Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret evaluering af en total ankelerstatning i to og tre dele

12. april 2021 opdateret af: Duke University
Dette er en randomiseret undersøgelse til prospektivt at sammenligne og evaluere det funktionelle resultat og patienttilfredshed af totale ankeludskiftninger for tibio-talar slidgigt ved hjælp af enten STAR- eller Salto-Talaris-protesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år), som vil have gavn af en total ankeludskiftning, som bestemt af Dr. Nunley, DeOrio eller Easley, ved hjælp af den fysiske undersøgelse og rutinemæssige røntgenbilleder behandlet på Duke University Medical Center, og som ikke har nogen medicinske tilstande, der ville repræsentere kontraindikationer for kirurgi eller anæstesi, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De eneste udelukkede patienter vil være dem, der ikke vælger at deltage i denne undersøgelse, har en vægt på over 250 lbs eller ikke opfylder minimumsalderen på 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Salto Talaris total ankeludskiftning
Enhed: Salto-Talaris total ankeludskiftning
Salto-Talaris Total ankeludskiftningsoperation
ANDET: STAR total ankeludskiftning
Enhed: STAR total ankeludskiftning
STAR total ankeludskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter en total ankeludskiftning målt ved den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
At vurdere ændringer i smerte over tid efter total ankeludskiftning. Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et mærke på en 100 mm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte." En score på 0 repræsenterer mindre smerteintensitet, mens en score på 100 repræsenterer høj smerteintensitet
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Funktionelt helbred efter en total ankeludskiftning ved hjælp af 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
SF-36 består af 36 spørgsmål, som dækker otte sundhedsdomæner: Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, Kropslige smerter, Generelle psykiske problemer sundhed (psykologisk nød og velvære), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi og træthed) og generelle sundhedsopfattelser. Score for de forskellige domæner konverteres og samles ved hjælp af en scoringsnøgle til en samlet score, der angiver en række af lav til høj livskvalitet (QOL). Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Fysiske begrænsninger efter en total ankeludskiftning målt ved spørgeskemaet til kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
SMFA består af to sektioner: 34 spørgsmål, der dækker vurderingen af ​​patientens funktion og 12 spørgsmål, der dækker, hvor generet patienterne er af deres symptomer. Elementer scores i seks kategorier: daglige aktiviteter, følelsesmæssig status, arm- og håndfunktion, mobilitetskategori og generende indeks. På en skala fra 1 til 5 vurderer patienterne deres evner på hvert emne, og højere totalscore repræsenterer større grad af dysfunktion eller gener. SMFA højere total score repræsenterer større grad af dysfunktion eller gener. Den laveste score er 0, hvilket repræsenterer den bedst mulige funktion, og den højeste score er 100, hvilket repræsenterer en samlet højere grad af dysfunktion eller gener.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Smerter og funktion efter en total ankeludskiftning målt af American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel-Hindfod Rating System
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
AOFAS ankel-bagfodsvurderingssystem er en standardiseret evaluering af ankel-bagfodens kliniske status. Patienter rapporterer deres smerte og læger vurderer tilpasningen; patienten og lægen arbejder sammen om at fuldføre den funktionelle del. Score varierer fra 0 til 100, med sunde ankler, der modtager 100 point.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
At måle en ændring i ens daglige aktivitet efter en total ankeludskiftning ved hjælp af fod- og ankelhandicapindekset (FADI) på flere tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
FADI har 26 genstande, som hver er scoret fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (ingen vanskelighed overhovedet). De fire smertepunkter i FADI er scoret fra 0 (ingen) til 4 (uudholdeligt). Den samlede score spænder fra 0 til 104 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel kinematisk og kinetisk vurdering under niveauvandring på tværs af tid efter total ankeludskiftning.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
For at forstå effekten af ​​ankeludskiftningen på kinematik og kinetik i underekstremiteterne, vil hver forsøgsperson blive bedt om at udføre en række funktionelle opgaver og niveaugå-forsøg på hvert af undersøgelsestidspunkterne.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Nunley, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (SKØN)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00031027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankel slidgigt

Kliniske forsøg med Salto-Talaris total ankeludskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner