Avaliação Prospectiva Randomizada de uma Substituição Total do Tornozelo de Duas e Três Peças
12 de abril de 2021 atualizado por: Duke University
Avaliação prospectiva randomizada de uma substituição total do tornozelo de duas e três peças
Este é um estudo randomizado para comparar e avaliar prospectivamente o resultado funcional e a satisfação do paciente com substituições totais do tornozelo para osteoartrite tibiotalar usando a prótese STAR ou Salto-Talaris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) que se beneficiarão de uma substituição total do tornozelo, conforme determinado pelos Drs. Nunley, DeOrio ou Easley, com o auxílio do exame físico e radiografia de rotina tratados no Duke University Medical Center e que não tenham condições médicas que representem contra-indicações para cirurgia ou anestesia serão convidados a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Os únicos pacientes excluídos serão aqueles que não optarem por participar deste estudo, tiverem peso superior a 250 libras ou não atingirem a idade mínima de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Substituição total do tornozelo Salto Talaris
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Salto-Talaris Cirurgia de substituição total do tornozelo
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OUTRO: Substituição Total do Tornozelo STAR
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Substituição Total do Tornozelo STAR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após uma substituição total do tornozelo medida pela escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Avaliar as mudanças na dor ao longo do tempo após a substituição total do tornozelo.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca em uma linha de 100 mm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
Uma pontuação de 0 representa menor intensidade de dor, enquanto uma pontuação de 100 representa alta intensidade de dor
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Saúde Funcional Após uma Substituição Total do Tornozelo Usando a Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O SF-36 é composto por 36 questões que abrangem oito domínios de saúde: Limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Mental geral saúde (desconforto psicológico e bem-estar), Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, Vitalidade (energia e fadiga) e Percepções gerais de saúde.
As pontuações para os diferentes domínios são convertidas e agrupadas usando uma chave de pontuação, para uma pontuação total que indica uma faixa de qualidade de vida (QOL) baixa a alta.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Limitações físicas após uma substituição total do tornozelo, conforme medido pelo questionário de avaliação da função musculoesquelética curta (SMFA).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O SMFA consiste em duas seções: 34 questões que cobrem a avaliação da função do paciente e 12 questões que cobrem o quanto os pacientes estão incomodados com seus sintomas.
Os itens são pontuados em seis categorias: atividades diárias, estado emocional, função do braço e da mão, categoria de mobilidade e índice de incômodo.
Em uma escala de 1 a 5, os pacientes avaliam sua habilidade em cada item e pontuações totais mais altas representam maior grau de disfunção ou incômodo.
O escore total mais alto da SMFA representa maior grau de disfunção ou incômodo.
A pontuação mais baixa é 0 representando a melhor função possível e a pontuação mais alta é 100 representando um grau geral mais alto de disfunção ou incômodo.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Dor e função após uma substituição total do tornozelo, conforme medido pelo sistema de avaliação do tornozelo e do tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O Sistema de Avaliação do Tornozelo-Retropé AOFAS é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé.
Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento; o paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte funcional.
As pontuações variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis recebendo 100 pontos.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Para medir uma mudança na atividade diária de uma pessoa após uma substituição total do tornozelo usando o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI) em vários pontos de tempo.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O FADI possui 26 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (incapaz de fazer) a 4 (nenhuma dificuldade).
Os quatro itens de dor do FADI são pontuados de 0 (nenhuma) a 4 (insuportável).
A pontuação total varia de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cinemática e cinética tridimensional durante a caminhada nivelada ao longo do tempo após a substituição total do tornozelo.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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A fim de compreender o efeito da substituição do tornozelo na cinemática e cinética dos membros inferiores, cada sujeito será solicitado a completar uma série de tarefas funcionais e testes de caminhada nivelada em cada um dos pontos de tempo do estudo.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James A Nunley, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
4 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00031027
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