福沙匹坦二葡甲胺预防接受联合化疗的胃肠癌患者的恶心和呕吐
2021年3月14日 更新者：Philip Philip
胃肠癌患者 FOLFIRINOX 化疗后继发恶心和呕吐的预防
该临床试验研究了福沙吡坦二葡甲胺在预防接受联合化疗的胃肠道癌症患者中的恶心和呕吐。
止吐药，如福沙匹坦双葡胺，可能有助于减轻或预防化疗患者的恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 对于接受 FOLFIRINOX（5-FU [氟尿嘧啶]，奥沙利铂和伊立替康 [盐酸伊立替康]) 化疗。
二。 确定化疗后 0-120 小时合并急性期和延迟期的完全反应率（无呕吐发作和无急救药物）。
次要目标：
I. 确定接受 FOLFIRINOX 化疗的患者在急性（< 24 小时）和延迟（24-120 小时）情况下恶心和呕吐的发生率。
三级目标：
I. 跟踪接受 FOLFIRINOX 化疗的患者的总生存期。
大纲：
患者在 FOLFIRINOX 化疗前 30 分钟静脉内 (IV) 接受福沙匹坦双葡胺。
完成研究治疗后，对患者进行为期 2 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 FOLFIRINOX 化疗的患者
- 西南肿瘤组 (SWOG) 绩效状态 0 或 1
- 患者或监护人理解并自愿提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 当前疾病需要长期全身性使用类固醇或需要长期使用止吐药的患者
- 不能口服药物的胃肠道 (GI) 阻塞或活动性消化性溃疡病患者
- 已知对研究方案的任何成分过敏
- 服用以下任何药物的患者：口服避孕药（停止月经的给药除外）、甲苯磺丁脲、苯妥英钠、咪达唑仑、酮康唑、利福平、帕罗西汀和地尔硫卓
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用非法药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（恶心和呕吐预防）
接受福沙吡坦双葡胺 IV 30 分钟。
FOLFIRINOX 化疗之前。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制呕吐和救援药物控制的参与者百分比
大体时间：第一个化疗疗程后 0-120 小时
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如果患者在服用福沙吡坦葡甲胺后的最初 120 小时内没有呕吐发作并且不需要急救药物，则可达到此目的。
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第一个化疗疗程后 0-120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和延迟呕吐均得到控制的参与者百分比
大体时间：在大约 28 个月内
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如果患者在服用福沙匹坦二葡甲胺后 24 小时和 120 小时都没有呕吐发作，则达到此目的。
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在大约 28 个月内
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急性和迟发性恶心得到控制的参与者百分比
大体时间：在大约 28 个月内
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如果患者在服用福沙匹坦二葡甲胺后 24 小时和 120 小时都没有恶心发作，则达到此目的。
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在大约 28 个月内
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总生存期
大体时间：开始治疗直至死亡或审查员评估长达 26 个月的时间
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开始治疗直至死亡或审查员评估长达 26 个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月29日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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