Két- és háromrészes teljes bokacsere várható véletlenszerű értékelése
2021. április 12. frissítette: Duke University
Két és három darabos teljes bokacsere várható véletlenszerű értékelése
Ez egy randomizált vizsgálat a STAR vagy a Salto-Talaris protézis alkalmazásával végzett teljes bokaprotézis funkcionális kimenetelének és betegelégedettségének prospektív összehasonlítására és értékelésére tibio-talar osteoarthritis esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél előnyös lesz a teljes bokaprotézis Drs. Nunley-t, DeOrio-t vagy Easley-t felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, a Duke Egyetemi Orvosi Központban kezelt fizikális vizsgálat és rutin radiográfia segítségével, és akiknek nincs olyan betegsége, amely ellenjavallatot jelentene a műtétre vagy az érzéstelenítésre.
Kizárási kritériumok:
- Az egyetlen kizárt betegek azok, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, súlyuk meghaladja a 250 fontot, vagy nem érik el a 18 éves alsó korhatárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Salto Talaris teljes bokacsere
|
Salto-Talaris Teljes bokaprotézis műtét
|
|
EGYÉB: STAR teljes bokacsere
|
STAR teljes bokacsere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom teljes bokacserét követően, a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS) mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A fájdalom időbeli változásainak felmérése a teljes bokacsere után.
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 100 mm-es vonalon egy jelölést tesznek, amely a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" közötti kontinuumot jelenti.
A 0-s pontszám kisebb fájdalomintenzitást, míg a 100-as pontszám magas fájdalomintenzitást jelent
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Funkcionális egészség teljes bokacserét követően a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) segítségével.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz, amelyek az egészség nyolc területét fedik le: a fizikai tevékenységek korlátozásai egészségügyi problémák miatt, a szociális tevékenységek korlátai fizikai vagy érzelmi problémák miatt, a szokásos szereptevékenységek korlátai fizikai egészségügyi problémák miatt, Testi fájdalom, Általános mentális problémák egészség (pszichológiai szorongás és jólét), A szokásos szereptevékenységek érzelmi problémák miatti korlátai, Vitalitás (energia és fáradtság) és Általános egészségérzékelés.
A különböző tartományok pontszámait a rendszer egy pontozási kulcs segítségével konvertálja és összevonja, így a teljes pontszám az alacsony és a magas életminőség (QOL) tartományát jelzi.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantságnak felel meg
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Fizikai korlátok teljes bokacsere után, a Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) kérdőív alapján mérve.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Az SMFA két részből áll: 34 kérdés a beteg funkcióinak felmérésére és 12 kérdés arra vonatkozóan, hogy mennyire zavarják a betegeket tüneteik.
A tételeket hat kategóriában pontozzák: napi tevékenységek, érzelmi állapot, kar- és kézfunkció, mobilitási kategória és zavarás index.
Egy 1-től 5-ig terjedő skálán a betegek minden elemre értékelik képességeiket, és a magasabb összpontszám nagyobb mértékű működési zavart vagy zavart jelent.
Az SMFA magasabb összpontszáma nagyobb mértékű diszfunkciót vagy zavart jelent.
A legalacsonyabb pontszám a 0, ami a lehető legjobb funkciót jelenti, a legmagasabb pontszám pedig a 100, ami összességében magasabb fokú diszfunkciót vagy zavart jelent.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Fájdalom és funkció teljes bokacserét követően az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-Hindláb értékelési rendszere szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Az AOFAS Ankle-Hindfoot Rating System a boka-hátulláb klinikai állapotának szabványosított értékelése.
A betegek beszámolnak fájdalmukról, az orvosok pedig felmérik az igazodást; a beteg és az orvos együtt dolgoznak a funkcionális rész befejezésén.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az egészséges bokák 100 pontot kapnak.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
A teljes bokacsere utáni napi aktivitás változásának mérése a láb és boka rokkantsági index (FADI) segítségével több időpontban.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A FADI-nak 26 eleme van, amelyek mindegyikét 0-tól (nem tudja megtenni) 4-ig (egyáltalán nincs nehézség) pontozzák.
A FADI négy fájdalomelemét 0-tól 4-ig (elviselhetetlen) pontozzák.
Az összpontszám 0 és 104 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háromdimenziós kinematikai és kinetikai értékelés a teljes bokacsere utáni szintes járás során.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Annak érdekében, hogy megértsük a bokaprotézis hatását az alsó végtagok kinematikájára és kinetikájára, minden alanynak egy sor funkcionális feladatot és szintjárási próbát kell teljesítenie a vizsgálat minden időpontjában.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A Nunley, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00031027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .