- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01504438
Prospektiv randomiserad utvärdering av en två- och tredelad total ankelersättning
12 april 2021 uppdaterad av: Duke University
Prospektiv randomiserad utvärdering av en två- och tredelad total fotledsersättning
Detta är en randomiserad studie för att prospektivt jämföra och utvärdera det funktionella resultatet och patienttillfredsställelsen av totala fotledsersättningar för tibio-talar-artros med antingen STAR- eller Salto-Talaris-protesen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder > 18 år) som kommer att dra nytta av en total fotledsersättning, som fastställts av Drs. Nunley, DeOrio eller Easley, med hjälp av den fysiska undersökningen och rutinröntgen som behandlas vid Duke University Medical Center och som inte har några medicinska tillstånd som skulle representera kontraindikationer för operation eller anestesi kommer att bli ombedd att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- De enda uteslutna patienterna kommer att vara de som inte väljer att delta i denna studie, som väger mer än 250 kg eller inte uppfyller minimiåldern på 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Salto Talaris total ankelersättning
|
Salto-Talaris Total ankelprotesoperation
|
ÖVRIG: STAR Total fotledsersättning
|
STAR Total fotledsersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta efter en total fotledsbyte mätt med Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
För att bedöma förändringar i smärta över tid efter total ankelbyte.
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett märke på en 100 mm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
En poäng på 0 representerar mindre smärtintensitet medan en poäng på 100 representerar hög smärtintensitet
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Funktionell hälsa efter en total fotledsbyte med hjälp av 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
SF-36 består av 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner: Begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem, Begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem, Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem, Kroppslig smärta, Allmän psykisk hälsa (psykologisk besvär och välbefinnande), Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem, Vitalitet (energi och trötthet) och Allmänna hälsouppfattningar.
Poäng för de olika domänerna konverteras och slås samman med hjälp av en poängnyckel, för en totalpoäng som indikerar ett intervall av låg till hög livskvalitet (QOL).
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Fysiska begränsningar efter en total fotledsbyte mätt med enkäten för kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
SMFA består av två sektioner: 34 frågor som täcker bedömningen av patientens funktion och 12 frågor om hur besvärade patienterna är av sina symtom.
Föremål poängsätts i sex kategorier: dagliga aktiviteter, emotionell status, arm- och handfunktion, rörlighetskategori och besvärsindex.
På en skala från 1 till 5 bedömer patienterna sin förmåga på varje punkt och högre totalpoäng representerar högre grad av dysfunktion eller besvär.
SMFA högre totalpoäng representerar högre grad av dysfunktion eller besvär.
Den lägsta poängen är 0 som representerar bästa möjliga funktion och den högsta poängen är 100 som representerar en övergripande högre grad av dysfunktion eller besvär.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Smärta och funktion efter en total ankelbyte mätt av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfotsvärderingssystem
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
AOFAS ankel-bakfotsklassificeringssystem är en standardiserad utvärdering av ankel-bakfotens kliniska status.
Patienter rapporterar sin smärta och läkare bedömer anpassningen; patienten och läkaren arbetar tillsammans för att slutföra den funktionella delen.
Poäng varierar från 0 till 100, med friska anklar som får 100 poäng.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Att mäta en förändring i ens dagliga aktivitet efter en total fotledsbyte med hjälp av Foot and Ankel Disability Index (FADI) vid flera tidpunkter.
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
FADI har 26 objekt, som var och en får poäng från 0 (kan inte göra) till 4 (ingen svårighet alls).
De fyra smärtpunkterna i FADI får poäng 0 (ingen) till 4 (olidlig).
Den totala poängen varierar från 0 till 104 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tredimensionell kinematisk och kinetisk bedömning under nivågång genom tid efter total fotledsbyte.
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
För att förstå effekten av fotledsersättningen på kinematik och kinetik i nedre extremiteter kommer varje försöksperson att bli ombedd att slutföra en serie funktionella uppgifter och nivåförsök vid varje studietidpunkt.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James A Nunley, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
4 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00031027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Salto-Talaris total ankelersättning
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Septisk artrit | Posttraumatisk artrit | Tidigare ankelfusionFörenta staterna
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Synthes USA HQ, Inc.AvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Encore Medical, L.P.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Posttraumatisk artrit | Primär artrosFörenta staterna
-
Restor3DAvslutadTalus | AnkelartropatiFörenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHAvslutad
-
Link America, Inc.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Posttraumatisk artritFörenta staterna
-
Restor3DHar inte rekryterat ännuProspektiv utvärdering av kliniska och radiografiska resultat efter total talusersättning (PROCLAIM)Avaskulär nekros av talus | Talar osteokondral defekt i fotled | Talar dysfunktion
-
Foundation for Public Health and Epidemiological...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Övervikt | Prediabetes | Riskfaktor, kardiovaskulärVenezuela
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna