2 cm2 te laten knippen op behandelgebieden.
  10. Bereid om af te zien van het gebruik van hoofdhuidproducten, inclusief kleurstof, tijdens het onderzoek, behalve voor studiegerelateerde kleurstof.
  11. Bereid om tijdens het onderzoek een milde, niet-ionische shampoo te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van keloïdvorming of hyperpigmentatie.
  2. Een geschiedenis van een acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, inclusief sommige medicijnen of medicijnen.
  3. Actieve huidziekten (bijv. eczeem, atopische dermatitis, psoriasis, huidkanker, door de zon beschadigde huid met actinische keratose op de hoofdhuid, enz.).
  4. Routinematig hoog gedoseerd gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), immunosuppressiva of antihistaminica (steroïde neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan). Twee 81 mg of één 325 mg aspirine per dag is ook acceptabel.
  5. Gebruik van actuele medicijnen of andere cosmetica op de hoofdhuid.
  6. Immunologische aandoeningen zoals HIV-positief, alopecia areata en systemische lupus erythematosus.
  7. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen vier weken.
  8. Matige of ernstige seborrheic dermatitis van de hoofdhuid.
  9. Beschadigde huid in of rond testlocaties, waaronder zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen van de testlocatie.
  10. Gebruik van OTC (zonder recept verkrijgbaar) of prescriptieve lokale of haarbehandelingen, evenals haartransplantatiechirurgie gedurende de laatste 6 maanden. Dit geldt ook voor Minoxidil 2% of 5% en/of Finasteride 1 mg of andere 5alpha-reductaseremmers.
  11. Gebruikt momenteel haarsysteem of pruik.
  12. Aanwezigheid van haartransplantaties of hoofdhuidchirurgie.
  13. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor lidocaïne en/of epinefrine.
  14. Gebruik van haarverf (niet studiegerelateerd) tijdens de studieduur.
  15. Elke omstandigheid waarvan de Onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen lopen.
  16. Gerapporteerde geschiedenis van allergie of intolerantie voor rundereiwitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSC - Haarstimulerend complex
Hair Stimulating Complex wordt intradermaal in de hoofdhuid van de proefpersoon geïnjecteerd op 2 tijdstippen (basislijn en 6 weken na basislijn) met behulp van steriele injectiespuiten met naalden van 30 gauge met een volume van 0,1 ml per injectie. Er zullen in totaal 8 injecties (ongeveer 3 mm uit elkaar) worden toegediend in een van de 2 willekeurige plaatsen (links of rechts) van de hoofdhuid van de proefpersoon. Zes weken na de baseline-injectie krijgt dezelfde behandelingsplaats een herhaalde dosis (hetzelfde volume en aantal injecties als gebruikt in de baseline) zonder cross-over.
Biologisch: Haarstimulerend complex (HSC)
Onderzoeksvoorbereiding (experimenteel) van 0,8 ml zal intradermaal worden geïnjecteerd bij baseline en week 6.
Placebo-vergelijker: Dulbecco's gemodificeerd adelaarsmedium, DMEM
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) zal op dezelfde manier als hierboven beschreven worden toegediend in de behandelingszone van de hoofdhuid van de proefpersoon die niet met HSC is behandeld.
Apparaat: Dulbecco's gemodificeerd adelaarsmedium, DMEM
Studievoorbereiding (placebo-comparator) van 0,8 ml zal intradermaal worden geïnjecteerd bij baseline en week 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische veiligheidsmaatregelen zullen worden beoordeeld door het meten van vitale functies, bijwerkingen, laboratoriumtesten (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) en immunologische respons (anti-drug antilichamen).
Tijdsspanne: Klinisch significante verandering van screeningbezoek tot week 12
Klinisch significante verandering van screeningbezoek tot week 12
Niet-vellushaartellingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 in behandelgebieden
Verander van baseline naar week 12 in behandelgebieden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haardikte Dichtheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 48 in behandelgebieden
Verandering van baseline naar week 48 in behandelgebieden
Lokale veiligheidsmaatregelen zullen worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek van behandelgebieden en monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Klinisch significante verandering van screeningbezoek tot week 48
Klinisch significante verandering van screeningbezoek tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Histogen

Medewerkers

Gleneagles CRC Pte Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
  • Hoofdonderzoeker: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-HIS006-PH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren