Innocuité et efficacité du complexe stimulant les cheveux (HSC) sur la croissance des cheveux chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique (HSC Phase I/II)
13 janvier 2012 mis à jour par: Histogen
Les effets cliniques du HSC (Hair Stimulating Complex) sur la croissance des cheveux dans l'alopécie androgénétique : un essai clinique de phase I/II
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité par rapport au dosage dans l'administration du Hair Stimulating Complex (HSC) chez des hommes en bonne santé.
HSC sera injecté par voie intradermique dans le cuir chevelu des hommes atteints de calvitie masculine (c.-à-d.
alopécie androgénétique).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les HSC sont constituées de protéines sécrétées par des cellules dermiques humaines dans des conditions de culture exclusives qui incluent une réduction de l'oxygène et des bioréacteurs.
Dans ces conditions, les cellules sécrètent des protéines solubles qui comprennent à la fois des facteurs de croissance et des précurseurs solubles de la matrice extracellulaire déposée.
Plusieurs de ces protéines sont connues pour être importantes dans le contrôle du cycle pilaire et stimuleront les follicules pileux au repos pour reprendre la formation des cheveux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manila
-
Pasig City, Manila, Philippines
- The Medical City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 21 à 65 ans.
- Un cuir chevelu sain sans trouble cutané.
- Le sujet doit être en bonne santé générale.
- Les sujets masculins doivent être classés 3 Vertex, 4, 4A (si assez grand), 5, 5A ou 6 selon la classification Norwood-Hamilton pour la perte de cheveux chez les hommes (voir annexe 1).
- Le sujet doit avoir une pigmentation cutanée Fitzpatrick de type I, II, III et IV (voir annexe 2). Le type IV est acceptable, mais le type I-III est préférable.
- Disposé et capable de se conformer aux visites prévues (Total : 7 visites en 48 semaines)
- Disposé à conserver la même coiffure pendant la période d'étude.
- Disposé à avoir un total de quatre tatouages à points microscopiques. Deux tatouages par site de traitement (un au centre et un sur le pourtour) des deux régions cibles du cuir chevelu au niveau de la zone de miniaturisation.
- Disposé à avoir des poils de 2 cm2 coupés sur les zones de traitement.
- Disposé à renoncer à l'utilisation de produits pour le cuir chevelu, y compris les colorants, tout au long de l'étude, à l'exception des colorants liés à l'étude.
- Disposé à utiliser un shampooing doux et non ionique tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de formation de chéloïdes ou d'hyperpigmentation.
- Une histoire de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait confondre les résultats de l'étude, y compris certains médicaments ou médicaments.
- Maladies cutanées actives (par ex. eczéma, dermatite atopique, psoriasis, cancer de la peau, peau endommagée par le soleil avec kératose actinique sur le cuir chevelu, etc.).
- Utilisation systématique à forte dose d'anti-inflammatoires (aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes), d'immunosuppresseurs ou d'antihistaminiques (les gouttes nasales et/ou ophtalmiques stéroïdiennes sont autorisées). Deux aspirines à 81 mg ou une à 325 mg par jour sont également acceptables.
- Utilisation de médicaments topiques ou d'autres produits cosmétiques sur le cuir chevelu.
- Troubles immunologiques tels que la séropositivité au VIH, la pelade et le lupus érythémateux disséminé.
- Participation à toute étude clinique au cours des quatre dernières semaines.
- Dermatite séborrhéique modérée ou sévère du cuir chevelu.
- Peau endommagée dans ou autour des sites de test, y compris les coups de soleil, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices ou toute autre défiguration du site de test.
- Utilisation d'OTC (over-the-counter) ou de traitements topiques ou capillaires prescriptifs, ainsi que d'une chirurgie de greffe de cheveux au cours des 6 derniers mois. Cela inclut le Minoxidil 2 % ou 5 % et/ou le Finastéride 1 mg ou tout inhibiteur de la 5alpha-réductase.
- Utilise actuellement un système capillaire ou une perruque.
- Présence de greffes de cheveux ou de chirurgie du cuir chevelu.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la lidocaïne et/ou à l'épinéphrine.
- Utilisation de teinture capillaire (non liée à l'étude) pendant la durée de l'étude.
- Toute condition pour laquelle l'enquêteur détermine que le sujet pourrait être exposé à un risque indu.
- Antécédents signalés d'allergie ou d'intolérance aux protéines bovines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HSC- Complexe Stimulant Capillaire
Hair Stimulating Complex sera injecté par voie intradermique dans le cuir chevelu du sujet de test à 2 moments (au départ et 6 semaines après le départ) à l'aide de seringues stériles avec des aiguilles de calibre 30 à un volume de 0,1 ml par injection.
Un total de 8 injections (espacées d'environ 3 mm) seront administrées dans l'un des 2 sites randomisés (gauche ou droit) du cuir chevelu du sujet.
Six semaines après l'injection de la ligne de base, le même site de traitement recevra une dose répétée (le même volume et le même nombre d'injections que ceux utilisés dans la ligne de base) sans croisement.
|
La préparation de l'étude (expérimentale) de 0,8 mL sera injectée par voie intradermique au départ et à la semaine 6.
|
|
Comparateur placebo: Milieu Eagle modifié de Dulbecco, DMEM
Le milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) sera administré de la même manière que décrit ci-dessus dans la zone de traitement du cuir chevelu du sujet de test non traité avec HSC.
|
La préparation de l'étude (comparateur placebo) de 0,8 mL sera injectée par voie intradermique au départ et à la semaine 6.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les mesures de sécurité systémiques seront évaluées en mesurant les signes vitaux, les expériences indésirables, les tests de laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine) et la réponse immunologique (anticorps anti-médicament)
Délai: Changement cliniquement significatif entre la visite de dépistage et la semaine 12
|
Changement cliniquement significatif entre la visite de dépistage et la semaine 12
|
|
Compte de cheveux non vellus
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les zones de traitement
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les zones de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Densité d'épaisseur de cheveux
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans les zones de traitement
|
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans les zones de traitement
|
|
Les mesures de sécurité locales seront évaluées par un examen clinique des zones de traitement et la surveillance des événements indésirables
Délai: Changement cliniquement significatif entre la visite de dépistage et la semaine 48
|
Changement cliniquement significatif entre la visite de dépistage et la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
- Chercheur principal: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2011
Première publication (Estimation)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-HIS006-PH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .