Sicurezza ed efficacia del complesso stimolante dei capelli (HSC) sulla crescita dei capelli nei maschi con alopecia androgenetica (HSC Phase I/II)
13 gennaio 2012 aggiornato da: Histogen
Gli effetti clinici dell'HSC (Hair Stimulating Complex) sulla crescita dei capelli nell'alopecia androgenetica: uno studio clinico di fase I/II
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia in relazione al dosaggio nella somministrazione di Hair Stimulating Complex (HSC) in uomini sani.
Le HSC saranno iniettate per via intradermica nel cuoio capelluto di uomini con calvizie maschile (es.
alopecia androgenetica).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le HSC sono costituite da proteine secrete dalle cellule dermiche umane in condizioni di coltura proprietarie che includono ossigeno ridotto e bioreattori.
In queste condizioni, le cellule secernono proteine solubili che includono sia fattori di crescita che precursori solubili della matrice extracellulare depositata.
Molte di queste proteine sono note per essere importanti nel controllo del ciclo pilifero e stimoleranno i follicoli piliferi a riposo per riprendere la formazione dei capelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manila
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Pasig City, Manila, Filippine
- The Medical City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età 21-65 anni.
- Un cuoio capelluto sano senza disturbi cutanei.
- Il soggetto dovrebbe essere in buona salute generale.
- I soggetti di sesso maschile devono essere classificati 3 Vertex, 4, 4A (se sufficientemente grande), 5, 5A o 6 secondo la classificazione Norwood-Hamilton per la calvizie maschile (vedi Appendice 1).
- Il soggetto deve essere affetto da pigmentazione cutanea Fitzpatrick di tipo I, II, III e IV (vedere Appendice 2). Il tipo IV è accettabile, tuttavia è preferibile il tipo I-III.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate (Totale: 7 visite in 48 settimane)
- Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli durante il periodo di studio.
- Disposto ad avere un totale di quattro tatuaggi a punti microscopici. Due tatuaggi per sito di trattamento (uno al centro e uno sul bordo) delle due regioni bersaglio del cuoio capelluto nella zona di miniaturizzazione.
- Disposto a farsi tagliare i peli di 2 cm2 nelle aree di trattamento.
- Disposto a rinunciare all'uso di prodotti per il cuoio capelluto, inclusa la tintura, durante lo studio ad eccezione della tintura correlata allo studio.
- Disposto a utilizzare uno shampoo delicato e non ionico per tutto il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di formazione di cheloidi o iperpigmentazione.
- Una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe confondere i risultati dello studio, inclusi alcuni farmaci o farmaci.
- Malattie cutanee attive (ad es. eczema, dermatite atopica, psoriasi, cancro della pelle, pelle danneggiata dal sole con cheratosi attinica del cuoio capelluto, ecc.).
- Uso di routine ad alto dosaggio di farmaci antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici (sono consentiti colliri e/o colliri steroidei). Sono accettabili anche due aspirine da 81 mg o una da 325 mg al giorno.
- Uso di farmaci topici o altri cosmetici sul cuoio capelluto.
- Disturbi immunologici come HIV positivo, alopecia areata e lupus eritematoso sistemico.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle ultime quattro settimane.
- Dermatite seborroica moderata o grave del cuoio capelluto.
- Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test, comprese scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni del sito di test.
- Uso di trattamenti topici o per capelli da banco o prescritti, nonché interventi chirurgici di trapianto di capelli negli ultimi 6 mesi. Ciò include Minoxidil 2% o 5% e/o Finasteride 1 mg o qualsiasi inibitore della 5alfa-reduttasi.
- Attualmente in uso sistema di capelli o parrucca.
- Presenza di trapianti di capelli o chirurgia del cuoio capelluto.
- Storia di allergia o intolleranza alla lidocaina e/o all'epinefrina.
- Uso di tinture per capelli (non correlate allo studio) durante la durata dello studio.
- Qualsiasi condizione per la quale l'investigatore determina che il soggetto potrebbe essere esposto a un rischio eccessivo.
- Anamnesi segnalata di allergia o intolleranza alle proteine bovine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HSC- Complesso stimolante per capelli
L'Hair Stimulating Complex verrà iniettato per via intradermica nel cuoio capelluto del soggetto del test in 2 punti temporali (basale e 6 settimane dopo il basale) utilizzando siringhe sterili con aghi di calibro 30 a un volume di 0,1 ml per iniezione.
Verrà somministrato un totale di 8 iniezioni (a circa 3 mm di distanza) in uno dei 2 siti randomizzati (sinistra o destra) del cuoio capelluto del soggetto.
Sei settimane dopo l'iniezione al basale, lo stesso sito di trattamento riceverà una dose ripetuta (lo stesso volume e lo stesso numero di iniezioni utilizzate al basale) senza crossover.
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La preparazione dello studio (sperimentale) di 0,8 ml verrà iniettata per via intradermica al basale e alla settimana 6.
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Comparatore placebo: Mezzo di aquila modificato di Dulbecco, DMEM
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) verrà somministrato nello stesso modo descritto sopra nella zona di trattamento del cuoio capelluto del soggetto del test non trattata con HSC.
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La preparazione dello studio (comparatore placebo) di 0,8 ml verrà iniettata per via intradermica al basale e alla settimana 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di sicurezza sistemiche saranno valutate misurando i segni vitali, le esperienze avverse, i test di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) e la risposta immunologica (anticorpi anti-farmaco)
Lasso di tempo: Cambiamento clinicamente significativo dalla visita di screening alla settimana 12
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Cambiamento clinicamente significativo dalla visita di screening alla settimana 12
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Conta i capelli non vellus
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 nelle aree di trattamento
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Modifica dal basale alla settimana 12 nelle aree di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità dello spessore dei capelli
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48 nelle aree di trattamento
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Modifica dal basale alla settimana 48 nelle aree di trattamento
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Le misure di sicurezza locali saranno valutate mediante esame clinico delle aree di trattamento e monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Cambiamento clinicamente significativo dalla visita di screening alla settimana 48
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Cambiamento clinicamente significativo dalla visita di screening alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
- Investigatore principale: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-HIS006-PH
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