Seguridad y eficacia del Hair Stimulating Complex (HSC) en el crecimiento del cabello en hombres con alopecia androgenética (HSC Phase I/II)

Criterios de inclusión:

1. Hombre, de 21 a 65 años.
2. Un cuero cabelludo sano sin alteraciones cutáneas.
3. El sujeto debe gozar de buena salud general.
4. Los sujetos masculinos deben clasificarse en 3 Vertex, 4, 4A (si es lo suficientemente grande), 5, 5A o 6 según la clasificación de Norwood-Hamilton para la pérdida de cabello de patrón masculino (consulte el Apéndice 1).
5. El sujeto debe tener pigmentación de la piel tipo I, II, III y IV de Fitzpatrick (consulte el Apéndice 2). El tipo IV es aceptable, sin embargo, es preferible el tipo I-III.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas (Total: 7 visitas en 48 semanas)
7. Dispuesto a mantener el mismo peinado durante el período de estudio.
8. Dispuesto a tener un total de cuatro tatuajes de puntos microscópicos. Dos tatuajes por sitio de tratamiento (uno en el centro y otro en el borde) de las dos regiones objetivo del cuero cabelludo en la zona de miniaturización.
9. Dispuesto a tener pelos de 2 cm2 recortados en las áreas de tratamiento.
10. Dispuesto a renunciar al uso de productos para el cuero cabelludo, incluido el tinte, durante todo el estudio, excepto el tinte relacionado con el estudio.
11. Dispuesto a usar un champú suave no iónico durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de formación de queloides o hiperpigmentación.
2. Antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir los resultados del estudio, incluidas algunas drogas o medicamentos.
3. Enfermedades cutáneas activas (p. eczema, dermatitis atópica, psoriasis, cáncer de piel, piel dañada por el sol con queratosis actínica en el cuero cabelludo, etc.).
4. Uso rutinario de altas dosis de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, ibuprofeno, corticosteroides), medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos (se permiten gotas nasales con esteroides y/o gotas para los ojos). También son aceptables dos aspirinas de 81 mg o una de 325 mg al día.
5. Uso de fármacos tópicos u otros cosméticos en el cuero cabelludo.
6. Trastornos inmunológicos como VIH positivo, alopecia areata y lupus eritematoso sistémico.
7. Participación en cualquier estudio clínico en las últimas cuatro semanas.
8. Dermatitis seborreica moderada o grave del cuero cabelludo.
9. Piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluidas quemaduras solares, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices u otra desfiguración del sitio de prueba.
10. Uso de tratamientos OTC (over-the-counter) o prescriptivos tópicos o capilares, así como cirugía de trasplante capilar durante los últimos 6 meses. Esto incluye Minoxidil 2% o 5% y/o Finasteride 1mg o cualquier inhibidor de la 5alfa-reductasa.
11. Actualmente usando sistema de cabello o peluca.
12. Presencia de trasplantes capilares o cirugía del cuero cabelludo.
13. Antecedentes de alergia o intolerancia a la lidocaína y/o epinefrina.
14. Uso de tinte para el cabello (no relacionado con el estudio) durante la duración del estudio.
15. Cualquier condición por la cual el Investigador determine que el sujeto podría estar bajo un riesgo indebido.
16. Antecedentes informados de alergia o intolerancia a las proteínas bovinas.