Prospektiv randomisert evaluering av en total ankelerstatning i to og tre deler
12. april 2021 oppdatert av: Duke University
Dette er en randomisert studie for prospektivt å sammenligne og evaluere det funksjonelle resultatet og pasienttilfredsheten av totale ankelerstatninger for tibio-talar-artrose ved bruk av enten STAR- eller Salto-Talaris-protesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år) som vil ha nytte av en total ankelerstatning, som bestemt av Drs. Nunley, DeOrio eller Easley, ved hjelp av den fysiske undersøkelsen og rutinemessig radiografi behandlet ved Duke University Medical Center og som ikke har noen medisinske tilstander som vil representere kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi, vil bli bedt om å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- De eneste ekskluderte pasientene vil være de som ikke velger å delta i denne studien, har en vekt på over 250 kg eller ikke oppfyller minimumsalderen på 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Salto Talaris total ankelerstatning
|
Salto-Talaris Total ankelprotesekirurgi
|
|
ANNEN: STAR total ankelerstatning
|
STAR total ankelerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte etter en total ankelerstatning målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
For å vurdere endringer i smerte over tid etter total ankelerstatning.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et merke på en 100 mm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
En poengsum på 0 representerer mindre smerteintensitet, mens en poengsum på 100 representerer høy smerteintensitet
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Funksjonell helse etter en total ankelerstatning ved bruk av 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
SF-36 består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener: Begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer, Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, Kroppslig smerte, Generell psykisk helse (psykologisk nød og velvære), begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet (energi og tretthet) og generelle helseoppfatninger.
Poeng for de forskjellige domenene konverteres og slås sammen ved hjelp av en skåringsnøkkel, for en total poengsum som indikerer et utvalg av lav til høy livskvalitet (QOL).
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Fysiske begrensninger etter en total ankelerstatning målt ved spørreskjemaet Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
SMFA består av to seksjoner: 34 spørsmål som dekker vurdering av pasientens funksjon og 12 spørsmål som dekker hvor plaget pasientene er av symptomene sine.
Elementer blir skåret i seks kategorier: daglige aktiviteter, emosjonell status, arm- og håndfunksjon, mobilitetskategori og plageindeks.
På en skala fra 1 til 5 vurderer pasientene deres evner på hvert punkt, og høyere totalskår representerer større grad av dysfunksjon eller plager.
SMFA høyere totalscore representerer større grad av dysfunksjon eller plager.
Den laveste skåren er 0 som representerer best mulig funksjon og den høyeste skåren er 100 som representerer en samlet høyere grad av dysfunksjon eller plager.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Smerte og funksjon etter en total ankelerstatning målt av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Rating System
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
AOFAS ankel-bakfot vurderingssystem er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot.
Pasienter rapporterer smerte og leger vurderer justering; pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen.
Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Å måle en endring i ens daglige aktivitet etter en total ankelerstatning ved å bruke fot- og ankelfunksjonsindeksen (FADI) på flere tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
FADI har 26 elementer, som hver er scoret fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 4 (ingen problemer i det hele tatt).
De fire smerteelementene i FADI får poeng fra 0 (ingen) til 4 (uutholdelig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 104 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonal kinematisk og kinetisk vurdering under nivåvandring på tvers av tid etter total ankelerstatning.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
For å forstå effekten av ankelerstatningen på kinematikk og kinetikk i nedre ekstremiteter, vil hvert forsøksperson bli bedt om å fullføre en rekke funksjonelle oppgaver og gå-forsøk på nivå ved hvert av studietidspunktene.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Nunley, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00031027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .