2중 및 3중 발목 전치환술의 전향적 무작위 평가
2021년 4월 12일 업데이트: Duke University
2개 및 3개의 전체 발목 교체에 대한 전향적 무작위 평가
이것은 STAR 또는 Salto-Talaris 보철물을 사용하여 경골-거골 골관절염에 대한 전체 발목 교체의 기능적 결과와 환자 만족도를 전향적으로 비교하고 평가하기 위한 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Drs. Nunley, DeOrio 또는 Easley는 Duke University Medical Center에서 신체 검사 및 일상적인 방사선 검사를 받고 수술이나 마취에 대한 금기 사항을 나타내는 의학적 상태가 없는 사람을 이 연구에 참여하도록 요청합니다.
제외 기준:
- 유일한 제외 환자는 이 연구에 참여하기로 선택하지 않았거나, 체중이 250lbs를 초과하거나, 최소 연령 18세를 충족하지 않는 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Salto Talaris 전체 발목 교체
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Salto-Talaris 발목 전치환술
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다른: STAR 토탈 앵클 교체
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STAR 토탈 앵클 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 발목 전치환술 후 통증
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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전체 발목 교체 후 시간 경과에 따른 통증의 변화를 평가합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
"통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 100mm 선에 표시하여 점수를 기록합니다.
0점은 통증 강도가 낮은 것을 나타내고 100점은 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용한 전체 발목 교체 후 기능적 건강.
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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SF-36은 8개의 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다: 건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한 활력(에너지 및 피로) 일반적인 건강 인식
서로 다른 영역에 대한 점수는 점수 키를 사용하여 변환 및 풀링되며 총 점수는 삶의 질(QOL)이 낮거나 높은 범위를 나타냅니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 점수가 0이면 최대 장애에 해당합니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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SMFA(Short Musculoskeletal Function Assessment) 설문지에 의해 측정된 전체 발목 교체 후 신체적 제한.
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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SMFA는 환자의 기능 평가를 다루는 34개 질문과 증상으로 인해 환자가 얼마나 괴로워하는지 다루는 12개 질문의 두 섹션으로 구성됩니다.
항목은 일상 활동, 감정 상태, 팔 및 손 기능, 이동성 범주 및 귀찮음 지수의 6개 범주로 채점됩니다.
1에서 5까지의 척도에서 환자는 각 항목에 대한 자신의 능력을 평가하고 총 점수가 높을수록 기능 장애 또는 성가신 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
SMFA 총 점수가 높을수록 기능 장애 또는 성가신 정도가 더 큼을 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 가능한 최상의 기능을 나타내는 0이고 가장 높은 점수는 전반적으로 더 높은 수준의 기능 장애 또는 장애를 나타내는 100입니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) Ankle-Hindfoot Rating System에 의해 측정된 전체 발목 교체 후 통증 및 기능
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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AOFAS Ankle-Hindfoot Rating System은 발목-후족의 임상 상태에 대한 표준화된 평가입니다.
환자는 통증을 보고하고 의사는 정렬을 평가합니다. 환자와 의사는 기능적 부분을 완성하기 위해 함께 작업합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 건강한 발목은 100점을 받습니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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여러 시점에서 FADI(Foot and Ankle Disability Index)를 사용하여 발목 전치환술 후 일상 활동의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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FADI에는 26개의 항목이 있으며 각 항목은 0(할 수 없음)에서 4(전혀 어려움 없음)까지 점수가 매겨집니다.
FADI의 4가지 통증 항목은 0(없음)에서 4(참을 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 104까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 전치환술 후 시간에 따른 수평 보행 시 3차원 운동학적 및 운동학적 평가.
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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하지 운동학 및 동역학에 대한 발목 교체의 효과를 이해하기 위해 각 피험자는 각 연구 시점에서 일련의 기능 작업 및 평지 보행 시험을 완료하도록 요청받습니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James A Nunley, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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