Kaksi- ja kolmiosaisen nilkan kokonaisvaihdon mahdollinen satunnaistettu arviointi
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Kahden ja kolmen kappaleen kokonaisnilkan vaihdon mahdollinen satunnaistettu arviointi
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata ja arvioida toiminnallisia tuloksia ja potilaiden tyytyväisyyttä nilkan kokonaiskorvaustoimenpiteisiin tibio-talar-nivelnivelrikkoon käyttämällä joko STAR- tai Salto-Talaris-proteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), jotka hyötyvät täydellisestä nilkan proteesista, Drs. Nunley, DeOrio tai Easley, jotka on hoidettu Duke University Medical Centerissä fyysisen tutkimuksen ja rutiiniradiografian avulla ja joilla ei ole sellaisia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheita leikkaukselle tai anestesialle, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoat poissuljetut potilaat ovat ne, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen, painavat yli 250 paunaa tai eivät täytä 18 vuoden vähimmäisikää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Salto Talariksen nilkan kokonaisvaihto
|
Salto-Talaris Totaalinen nilkan tekonivelleikkaus
|
|
MUUTA: STAR-nilkan kokonaisvaihto
|
STAR-nilkan kokonaisvaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu nilkan kokonaisvaihdon jälkeen mitattuna kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Arvioida kivun muutoksia ajan mittaan nilkan täydellisen korvaamisen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä merkki 100 mm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa pienempää kivun voimakkuutta, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa suurta kivun voimakkuutta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Toiminnallinen terveys nilkan kokonaisleikkauksen jälkeen käyttämällä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi, sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi, tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi, ruumiin kipu, yleinen henkinen terveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi), tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi, elinvoimaisuus (energia ja väsymys) ja yleiset terveyskäsitykset.
Eri verkkotunnusten pisteet muunnetaan ja yhdistetään käyttämällä pisteytysavainta, jotta kokonaispistemäärä ilmaisee vaihteluvälin alhaisesta korkeaan elämänlaatua (QOL).
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Fyysiset rajoitukset nilkan kokonaisleikkauksen jälkeen lyhyellä tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arvioinnin (SMFA) kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
SMFA koostuu kahdesta osiosta: 34 kysymystä potilaan toiminnan arvioinnista ja 12 kysymyksestä siitä, kuinka oireet häiritsevät potilaita.
Kohteet pisteytetään kuuteen kategoriaan: päivittäiset aktiviteetit, tunnetila, käsivarsien ja käden toiminta, liikkuvuusluokka ja vaivaindeksi.
Asteikolla 1-5 potilaat arvioivat kykyjään jokaisessa kohdassa, ja korkeammat kokonaispisteet edustavat suurempaa toimintahäiriötä tai vaivaa.
SMFA:n korkeammat kokonaispisteet edustavat suurempaa toimintahäiriötä tai vaivaa.
Pienin pistemäärä on 0, joka edustaa parasta mahdollista toimintaa, ja korkein pistemäärä on 100, mikä edustaa yleisesti korkeampaa toimintahäiriötä tai vaivaa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Kipu ja toiminta täydellisen nilkan vaihdon jälkeen American Ortopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) nilkka-takajalkaluokitusjärjestelmän mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
AOFAS Ankle-Hindfoot Rating System on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta.
Potilaat raportoivat kipustaan ja lääkärit arvioivat kohdistuksen; potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä täydentääkseen toiminnallista osaa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, terveet nilkat saavat 100 pistettä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Muutoksen mittaaminen päivittäisessä aktiivisuudessa nilkan kokonaisvaihdon jälkeen käyttämällä jalka- ja nilkkavammaindeksiä (FADI) useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
FADI:ssa on 26 kohdetta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei voi tehdä) 4:ään (ei vaikeuksia ollenkaan).
FADI:n neljä kipukohdetta pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (siestämätön).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–104, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteinen kinemaattinen ja kineettinen arviointi tasokivelyn aikana koko nilkan vaihdon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Nilkkaproteesin vaikutuksen ymmärtämiseksi alaraajojen kinematiikkaan ja kinetiikkaan kutakin koehenkilöä pyydetään suorittamaan sarja toiminnallisia tehtäviä ja tasokävelykokeita kussakin tutkimusajankohdassa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James A Nunley, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00031027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .