Проспективная рандомизированная оценка тотального эндопротезирования голеностопного сустава из двух и трех частей
12 апреля 2021 г. обновлено: Duke University
Это рандомизированное исследование для проспективного сравнения и оценки функциональных результатов и удовлетворенности пациентов тотальным эндопротезированием голеностопного сустава по поводу большеберцово-таранного остеоартрита с использованием протезов STAR или Salto-Talaris.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет), которым будет полезна полная замена голеностопного сустава, как определено доктором. Нанли, ДеОрио или Изли, прошедшие физикальное обследование и обычную рентгенографию, проходящие лечение в Медицинском центре Университета Дьюка и не имеющие медицинских показаний, которые могли бы представлять противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Единственными исключенными пациентами будут те, кто не решит участвовать в этом исследовании, имеет вес более 250 фунтов или не соответствует минимальному возрасту 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Полная замена голеностопного сустава Salto Talaris
|
Salto-Talaris Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава
|
|
ДРУГОЙ: Полная замена голеностопного сустава STAR
|
Полная замена голеностопного сустава STAR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после полной замены голеностопного сустава, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Для оценки изменения боли во времени после тотального эндопротезирования голеностопного сустава.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Очки записываются путем отметки на 100-миллиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
0 баллов означает меньшую интенсивность боли, а 100 баллов — высокую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Функциональное здоровье после полной замены голеностопного сустава с использованием краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
SF-36 включает 36 вопросов, которые охватывают восемь областей здоровья: ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общие психические расстройства. здоровье (психический дистресс и благополучие), ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность (энергия и усталость) и общее восприятие здоровья.
Баллы для различных доменов преобразуются и объединяются с использованием оценочного ключа для получения общего балла, указывающего диапазон качества жизни (КЖ) от низкого до высокого.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. Е. Нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Физические ограничения после тотального эндопротезирования голеностопного сустава, измеренные с помощью опросника для краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
SMFA состоит из двух разделов: 34 вопроса, касающихся оценки функции пациента, и 12 вопросов, касающихся того, насколько пациентов беспокоят их симптомы.
Элементы оцениваются по шести категориям: повседневная деятельность, эмоциональное состояние, функция рук и кистей, категория подвижности и индекс беспокойства.
По шкале от 1 до 5 пациенты оценивают свои способности по каждому пункту, и более высокие общие баллы представляют большую степень дисфункции или беспокойства.
Более высокий общий балл по шкале SMFA представляет большую степень дисфункции или беспокойства.
Наименьший балл — 0, представляющий наилучшую возможную функцию, а самый высокий балл — 100, представляющий в целом более высокую степень дисфункции или беспокойства.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Боль и функционирование после полной замены голеностопного сустава по оценке Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Система оценки лодыжки-заднего отдела стопы AOFAS представляет собой стандартизированную оценку клинического состояния голеностопного сустава-заднего отдела стопы.
Пациенты сообщают о своей боли, а врачи оценивают выравнивание; пациент и врач работают вместе, чтобы завершить функциональную часть.
Оценки варьируются от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Чтобы измерить изменение повседневной активности после полной замены голеностопного сустава с использованием индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) в несколько моментов времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
FADI состоит из 26 заданий, каждое из которых оценивается от 0 (не могу выполнить) до 4 (вообще нет затруднений).
Четыре пункта боли в FADI оцениваются от 0 (нет) до 4 (невыносимо).
Общий балл колеблется от 0 до 104, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерная кинематическая и кинетическая оценка во время ходьбы по ровной поверхности во времени после полной замены голеностопного сустава.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Чтобы понять влияние замены голеностопного сустава на кинематику и кинетику нижних конечностей, каждому субъекту будет предложено выполнить ряд функциональных задач и ровную ходьбу в каждый момент времени исследования.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James A Nunley, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00031027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .