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Prospektive randomisierte Bewertung eines zwei- und dreiteiligen totalen Sprunggelenkersatzes

12. April 2021 aktualisiert von: Duke University

Prospektive randomisierte Bewertung eines zwei- und dreiteiligen totalen Sprunggelenksersatzes

Dies ist eine randomisierte Studie zum prospektiven Vergleich und zur Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit von Sprunggelenk-Totalprothesen bei Tibiotalar-Osteoarthritis mit entweder der STAR- oder der Salto-Talaris-Prothese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die von einem totalen Sprunggelenkersatz profitieren, wie von Dr. Nunley, DeOrio oder Easley, die mit Hilfe der körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Röntgenaufnahmen am Duke University Medical Center behandelt werden und die keine medizinischen Bedingungen haben, die Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie darstellen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die einzigen ausgeschlossenen Patienten sind diejenigen, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten, ein Gewicht von mehr als 250 Pfund haben oder das Mindestalter von 18 Jahren nicht erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Salto Talaris Sprunggelenkersatz
Gerät: Totaler Sprunggelenkersatz von Salto-Talaris
Salto-Talaris Sprunggelenkersatzoperation
ANDERE: STAR Sprunggelenkersatz
Gerät: STAR Sprunggelenkersatz
STAR Sprunggelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach einem totalen Sprunggelenkersatz, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Beurteilung der Schmerzveränderungen im Laufe der Zeit nach einem totalen Sprunggelenkersatz. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine Markierung auf einer 100-mm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Ein Wert von 0 steht für eine geringere Schmerzintensität, während ein Wert von 100 für eine hohe Schmerzintensität steht
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Funktionelle Gesundheit nach einem totalen Sprunggelenkersatz unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der SF-36 umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von physischen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Werte für die verschiedenen Bereiche werden umgewandelt und unter Verwendung eines Bewertungsschlüssels zusammengefasst, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität (QOL) anzeigt. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht der maximalen Behinderung
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Physische Einschränkungen nach einem totalen Sprunggelenkersatz, gemessen mit dem Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Questionnaire.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der SMFA besteht aus zwei Teilen: 34 Fragen zur Einschätzung der Funktionsfähigkeit des Patienten und 12 Fragen zur Belastung des Patienten durch seine Symptome. Die Items werden in sechs Kategorien bewertet: tägliche Aktivitäten, emotionaler Status, Arm- und Handfunktion, Mobilitätskategorie und Störungsindex. Auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten die Patienten ihre Fähigkeit zu jedem Punkt, und höhere Gesamtpunktzahlen stehen für ein höheres Maß an Funktionsstörungen oder Störungen. Ein höherer SMFA-Gesamtwert steht für ein höheres Maß an Funktionsstörungen oder Störungen. Die niedrigste Punktzahl ist 0, was die bestmögliche Funktion darstellt, und die höchste Punktzahl ist 100, was einen insgesamt höheren Grad an Dysfunktion oder Störung darstellt.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Schmerzen und Funktion nach einem totalen Sprunggelenkersatz, gemessen mit dem Ankle-Hindfoot Rating System der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das AOFAS Ankle-Hindfoot Rating System ist eine standardisierte Bewertung des klinischen Status des Knöchel-Rückfußes. Patienten berichten über ihre Schmerzen und Ärzte beurteilen die Ausrichtung; Patient und Arzt arbeiten zusammen, um den funktionellen Teil zu vervollständigen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 Punkte erhalten.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Messung einer Änderung der täglichen Aktivität nach einem totalen Sprunggelenkersatz unter Verwendung des Foot and Ankle Disability Index (FADI) zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der FADI hat 26 Items, von denen jedes von 0 (kann nicht) bis 4 (überhaupt keine Schwierigkeit) bewertet wird. Die vier Schmerzpunkte des FADI werden mit 0 (keine) bis 4 (unerträglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 104, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionale kinematische und kinetische Bewertung während des Gehens auf ebener Ebene über die Zeit nach einem totalen Sprunggelenkersatz.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Um die Wirkung des Sprunggelenkersatzes auf die Kinematik und Kinetik der unteren Extremitäten zu verstehen, wird jeder Proband gebeten, zu jedem Studienzeitpunkt eine Reihe von funktionellen Aufgaben und Gehversuchen auf ebenem Niveau zu absolvieren.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Nunley, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00031027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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