两件式和三件式全踝关节置换术的前瞻性随机评估
2021年4月12日 更新者：Duke University
这是一项随机研究，旨在前瞻性地比较和评估使用 STAR 或 Salto-Talaris 假体进行全踝关节置换治疗胫距骨关节炎的功能结果和患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Drs 的决定，将受益于全踝关节置换术的成年患者（年龄 > 18 岁）。 Nunley、DeOrio 或 Easley，在杜克大学医学中心接受过体格检查和常规放射照相治疗，并且没有代表手术或麻醉禁忌症的身体状况的人将被要求参加这项研究。
排除标准：
- 唯一被排除在外的患者是那些不选择参加本研究、体重超过 250 磅或未达到 18 岁最低年龄的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Salto Talaris 全踝关节置换术
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Salto-Talaris 全踝关节置换手术
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其他：STAR 全踝关节置换术
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STAR 全踝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的全踝关节置换术后疼痛
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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评估全踝关节置换术后疼痛随时间的变化。
视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 100 毫米线上做一个标记来记录分数。
0 分表示疼痛强度较低，而 100 分表示疼痛强度高
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基线、6个月、1年、2年、3年
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使用 36 项简短健康调查表 (SF-36) 进行全踝关节置换术后的功能健康。
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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SF-36 包括 36 个问题，涵盖八个健康领域：因健康问题导致身体活动受限、因身体或情绪问题导致社交活动受限、因身体健康问题导致日常角色活动受限、身体疼痛、一般心理问题健康（心理压力和幸福感）、由于情绪问题导致的日常角色活动受限、活力（精力和疲劳）以及一般健康认知。
不同领域的分数使用评分键进行转换和汇总，总分表示从低到高的生活质量 (QOL) 范围。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即零分相当于最大残疾
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基线、6个月、1年、2年、3年
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通过简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 问卷测量的全踝关节置换术后的身体限制。
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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SMFA 由两部分组成：34 个问题涵盖了对患者功能的评估，12 个问题涵盖了患者的症状对他们的困扰程度。
项目分为六类：日常活动、情绪状态、手臂和手部功能、活动类别和烦恼指数。
在 1 到 5 的范围内，患者对他们在每个项目上的能力进行评分，总分越高表示功能障碍或烦恼的程度越高。
SMFA总分越高表示功能障碍或烦恼程度越大。
最低分 0 分代表最佳功能，最高分 100 分代表总体上更高程度的功能障碍或困扰。
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基线、6个月、1年、2年、3年
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由美国骨科足踝协会 (AOFAS) 踝-后足评分系统测量的全踝关节置换术后的疼痛和功能
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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AOFAS 踝-后足评分系统是对踝-后足临床状态的标准化评估。
患者报告他们的疼痛，医生评估对齐方式；患者和医生共同完成功能部分。
分数范围从 0 到 100，健康的脚踝获得 100 分。
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基线、6个月、1年、2年、3年
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在多个时间点使用足踝残疾指数 (FADI) 测量全踝关节置换术后一个人日常活动的变化。
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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FADI 有 26 个项目，每个项目的评分从 0（做不到）到 4（完全没有困难）。
FADI 的四个疼痛项目评分为 0（无）至 4（难以忍受）。
总分范围为 0 到 104，分数越高表明结果越好。
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基线、6个月、1年、2年、3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全踝关节置换术后水平行走期间的三维运动学和动力学评估。
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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为了了解踝关节置换对下肢运动学和动力学的影响，将要求每个受试者在每个研究时间点完成一系列功能任务和水平行走试验。
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基线、6个月、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James A Nunley, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月4日
研究完成 (实际的)
2020年3月4日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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