2 ピースおよび 3 ピースの全足首置換術の前向き無作為化評価
2021年4月12日 更新者：Duke University
これは、STAR または Salto-Talaris プロテーゼのいずれかを使用した脛骨距骨変形性関節症の足関節全置換術の機能的転帰と患者の満足度を前向きに比較および評価するための無作為化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師によって決定されたように、完全な足首置換術の恩恵を受ける成人患者（年齢> 18歳）。 Nunley、DeOrio、または Easley は、Duke University Medical Center で治療された身体検査と定期的な X 線撮影の助けを借りて、手術または麻酔の禁忌となる病状を持たない人に、この研究への参加を求めます。
除外基準:
- 除外される唯一の患者は、この研究への参加を選択しない患者、体重が 250 ポンドを超える患者、または 18 歳の最低年齢を満たしていない患者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Salto Talaris 足首全置換術
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Salto-Talaris 足首全置換術
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他の：STAR 足首全置換術
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STAR 足首全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、足首の全置換後の痛み
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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足首全置換術後の経時的な痛みの変化を評価すること。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 100 mm の線に印を付けることによって記録されます。
スコア 0 は痛みの強度が低いことを表し、スコア 100 は痛みの強度が高いことを表します
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用した、足首全置換術後の機能的健康。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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SF-36 は、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています: 健康上の問題による身体活動の制限、身体的または感情的な問題による社会活動の制限、身体的な健康上の問題による通常の役割活動の制限、身体の痛み、一般的な精神健康（精神的苦痛と幸福）、感情的な問題による通常の役割活動の制限、活力（エネルギーと疲労）、および一般的な健康認識。
さまざまなドメインのスコアが変換され、スコアリング キーを使用してプールされ、低から高の生活の質 (QOL) の範囲を示す合計スコアが得られます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は、最大の障害に相当します。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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短い筋骨格機能評価 (SMFA) アンケートによって測定された足首全置換後の身体的制限。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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SMFA は 2 つのセクションで構成されています: 患者の機能の評価をカバーする 34 の質問と、患者が症状によってどれだけ悩まされているかをカバーする 12 の質問です。
項目は、日常活動、感情状態、腕と手の機能、可動性カテゴリ、煩わしさ指数の 6 つのカテゴリで採点されます。
1 から 5 のスケールで、患者は各項目の能力を評価し、合計スコアが高いほど、機能不全または煩わしさの程度が高いことを表します。
SMFA の合計スコアが高いほど、機能不全または煩わしさの程度が高いことを表します。
最低スコアは可能な限り最高の機能を表す 0 であり、最高スコアは 100 であり、全体的に高度な機能障害または煩わしさを表します。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Rating System によって測定された、足首全置換術後の痛みと機能
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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AOFAS 足首後足評価システムは、足首後足の臨床状態の標準化された評価です。
患者は痛みを報告し、医師はアライメントを評価します。患者と医師が協力して機能部分を完成させます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、健康な足首は 100 点です。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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複数の時点での足と足首の障害指数 (FADI) を使用して、足首の全置換後の日常活動の変化を測定します。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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FADI には 26 の項目があり、それぞれの項目は 0 (できない) から 4 (まったく難しいことはない) まで採点されます。
FADI の 4 つの痛みの項目は、0 (なし) から 4 (耐えられない) までスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足関節全置換後の水平歩行中の三次元運動学的および運動学的評価。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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下肢の運動学および動力学に対する足首置換の効果を理解するために、各被験者は一連の機能的課題を完了し、各研究時点で歩行試験を平準化するように求められます。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James A Nunley, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月4日
研究の完了 (実際)
2020年3月4日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Salto-Talaris 足首全置換術の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG終了しました関節リウマチ | 変性関節炎 | 外傷性関節炎ベルギー, フランス, カナダ, スペイン, イギリス