A hajstimuláló komplex (HSC) biztonságossága és hatékonysága androgenetikus alopeciában szenvedő férfiak hajnövekedésére (HSC Phase I/II)
2012. január 13. frissítette: Histogen
A HSC (Hair Stimulating Complex) klinikai hatásai a hajnövekedésre androgenetikus alopecia esetén: I./II. fázisú klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a Hair Stimulating Complex (HSC) adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egészséges férfiaknál.
A HSC-t intradermálisan adják be a férfias kopaszodásban szenvedő férfiak fejbőrébe (pl.
androgenetikus alopecia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HSC olyan fehérjékből áll, amelyeket humán bőrsejtek szabadalmaztatott tenyésztési körülmények között választanak ki, beleértve a csökkentett oxigént és a bioreaktorokat.
Ilyen körülmények között a sejtek oldható fehérjéket választanak ki, amelyek növekedési faktorokat és oldható prekurzorokat is tartalmaznak a lerakódott extracelluláris mátrixhoz.
Ezen fehérjék közül számos fontos szerepet játszik a hajciklus szabályozásában, és serkenti a nyugvó szőrtüszőket a hajképződés helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manila
-
Pasig City, Manila, Fülöp-szigetek
- The Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 21-65 év.
- Egészséges fejbőr bőrbetegségek nélkül.
- Az alanynak jó általános egészségi állapotban kell lennie.
- A férfi vizsgálati alanyokat a 3 Vertex, 4, 4A (ha elég nagy), 5, 5A vagy 6 osztályba kell besorolni a Norwood-Hamilton Férfi hajhullás osztályozása szerint (lásd az 1. mellékletet).
- Az alanynak Fitzpatrick I., II., III. és IV. típusú bőrpigmentációnak kell lennie (lásd a 2. függeléket). A IV. típus elfogadható, de az I-III.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat (Összesen: 7 látogatás 48 hét alatt)
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a frizurát a tanulmányi időszak alatt.
- Hajlandó összesen négy mikroszkopikus pöttytetoválásra. Kezelési helyenként két tetoválás (egy a közepén és egy a szélén) a fejbőr két célterületére a miniatürizálási zónában.
- 2 cm2-es szőrszálakat hajlandó lenyírni a kezelt területeken.
- Hajlandó lemondani a fejbőrre szánt termékek, köztük a festékek használatáról a vizsgálat során, kivéve a vizsgálattal kapcsolatos festékeket.
- Hajlandó enyhe, nem ionos sampont használni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Keloid képződés vagy hiperpigmentáció anamnézisében.
- Minden olyan akut vagy krónikus betegség előzménye, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve bizonyos gyógyszereket vagy gyógyszereket.
- Aktív bőrbetegségek (pl. ekcéma, atópiás dermatitis, pikkelysömör, bőrrák, napsérült bőr aktinikus keratózissal a fejbőrön stb.).
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (aszpirin, ibuprofen, kortikoszteroidok), immunszuppresszív szerek vagy antihisztaminok (szteroid orrcsepp és/vagy szemcsepp megengedett) rutinszerű nagy dózisú alkalmazása. Napi két 81 mg-os vagy egy 325 mg-os aszpirin is elfogadható.
- Helyi gyógyszerek vagy egyéb kozmetikumok használata a fejbőrön.
- Immunológiai rendellenességek, például HIV-pozitív, alopecia areata és szisztémás lupus erythematosus.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt négy hétben.
- A fejbőr közepes vagy súlyos seborrhoeás dermatitise.
- Sérült bőr a vizsgálati helyen vagy környékén, beleértve a leégést, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait.
- OTC (over-the-counter) vagy vényköteles helyi vagy hajkezelések, valamint hajátültetési műtétek használata az elmúlt 6 hónapban. Ide tartozik a 2% vagy 5% minoxidil és/vagy 1 mg Finasteride vagy bármely 5-alfa-reduktáz inhibitor.
- Jelenleg hajrendszert vagy parókát használ.
- Hajbeültetés vagy fejbőrműtét jelenléte.
- Lidokainnal és/vagy epinefrinnel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
- Hajfesték használata (nem a vizsgálathoz kapcsolódó) a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármely olyan körülmény, amely miatt a nyomozó megállapítja, hogy az alany indokolatlan kockázatnak kitéve.
- A szarvasmarha-fehérjékkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében leírtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HSC - Hajstimuláló komplex
A Hair Stimulating Complex-et intradermálisan fecskendezik be a vizsgálati alany fejbőrébe 2 időpontban (a kiindulási és 6 héttel az alapvonal után), steril fecskendőkkel, 30 gauge tűkkel, injekciónként 0,1 ml térfogatban.
Összesen 8 injekciót kell beadni (kb. 3 mm-re egymástól) az alany fejbőrének 2 randomizált helyének (bal vagy jobb oldali) egyikébe.
Hat héttel a kiindulási injekció beadása után ugyanaz a kezelési hely kap ismételt adagot (ugyanolyan térfogatú és számú injekciót, mint az alapvonalban), keresztezés nélkül.
|
A vizsgálati előkészületek (kísérleti) 0,8 ml-ét intradermálisan adják be az alapállapotban és a 6. héten.
|
|
Placebo Comparator: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
A Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)-t a fent leírt módon kell beadni a vizsgálati alany HSC-vel nem kezelt fejbőrének kezelési zónájába.
|
0,8 ml-es vizsgálati készítményt (placebo-komparátor) intradermálisan adnak be a kiindulási és a 6. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztémás biztonsági intézkedéseket az életjelek, a káros tapasztalatok, a laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) és az immunológiai válasz (gyógyszerellenes antitestek) mérésével értékelik.
Időkeret: Klinikailag jelentős változás a szűrővizsgálattól a 12. hétig
|
Klinikailag jelentős változás a szűrővizsgálattól a 12. hétig
|
|
A nem-vellus haj számít
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre a kezelési területeken
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a kezelési területeken
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hajvastagság Sűrűség
Időkeret: Változás az alapvonalról a 48. hétre a kezelési területeken
|
Változás az alapvonalról a 48. hétre a kezelési területeken
|
|
A helyi biztonsági intézkedéseket a kezelési területek klinikai vizsgálatával és a nemkívánatos események megfigyelésével értékelik
Időkeret: Klinikailag jelentős változás a szűrővizsgálattól a 48. hétig
|
Klinikailag jelentős változás a szűrővizsgálattól a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
- Kutatásvezető: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-HIS006-PH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .