Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van een twee- en driedelige totale enkelvervanging
12 april 2021 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een gerandomiseerde studie om prospectief het functionele resultaat en de patiënttevredenheid van totale enkelvervangingen voor tibio-talaire artrose te vergelijken en te evalueren met behulp van de STAR- of Salto-Talaris-prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) die baat zullen hebben bij een totale enkelvervanging, zoals bepaald door Drs. Nunley, DeOrio of Easley, met behulp van het lichamelijk onderzoek en de routinematige radiografie die wordt behandeld in het Duke University Medical Center en die geen medische aandoeningen hebben die een contra-indicatie vormen voor een operatie of anesthesie, zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De enige uitgesloten patiënten zijn degenen die er niet voor kiezen om deel te nemen aan deze studie, een gewicht hebben van meer dan 250 pond, of niet voldoen aan de minimumleeftijd van 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Salto Talaris Totale enkelvervanging
|
Salto-Talaris Totale enkelvervangende operatie
|
|
ANDER: STAR totale enkelvervanging
|
STAR totale enkelvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na een totale enkelvervanging zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Om veranderingen in pijn in de loop van de tijd te beoordelen na een totale enkelvervanging.
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een markering aan te brengen op een lijn van 100 mm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
Een score van 0 staat voor minder pijnintensiteit, terwijl een score van 100 staat voor een hoge pijnintensiteit
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Functionele gezondheid na een totale enkelvervanging met behulp van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De SF-36 bestaat uit 36 vragen die acht domeinen van gezondheid bestrijken: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen, Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen, Lichamelijke pijn, Algemene mentale problemen. gezondheid (psychische problemen en welzijn), Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen, Vitaliteit (energie en vermoeidheid) en Algemene gezondheidspercepties.
Scores voor de verschillende domeinen worden geconverteerd en samengevoegd met behulp van een scoresleutel, voor een totaalscore die een bereik aangeeft van lage tot hoge kwaliteit van leven (QOL).
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder invaliditeit, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale invaliditeit
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Lichamelijke beperkingen na een totale enkelvervanging zoals gemeten met de Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)-vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De SMFA bestaat uit twee delen: 34 vragen over de beoordeling van het functioneren van de patiënt en 12 vragen over de mate waarin patiënten last hebben van hun symptomen.
Items worden gescoord in zes categorieën: dagelijkse activiteiten, emotionele status, arm- en handfunctie, mobiliteitscategorie en hinderindex.
Op een schaal van 1 tot 5 beoordelen patiënten hun bekwaamheid op elk item en hogere totaalscores vertegenwoordigen een grotere mate van disfunctie of hinder.
SMFA hogere totaalscore vertegenwoordigt een grotere mate van disfunctie of last.
De laagste score is 0, wat staat voor de best mogelijke functie en de hoogste score is 100, wat staat voor een algehele hogere mate van disfunctie of hinder.
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Pijn en functie na een totale enkelvervanging zoals gemeten door het Ankle-Hindfoot Rating System van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Het AOFAS Ankle-Hindfoot Rating System is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische status van de enkel-achtervoet.
Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen afstemming; de patiënt en de arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Een verandering in iemands dagelijkse activiteit meten na een totale enkelvervanging met behulp van de Foot and Ankle Disability Index (FADI) op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De FADI heeft 26 items, die elk worden gescoord van 0 (niet in staat om te doen) tot 4 (helemaal geen moeite).
De vier pijnitems van de FADI worden gescoord van 0 (geen) tot 4 (ondraaglijk).
De totale score varieert van 0 tot 104, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedimensionale kinematische en kinetische beoordeling tijdens horizontaal lopen door de tijd na totale enkelvervanging.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Om het effect van de enkelvervanging op de kinematica en kinetiek van de onderste ledematen te begrijpen, zal elke proefpersoon worden gevraagd om een reeks functionele taken en loopproeven op elk van de studietijdstippen uit te voeren.
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Nunley, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00031027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .