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Valutazione prospettica randomizzata di una sostituzione totale della caviglia in due e tre pezzi

12 aprile 2021 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio randomizzato per confrontare e valutare in modo prospettico l'esito funzionale e la soddisfazione del paziente delle protesi totali di caviglia per l'artrosi tibio-astragalica utilizzando la protesi STAR o Salto-Talaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) che trarranno beneficio da una sostituzione totale della caviglia, come determinato dai Drs. Nunley, DeOrio o Easley, con l'ausilio dell'esame fisico e della radiografia di routine trattati presso il Duke University Medical Center e che non presentano condizioni mediche che rappresenterebbero controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia, saranno invitati a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gli unici pazienti esclusi saranno quelli che non scelgono di partecipare a questo studio, hanno un peso superiore a 250 libbre o non soddisfano l'età minima di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sostituzione totale della caviglia Salto Talaris
Dispositivo: Sostituzione totale della caviglia Salto-Talaris
Salto-Talaris Intervento di sostituzione totale della caviglia
ALTRO: Sostituzione totale della caviglia STAR
Dispositivo: Sostituzione totale della caviglia STAR
Sostituzione totale della caviglia STAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo una sostituzione totale della caviglia misurato dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Per valutare i cambiamenti nel dolore nel tempo dopo la sostituzione totale della caviglia. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno su una linea di 100 mm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Un punteggio di 0 rappresenta una minore intensità del dolore mentre un punteggio di 100 rappresenta un'intensità del dolore elevata
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Salute funzionale dopo una sostituzione totale della caviglia utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
L'SF-36 comprende 36 domande che coprono otto ambiti della salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico, disturbi mentali generali salute (disagio psicologico e benessere), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità (energia e fatica) e percezione generale della salute. I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di qualità della vita (QOL) da bassa ad alta. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio, minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Limiti fisici a seguito di una sostituzione totale della caviglia misurati dal questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica breve (SMFA).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il SMFA è composto da due sezioni: 34 domande che riguardano la valutazione della funzione del paziente e 12 domande che riguardano quanto i pazienti siano infastiditi dai loro sintomi. Gli elementi vengono valutati in sei categorie: attività quotidiane, stato emotivo, funzione del braccio e della mano, categoria di mobilità e indice di fastidio. Su una scala da 1 a 5, i pazienti valutano la loro abilità su ciascun elemento e punteggi totali più alti rappresentano un grado maggiore di disfunzione o fastidio. Il punteggio totale più alto SMFA rappresenta un maggior grado di disfunzione o fastidio. Il punteggio più basso è 0 che rappresenta la migliore funzione possibile e il punteggio più alto è 100 che rappresenta un grado complessivo più elevato di disfunzione o disturbo.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Dolore e funzione a seguito di una sostituzione totale della caviglia misurati dal sistema di classificazione caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il sistema di valutazione caviglia-retropiede AOFAS è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. I pazienti riferiscono il loro dolore ei medici valutano l'allineamento; il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte funzionale. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Per misurare un cambiamento nella propria attività quotidiana a seguito di una sostituzione totale della caviglia utilizzando l'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) in più punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il FADI ha 26 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 (impossibile fare) a 4 (nessuna difficoltà). I quattro item del dolore della FADI hanno un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (insopportabile). Il punteggio totale varia da 0 a 104 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cinematica e cinetica tridimensionale durante la deambulazione in piano nel tempo dopo la sostituzione totale della caviglia.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Al fine di comprendere l'effetto della sostituzione della caviglia sulla cinematica e la cinetica degli arti inferiori, a ciascun soggetto verrà chiesto di completare una serie di compiti funzionali e prove di camminata di livello in ciascuno dei punti temporali dello studio.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Nunley, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00031027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale della caviglia Salto-Talaris

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