Säkerhet och effekt av hårstimulerande komplex (HSC) på hårväxt hos män med androgenetisk alopeci (HSC Phase I/II)

Inklusionskriterier:

1. Man, åldrarna 21-65 år.
2. En frisk hårbotten utan hudbesvär.
3. Ämnet bör vara vid god allmän hälsa.
4. Manliga försökspersoner måste klassificeras som 3 Vertex, 4, 4A (om tillräckligt stora), 5, 5A eller 6 enligt Norwood-Hamilton-klassificeringen för manligt håravfall (se bilaga 1).
5. Försökspersonen måste vara hudpigmentering av Fitzpatrick typ I, II, III och IV (se bilaga 2). Typ IV är acceptabel men Typ I-III är att föredra.
6. Villig och kan följa schemalagda besök (Totalt: 7 besök på 48 veckor)
7. Vill gärna behålla samma frisyr under studietiden.
8. Vill gärna ha totalt fyra mikroskopiska pricktatueringar. Två tatueringar per behandlingsställe (en i mitten och en på kanten) av de två målområdena i hårbotten vid miniatyriseringszonen.
9. Vill gärna ha 2 cm2 hår klippta vid behandlingsområden.
10. Villig att avstå från användningen av hårbottenprodukter, inklusive färgämne, under hela studien förutom studierelaterat färgämne.
11. Vill gärna använda ett milt, ett nonjoniskt schampo under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

1. Historik om keloidbildning eller hyperpigmentering.
2. En historia av någon akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarnas åsikt kan förvirra resultaten av studien inklusive vissa droger eller mediciner.
3. Aktiva hudsjukdomar (t. eksem, atopisk dermatit, psoriasis, hudcancer, solskadad hud med aktinisk keratos i hårbotten, etc.).
4. Rutinmässig högdosanvändning av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressiva läkemedel eller antihistaminläkemedel (steroid näsdroppar och/eller ögondroppar är tillåtna). Två 81 mg eller en 325 mg aspirin per dag är också acceptabelt.
5. Användning av aktuella läkemedel eller andra kosmetika i hårbotten.
6. Immunologiska störningar som HIV-positiv, alopecia areata och systemisk lupus erythematosus.
7. Deltagande i någon klinisk studie under de senaste fyra veckorna.
8. Måttlig eller svår seborroisk dermatit i hårbotten.
9. Skadad hud på eller runt testplatser, inklusive solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr eller annan missbildning av testplatsen.
10. Användning av OTC (receptfria) eller receptbelagda topikala eller hårbehandlingar, samt hårtransplantationskirurgi under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar Minoxidil 2% eller 5% och/eller Finasteride 1mg eller andra 5alfa-reduktashämmare.
11. Använder för närvarande hårsystem eller peruk.
12. Närvaro av hårtransplantationer eller hårbottenkirurgi.
13. Historik med allergi eller intolerans mot lidokain och/eller adrenalin.
14. Användning av hårfärgningsmedel (ej studierelaterat) under studietiden.
15. Varje tillstånd för vilket utredaren fastställer att försökspersonen kan utsättas för otillbörlig risk.
16. Rapporterad historia av allergi eller intolerans mot bovina proteiner.