Sikkerhet og effekt av hårstimulerende kompleks (HSC) på hårvekst hos menn med androgenetisk alopecia (HSC Phase I/II)
13. januar 2012 oppdatert av: Histogen
De kliniske effektene av HSC (Hair Stimulating Complex) på hårvekst ved androgenetisk alopecia: En fase I/II klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt i forhold til dosering ved administrering av Hair Stimulating Complex (HSC) hos friske menn.
HSC vil bli injisert intradermalt i hodebunnen til menn med mannlig skallethet (dvs.
androgenetisk alopecia).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HSC består av proteiner utskilt av humane hudceller under proprietære kulturbetingelser som inkluderer redusert oksygen og bioreaktorer.
Under disse forholdene utskiller cellene løselige proteiner som inkluderer både vekstfaktorer og løselige forløpere til den avsatte ekstracellulære matrisen.
Flere av disse proteinene er kjent for å være viktige i kontrollen av hårsyklusen og vil stimulere hvilende hårsekker til å gjenoppta hårdannelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manila
-
Pasig City, Manila, Filippinene
- The Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 21-65 år.
- En sunn hodebunn uten hudlidelser.
- Emnet skal ha god generell helse.
- Mannlige forsøkspersoner må klassifiseres 3 Vertex, 4, 4A (hvis store nok), 5, 5A eller 6 under Norwood-Hamilton-klassifiseringen for mannlig hårtap (se vedlegg 1).
- Personen må være Fitzpatrick Type I, II, III og IV hudpigmentering (se vedlegg 2). Type IV er akseptabelt, men Type I-III er å foretrekke.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk (Totalt: 7 besøk på 48 uker)
- Villig til å opprettholde samme hårstil i studietiden.
- Villig til å ha totalt fire mikroskopiske prikktatoveringer. To tatoveringer per behandlingssted (en i midten og en på kanten) av de to målområdene i hodebunnen ved miniatyriseringssonen.
- Villig til å klippe 2 cm2 hår på behandlingsområdene.
- Villig til å gi avkall på bruken av hodebunnsprodukter, inkludert fargestoff, gjennom hele studien bortsett fra studierelatert fargestoff.
- Villig til å bruke en mild, en ikke-ionisk sjampo gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med keloiddannelse eller hyperpigmentering.
- En historie med enhver akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskernes mening kan forvirre resultatene av studien, inkludert noen medikamenter eller medisiner.
- Aktive hudsykdommer (f.eks. eksem, atopisk dermatitt, psoriasis, hudkreft, solskadet hud med aktinisk keratose i hodebunnen, etc.).
- Rutinemessig høydosebruk av antiinflammatoriske medisiner (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immundempende medisiner eller antihistaminmedisiner (steroide nesedråper og/eller øyedråper er tillatt). To 81 mg eller en 325 mg aspirin per dag er også akseptabelt.
- Bruk av aktuelle legemidler eller annen kosmetikk i hodebunnen.
- Immunologiske lidelser som HIV-positiv, alopecia areata og systemisk lupus erythematosus.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste fire ukene.
- Moderat eller alvorlig seboreisk dermatitt i hodebunnen.
- Skadet hud på eller rundt teststeder, inkludert solbrenthet, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr eller annen skjevhet av teststedet.
- Bruk av OTC (reseptfri) eller reseptbelagte topiske eller hårbehandlinger, samt hårtransplantasjonskirurgi i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer Minoxidil 2% eller 5% og/eller Finasteride 1mg eller eventuelle 5alfa-reduktasehemmere.
- Bruker for tiden hårsystem eller parykk.
- Tilstedeværelse av hårtransplantasjoner eller hodebunnskirurgi.
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot lidokain og/eller adrenalin.
- Bruk av hårfarge (ikke studierelatert) i løpet av studiens varighet.
- Enhver tilstand som etterforskeren fastslår at forsøkspersonen kan settes under unødig risiko.
- Rapportert historie med allergi eller intoleranse mot bovine proteiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSC- Hårstimulerende kompleks
Hair Stimulating Complex vil bli injisert intradermalt i hodebunnen til testpersonen ved 2 tidspunkter (Baseline og 6 uker etter Baseline) ved bruk av sterile sprøyter med 30 gauge nåler med et volum på 0,1 ml per injeksjon.
Totalt 8 injeksjoner (ca. 3 mm fra hverandre) vil bli administrert på ett av de 2 randomiserte stedene (venstre eller høyre) i pasientens hodebunn.
Seks uker etter baseline-injeksjonen vil samme behandlingssted få en gjentatt dose (samme volum og antall injeksjoner som brukt i baseline) uten crossover.
|
Studieforberedelse (eksperimentell) på 0,8 mL vil bli injisert intradermalt ved baseline og uke 6.
|
|
Placebo komparator: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
Dulbeccos Modified Eagle Medium (DMEM) vil bli administrert på samme måte som beskrevet ovenfor i behandlingssonen til testpersonens hodebunn som ikke er behandlet med HSC.
|
Studiepreparat (placebo-komparator) på 0,8 ml vil bli injisert intradermalt ved baseline og uke 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemiske sikkerhetstiltak vil bli vurdert ved å måle vitale tegn, uønskede opplevelser, laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) og immunologisk respons (anti-legemiddelantistoffer)
Tidsramme: Klinisk signifikant endring fra screeningbesøk til uke 12
|
Klinisk signifikant endring fra screeningbesøk til uke 12
|
|
Ikke-vellushår teller
Tidsramme: Endring fra Baseline til uke 12 i behandlingsområder
|
Endring fra Baseline til uke 12 i behandlingsområder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hårtykkelse tetthet
Tidsramme: Endring fra Baseline til uke 48 i behandlingsområder
|
Endring fra Baseline til uke 48 i behandlingsområder
|
|
Lokale sikkerhetstiltak vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse av behandlingsområder og overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Klinisk signifikant endring fra screeningbesøk til uke 48
|
Klinisk signifikant endring fra screeningbesøk til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
- Hovedetterforsker: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-HIS006-PH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .