Fosaprepitant Dimeglumine은 병용 화학요법을 받는 위장관암 환자의 메스꺼움 및 구토를 예방합니다.
2021년 3월 14일 업데이트: Philip Philip
위장관암 환자에서 FOLFIRINOX 화학요법에 따른 오심 및 구토 예방
이 임상 시험은 병용 화학요법을 받는 위장암 환자의 메스꺼움과 구토를 예방하는 포사프레피탄트 디메글루민을 연구합니다.
포사프레피탄트 디메글루민과 같은 항구토제는 화학 요법으로 치료받는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. FOLFIRINOX(5-FU[플루오로우라실])를 투여받는 위장암 환자에 대해 5-HT3 수용체 길항제와 덱사메타손의 표준 예방적 항구토제 조합으로 급성 및 지연성 구토 조절에 포사프레피탄트(포사프레피탄트 디메글루민) 추가의 효능을 평가하기 위해, 옥살리플라틴 및 이리노테칸[이리노테칸 염산염]) 화학 요법.
II. 화학 요법 후 0-120시간의 복합 급성기 및 지연기에서 완전 반응(구토 에피소드 없음 및 구조 약물 없음)의 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. FOLFIRINOX 화학요법을 받는 환자에서 급성(24시간 미만) 및 지연성(24-120시간) 환경 모두에서 오심 및 구토의 발생률을 결정합니다.
3차 목표:
I. FOLFIRINOX 화학요법을 받는 환자의 전체 생존을 추적합니다.
개요:
환자는 FOLFIRINOX 화학요법 30분 전에 포사프레피탄트 디메글루민을 정맥내(IV) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FOLFIRINOX 화학 요법을 받는 환자
- SWOG(Southwest Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 환자 또는 보호자가 자발적인 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 만성 전신 스테로이드 사용이 필요하거나 항구토제의 만성 사용이 필요한 현재 질병이 있는 환자
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 소화기(GI) 폐쇄 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자
- 연구 요법의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자: 경구 피임약(월경정지제 투여 제외), 톨부타미드, 페니토인, 미다졸람, 케토코나졸, 리팜핀, 파록세틴 및 딜티아젬
- 임산부 또는 수유부
- 불법 약물을 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(메스꺼움 및 구토 예방)
30분 동안 포사프레피탄트 디메글루민 IV를 투여합니다.
FOLFIRINOX 화학 요법 이전.
|
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토 조절 및 구조 약물 조절이 가능한 참여자의 비율
기간: 첫 번째 화학 요법 과정 후 0~120시간
|
포사프레피탄트 디메글루민 투여 후 처음 120시간 동안 환자에게 구토 에피소드가 없고 구조 약물이 필요하지 않은 경우 달성됩니다.
|
첫 번째 화학 요법 과정 후 0~120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 및 지연성 구토를 모두 조절할 수 있는 참가자의 비율
기간: 약 28개월 후
|
환자가 포사프레피탄트 디메글루민 투여 후 24시간 및 120시간에 구토 에피소드가 없는 경우 달성됩니다.
|
약 28개월 후
|
|
급성 및 지연성 메스꺼움을 모두 조절하는 참가자의 비율
기간: 약 28개월 후
|
환자가 포사프레피탄트 디메글루민 투여 후 24시간 및 120시간 모두에서 메스꺼움 에피소드가 없는 경우 달성됩니다.
|
약 28개월 후
|
|
전반적인 생존
기간: 사망 또는 검열까지 치료 개시 시간은 최대 26개월까지 평가됨
|
사망 또는 검열까지 치료 개시 시간은 최대 26개월까지 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-116
- NCI-2011-03735 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30 CA022453I (다른: National Institutes of Health)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .