Hiuksia stimuloivan kompleksin (HSC) turvallisuus ja tehokkuus androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavien miesten hiusten kasvuun (HSC Phase I/II)
perjantai 13. tammikuuta 2012 päivittänyt: Histogen
HSC:n (Hair Stimulating Complex) kliiniset vaikutukset hiusten kasvuun androgeneettisessä hiustenlähtössä: vaiheen I/II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa suhteessa annostukseen Hair Stimulating Complexin (HSC) annettaessa terveille miehille.
HSC ruiskutetaan ihonsisäisesti miesten päänahkaan, joilla on miestyyppinen kaljuuntuminen (ts.
androgeeninen hiustenlähtö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
HSC koostuu proteiineista, joita ihmisen ihosolut erittävät patentoiduissa viljelyolosuhteissa, jotka sisältävät happipitoisuutta ja bioreaktoreita.
Näissä olosuhteissa solut erittävät liukoisia proteiineja, jotka sisältävät sekä kasvutekijöitä että liukoisia prekursoreita talletettuun solunulkoiseen matriisiin.
Useiden näistä proteiineista tiedetään olevan tärkeitä hiussyklin hallinnassa ja stimuloivat lepääviä karvatupeita jatkamaan hiusten muodostumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manila
-
Pasig City, Manila, Filippiinit
- The Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä 21-65 vuotta.
- Terve päänahka ilman ihohäiriöitä.
- Kohteen tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
- Miesten koehenkilöt on luokiteltava 3 Vertex, 4, 4A (jos ovat riittävän suuria), 5, 5A tai 6 Norwood-Hamiltonin miesten hiustenlähtöluokituksen mukaan (katso liite 1).
- Tutkittavana on oltava Fitzpatrick-tyypin I, II, III ja IV ihon pigmentaatio (katso liite 2). Tyyppi IV on hyväksyttävä, mutta tyyppi I-III on parempi.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja (yhteensä: 7 käyntiä 48 viikossa)
- Haluan säilyttää saman hiustyylin opiskeluaikana.
- Haluaa yhteensä neljä mikroskooppista pistetatuointia. Kaksi tatuointia hoitokohtaa kohden (yksi keskellä ja toinen reunassa) kahdelle päänahan kohdealueelle miniatyrisointivyöhykkeellä.
- Haluan leikata 2 cm2 hiuksia hoitoalueilta.
- Valmis luopumaan päänahan tuotteiden, mukaan lukien väriaineiden, käytöstä koko tutkimuksen ajan lukuun ottamatta tutkimukseen liittyviä väriaineita.
- Haluan käyttää mietoa, ionitonta shampoota koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidin muodostumisen tai hyperpigmentaation historia.
- Aiemmat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien jotkin lääkkeet tai lääkkeet.
- Aktiiviset ihosairaudet (esim. ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, ihosyöpä, auringon vaurioitunut iho ja päänahan aktiininen keratoosi jne.).
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden (aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antihistamiinilääkkeiden (steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat sallittuja) rutiinikäyttö suurina annoksina. Kaksi 81 mg tai yksi 325 mg aspiriinia päivässä on myös hyväksyttävä.
- Paikallisten lääkkeiden tai muiden kosmetiikan käyttö päänahassa.
- Immunologiset häiriöt, kuten HIV-positiivinen, alopecia areata ja systeeminen lupus erythematosus.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana.
- Keskivaikea tai vaikea päänahan seborrooinen dermatiitti.
- Vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet tai muut testialueen epämuodostumat.
- OTC (reseptivapaa) tai määräystenmukaisten paikallisten tai hiustenhoitojen käyttö sekä hiustensiirtoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sisältää minoksidiili 2 % tai 5 % ja/tai finasteridi 1 mg tai mitkä tahansa 5alfa-reduktaasin estäjät.
- Tällä hetkellä käytössä hiusjärjestelmä tai peruukki.
- Hiustensiirto tai päänahan leikkaus.
- Aiempi allergia tai intoleranssi lidokaiinille ja/tai epinefriinille.
- Hiusvärin käyttö (ei tutkimukseen liittyvää) tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa ehto, jonka osalta tutkija katsoo, että kohde voidaan asettaa kohtuuttoman riskin alaisiksi.
- Ilmoitettu allergia tai intoleranssi naudan proteiineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSC - Hiuksia stimuloiva kompleksi
Hair Stimulating Complex ruiskutetaan ihonsisäisesti koehenkilön päänahkaan 2 ajankohdassa (perustilanne ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) käyttämällä steriilejä ruiskuja, joissa on 30 gaugen neulat, tilavuudella 0,1 ml injektiota kohti.
Yhteensä 8 injektiota (noin 3 mm:n etäisyydellä toisistaan) annetaan yhteen kahdesta satunnaistetusta kohdasta (vasemmalle tai oikealle) potilaan päänahassa.
Kuusi viikkoa perusinjektion jälkeen sama hoitokohta saa toistuvan annoksen (sama tilavuus ja määrä injektioita kuin lähtötilanteessa) ilman vaihtoa.
|
Tutkimusvalmiste (kokeellinen) 0,8 ml injektoidaan intradermaalisesti lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
|
Placebo Comparator: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) annetaan yllä kuvatulla tavalla koehenkilön päänahan hoitoalueelle, jota ei ole hoidettu HSC:llä.
|
Tutkimusvalmistetta (plasebovertailu) 0,8 ml ruiskutetaan ihonsisäisesti lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemisiä turvallisuustoimenpiteitä arvioidaan mittaamalla elintoimintoja, haittavaikutuksia, laboratoriotutkimuksia (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) ja immunologista vastetta (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet)
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävä muutos seulontakäynnistä viikkoon 12
|
Kliinisesti merkittävä muutos seulontakäynnistä viikkoon 12
|
|
Ei-vellus-hiukset lasketaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hoitoalueilla
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hoitoalueilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiusten paksuuden tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 hoitoalueilla
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 hoitoalueilla
|
|
Paikalliset turvallisuustoimenpiteet arvioidaan hoitoalueiden kliinisellä tutkimuksella ja haittatapahtumien seurannalla
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävä muutos seulontakäynnistä viikkoon 48
|
Kliinisesti merkittävä muutos seulontakäynnistä viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
- Päätutkija: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-HIS006-PH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .