- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504438
Evaluación aleatoria prospectiva de un reemplazo total de tobillo de dos y tres piezas
12 de abril de 2021 actualizado por: Duke University
Este es un estudio aleatorizado para comparar y evaluar prospectivamente el resultado funcional y la satisfacción del paciente de los reemplazos totales de tobillo para la osteoartritis tibio-astragalina utilizando la prótesis STAR o Salto-Talaris.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años) que se beneficiarán de un reemplazo total de tobillo, según lo determinen los Dres. Nunley, DeOrio o Easley, con la ayuda del examen físico y la radiografía de rutina tratados en el Centro Médico de la Universidad de Duke y que no tengan condiciones médicas que representen contraindicaciones para la cirugía o la anestesia, se les pedirá que participen en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los únicos pacientes excluidos serán aquellos que no opten por participar en este estudio, tengan un peso mayor a 250 libras o no cumplan con la edad mínima de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Reemplazo total de tobillo Salto Talaris
|
Salto-Talaris Cirugía de prótesis total de tobillo
|
|
OTRO: Reemplazo total de tobillo STAR
|
Reemplazo total de tobillo STAR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor después de un reemplazo total de tobillo medido por la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Evaluar los cambios en el dolor a lo largo del tiempo después del reemplazo total de tobillo.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca en una línea de 100 mm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
Una puntuación de 0 representa una menor intensidad del dolor, mientras que una puntuación de 100 representa una intensidad del dolor alta
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Salud funcional después de un reemplazo total de tobillo utilizando la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36).
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
El SF-36 consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud: limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud, limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales, limitaciones en las actividades habituales debido a problemas de salud física, dolor corporal, estado mental general. Salud (malestar psicológico y bienestar), Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales, Vitalidad (energía y fatiga) y Percepciones generales de salud.
Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y agrupan utilizando una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida (QOL) de baja a alta.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Limitaciones físicas posteriores a un reemplazo total de tobillo según lo medido por el cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA).
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
El SMFA consta de dos secciones: 34 preguntas que cubren la evaluación de la función del paciente y 12 preguntas que cubren qué tan molestos están los pacientes con sus síntomas.
Los elementos se califican en seis categorías: actividades diarias, estado emocional, función de brazos y manos, categoría de movilidad e índice de molestia.
En una escala de 1 a 5, los pacientes califican su capacidad en cada ítem y las puntuaciones totales más altas representan un mayor grado de disfunción o molestia.
La puntuación total más alta de SMFA representa un mayor grado de disfunción o molestia.
La puntuación más baja es 0, que representa la mejor función posible, y la puntuación más alta es 100, que representa un mayor grado general de disfunción o molestia.
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Dolor y función después de un reemplazo total de tobillo medido por el sistema de calificación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
El sistema de calificación de tobillo-retropié de la AOFAS es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié.
Los pacientes informan su dolor y los médicos evalúan la alineación; el paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos.
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Para medir un cambio en la actividad diaria de uno después de un reemplazo total de tobillo usando el índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI) en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
El FADI tiene 26 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (incapaz de hacerlo) a 4 (ninguna dificultad).
Los cuatro ítems de dolor del FADI se califican de 0 (ninguno) a 4 (insoportable).
La puntuación total oscila entre 0 y 104; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cinemática y cinética tridimensional durante la caminata nivelada a lo largo del tiempo después de un reemplazo total de tobillo.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Para comprender el efecto del reemplazo de tobillo en la cinemática y la cinética de las extremidades inferiores, se le pedirá a cada sujeto que complete una serie de tareas funcionales y pruebas de caminata nivelada en cada uno de los puntos de tiempo del estudio.
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Nunley, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00031027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .